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Risikostratifizierungswert von Biomarkern bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (FUTURE)

2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratifizierungswert von Biomarkern bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (FUTURE): eine von Forschern initiierte, nationale, multizentrische, retrospektiv-prospektive Kohortenstudie

Die Untersuchung von Biomarkern für den Immunstatus und den Stoffwechselzustand sowie die Zusammensetzung der Wirtsmikrobiota bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien vor und nach Hochfrequenzablation kann neue Erkenntnisse für eine spezifische und personalisierte Behandlung liefern. Dies kann dazu beitragen, frühzeitige Vorhersage- und Prognosemodelle zu etablieren und eine Grundlage für eine klinisch wirksame Diagnose und Behandlung zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abnormale Immun- und Stoffwechselzustände können über verschiedene Mechanismen zum Auftreten verschiedener systemischer Erkrankungen führen, einschließlich der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Andererseits können auch verschiedene Erkrankungen das Immun- und Stoffwechselsystem rückkoppeln und regulieren. Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zum Einfluss von Immun- und Stoffwechselzuständen auf ventrikuläre Arrhythmien. Die Untersuchung der Biomarker-Eigenschaften und der Risikostratifizierung von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, die sich vor und nach dem Eingriff einer Radiofrequenzablation unterziehen, kann neue Erkenntnisse für eine spezifische und personalisierte Behandlung liefern. Es kann frühe Vorhersage- und Prognosemodelle erstellen und so Belege für eine klinisch wirksame Diagnose und Behandlung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ventrikulären Extrasystolen, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die durch ein normales Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm oder Holter festgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ventrikulären Extrasystolen, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die durch ein normales Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm oder Holter festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >80 Jahre alt;
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche oder solche, die in den letzten 3 Monaten immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel eingenommen haben;
  • Thrombozytenzahl <100×10^9/L oder funktionelle Thrombozytendefekte;
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungs- oder Blutungsstörungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Patienten, die sich auf eine Organtransplantation vorbereiten;
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder bei der Untersuchung zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe mit gelegentlichen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) treten auf, wenn ein elektrischer Impuls von einem ektopischen Fokus innerhalb des Ventrikels oder des interventrikulären Septums ausgeht und eine vorzeitige Depolarisation des Ventrikels verursacht, bevor der Impuls vom Sinusknoten den Ventrikel erreicht hat. Gelegentliche PVCs beziehen sich auf PVCs, die weniger als sechsmal pro Minute auftreten.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Gruppe mit häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) treten auf, wenn ein elektrischer Impuls von einem ektopischen Fokus innerhalb des Ventrikels oder des interventrikulären Septums ausgeht und eine vorzeitige Depolarisation des Ventrikels verursacht, bevor der Impuls vom Sinusknoten den Ventrikel erreicht hat. Unter häufigen PVCs versteht man PVCs, die mehr als sechsmal pro Minute auftreten.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Kurze Phasen der ventrikulären Tachykardiegruppe
Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) treten auf, wenn ein elektrischer Impuls von einem ektopischen Fokus innerhalb des Ventrikels oder des interventrikulären Septums ausgeht und eine vorzeitige Depolarisation des Ventrikels verursacht, bevor der Impuls vom Sinusknoten den Ventrikel erreicht hat. Unter kurzen ventrikulären Tachykardien versteht man drei oder mehr aufeinanderfolgende PVCs, die innerhalb von 30 Sekunden auftreten.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Gruppe mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie
Eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT) ist definiert als ventrikuläre Arrhythmie, die mindestens 30 Sekunden anhält und eine Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute aufweist oder aufgrund einer hämodynamischen Instabilität vor 30 Sekunden beendet werden muss.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Gruppe Kammerflimmern
Unter Kammerflimmern versteht man das vollständige Verschwinden von QRS-Wellen, ST-Segmenten und T-Wellen im EKG, ersetzt durch unterschiedliche Formen, unterschiedliche Amplituden und extrem unregelmäßige Kammerflimmerwellen.
Sonstiges: Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.
Beobachtungs; Es wurden keine Interventionen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der MACCE-Inzidenz
Zeitfenster: 3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gefäßrevaskularisation und Tod aller Ursachen. Der MACCE wird anhand der Krankenakten ermittelt.
3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Ein von klinischen Ärzten diagnostizierter Myokardinfarkt wird anhand der Krankenakten beurteilt.
3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Veränderung der Schlaganfallhäufigkeit
Zeitfenster: 3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Schlaganfall wird anhand der Krankenakten beurteilt.
3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Veränderung der Häufigkeit von Gefäßrevaskularisationen
Zeitfenster: 3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Die von klinischen Ärzten beurteilte Gefäßrevaskularisierung wird anhand der Krankenakten beurteilt.
3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Veränderung der Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: 3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.
Der von klinischen Ärzten diagnostizierte Gesamttod wird anhand der Krankenakten beurteilt.
3,6 Monate, 1,3,5 Jahre nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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