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Valore di stratificazione del rischio dei biomarcatori nei pazienti con aritmie ventricolari (FUTURE)

2 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valore di stratificazione del rischio dei biomarcatori nei pazienti con aritmie ventricolari (FUTURE): uno studio di coorte avviato dallo sperimentatore, nazionale, multicentrico, retrospettivo-prospettico

L'indagine sui biomarcatori per lo stato immunitario e lo stato metabolico, nonché la composizione del microbiota ospite, in pazienti con aritmie ventricolari prima e dopo l'ablazione con radiofrequenza, può fornire nuove informazioni per un trattamento specifico e personalizzato. Ciò può aiutare a stabilire modelli precoci di previsione e prognosi e fornire una base per diagnosi e trattamenti clinicamente efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stati immunitari e metabolici anormali possono portare al verificarsi di varie malattie sistemiche, incluso lo sviluppo di malattie cardiovascolari attraverso molteplici meccanismi. D'altra parte, varie malattie possono anche fornire feedback e regolare il sistema immunitario e metabolico. Tuttavia, attualmente non ci sono ricerche sull'impatto degli stati immunitari e metabolici sull'aritmia ventricolare. L'esplorazione delle caratteristiche dei biomarcatori e della stratificazione del rischio dei pazienti con aritmie ventricolari sottoposti ad ablazione con radiofrequenza prima e dopo la procedura può fornire nuovi spunti per un trattamento specifico e personalizzato. Può stabilire una previsione precoce e modelli prognostici, fornendo prove per una diagnosi e un trattamento clinicamente efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con battiti ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare rilevati mediante elettrocardiogramma a dodici derivazioni di superficie regolare o Holter.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con battiti ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare rilevati mediante elettrocardiogramma a dodici derivazioni di superficie regolare o Holter.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >80 anni;
  • Pazienti con malattie autoimmuni o deficienze immunitarie, o coloro che hanno utilizzato agenti immunosoppressori o immunomodulanti negli ultimi 3 mesi;
  • Conta piastrinica <100×10^9/L o difetti piastrinici funzionali;
  • Disturbi della coagulazione o della coagulazione congeniti o acquisiti;
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi o che si stanno preparando a ricevere un trapianto di organi;
  • Riluttanza a firmare un consenso informato o collaborare all'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di contrazioni ventricolari premature occasionali
Le contrazioni ventricolari premature (PVC) si verificano quando un impulso elettrico ha origine da un focolaio ectopico all'interno del ventricolo o del setto interventricolare, causando una depolarizzazione prematura del ventricolo prima che l'impulso dal nodo senoatriale abbia raggiunto il ventricolo. Le PVC occasionali si riferiscono a PVC che si verificano meno di 6 volte al minuto.
Altro: Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Gruppo di contrazioni ventricolari premature frequenti
Le contrazioni ventricolari premature (PVC) si verificano quando un impulso elettrico ha origine da un focolaio ectopico all'interno del ventricolo o del setto interventricolare, causando una depolarizzazione prematura del ventricolo prima che l'impulso dal nodo senoatriale abbia raggiunto il ventricolo. Le PVC frequenti si riferiscono a PVC che si verificano più di 6 volte al minuto.
Altro: Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Brevi corse di gruppo di tachicardia ventricolare
Le contrazioni ventricolari premature (PVC) si verificano quando un impulso elettrico ha origine da un focolaio ectopico all'interno del ventricolo o del setto interventricolare, causando una depolarizzazione prematura del ventricolo prima che l'impulso dal nodo senoatriale abbia raggiunto il ventricolo. Brevi periodi di tachicardia ventricolare si riferiscono a tre o più PVC consecutivi che si verificano entro 30 secondi.
Altro: Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Gruppo tachicardia ventricolare sostenuta
La tachicardia ventricolare sostenuta (TV) è definita come un'aritmia ventricolare che dura almeno 30 secondi e ha una frequenza cardiaca superiore a 100 bpm, o richiede l'interruzione prima di 30 secondi a causa dell'instabilità emodinamica.
Altro: Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Gruppo di fibrillazione ventricolare
La fibrillazione ventricolare si riferisce alla completa scomparsa delle onde QRS, dei segmenti ST e delle onde T nell'ECG, sostituite da forme diverse, ampiezze variabili e onde di fibrillazione ventricolare estremamente irregolari.
Altro: Osservativo; Non sono stati dati interventi.
Osservativo; Non sono stati dati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di MACCE
Lasso di tempo: 3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione dei vasi e morte per tutte le cause. Il MACCE sarà valutato dalla cartella clinica.
3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
L'infarto del miocardio diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalla cartella clinica.
3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
Variazione dell'incidenza di ictus
Lasso di tempo: 3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
L'ictus diagnosticato dai medici clinici sarà valutato dalle cartelle cliniche.
3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
Variazione dell'incidenza della rivascolarizzazione dei vasi
Lasso di tempo: 3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
La rivascolarizzazione vasale valutata dai medici clinici sarà valutata dalla cartella clinica.
3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
Variazione dell'incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.
La morte per tutte le cause diagnosticata dai medici clinici sarà valutata dalle cartelle cliniche.
3,6 mesi, 1,3,5 anni dall'immatricolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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