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Valeur de stratification du risque des biomarqueurs chez les patients atteints d'arythmies ventriculaires (FUTURE)

2 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valeur de stratification du risque des biomarqueurs chez les patients atteints d'arythmie ventriculaire (FUTURE) : une étude de cohorte nationale, multicentrique, rétrospective-prospective initiée par l'investigateur

L'étude des biomarqueurs du statut immunitaire et de l'état métabolique, ainsi que de la composition du microbiote de l'hôte, chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires avant et après l'ablation par radiofréquence, peut fournir de nouvelles informations pour un traitement spécifique et personnalisé. Cela peut aider à établir des modèles de prédiction et de pronostic précoces et fournir une base pour un diagnostic et un traitement cliniquement efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des états immunitaires et métaboliques anormaux peuvent entraîner la survenue de diverses maladies systémiques, notamment le développement de maladies cardiovasculaires par de multiples mécanismes. D'autre part, diverses maladies peuvent également réagir et réguler les systèmes immunitaire et métabolique. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche sur l'impact des états immunitaires et métaboliques sur l'arythmie ventriculaire. L'exploration des caractéristiques des biomarqueurs et de la stratification des risques des patients souffrant d'arythmies ventriculaires subissant une ablation par radiofréquence avant et après la procédure peut fournir de nouvelles informations pour un traitement spécifique et personnalisé. Il peut établir des modèles de prédiction et de pronostic précoces, fournissant des preuves pour un diagnostic et un traitement cliniquement efficaces.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire détectées par électrocardiogramme à douze dérivations de surface régulière ou Holter.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire ou une fibrillation ventriculaire détectées par électrocardiogramme à douze dérivations de surface régulière ou Holter.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >80 ans ;
  • Les patients atteints de maladies auto-immunes ou de déficiences immunitaires, ou ceux qui ont utilisé des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois ;
  • Numération plaquettaire <100×10^9/L ou anomalies plaquettaires fonctionnelles ;
  • Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation ou de la coagulation ;
  • Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou se préparant à recevoir une transplantation d'organe ;
  • Refus de signer un consentement éclairé ou de coopérer à l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe des contractions ventriculaires prématurées occasionnelles
Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) se produisent lorsqu'une impulsion électrique provient d'un foyer ectopique dans le ventricule ou le septum interventriculaire, provoquant une dépolarisation prématurée du ventricule avant que l'impulsion du nœud sino-auriculaire ait atteint le ventricule. Les PVC occasionnels font référence aux PVC qui se produisent moins de 6 fois par minute.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Groupe des contractions ventriculaires prématurées fréquentes
Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) se produisent lorsqu'une impulsion électrique provient d'un foyer ectopique dans le ventricule ou le septum interventriculaire, provoquant une dépolarisation prématurée du ventricule avant que l'impulsion du nœud sino-auriculaire ait atteint le ventricule. Les PVC fréquentes font référence aux PVC qui se produisent plus de 6 fois par minute.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Séries courtes du groupe tachycardie ventriculaire
Les contractions ventriculaires prématurées (PVC) se produisent lorsqu'une impulsion électrique provient d'un foyer ectopique dans le ventricule ou le septum interventriculaire, provoquant une dépolarisation prématurée du ventricule avant que l'impulsion du nœud sino-auriculaire ait atteint le ventricule. Les courtes séries de tachycardie ventriculaire se réfèrent à trois PVC consécutifs ou plus qui se produisent dans les 30 secondes.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Groupe tachycardie ventriculaire soutenue
La tachycardie ventriculaire (TV) soutenue est définie comme une arythmie ventriculaire qui dure au moins 30 secondes et a une fréquence cardiaque supérieure à 100 bpm, ou nécessite une interruption avant 30 secondes en raison d'une instabilité hémodynamique.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Groupe Fibrillation ventriculaire
La fibrillation ventriculaire fait référence à la disparition complète des ondes QRS, des segments ST et des ondes T dans l'ECG, remplacées par des formes différentes, des amplitudes variables et des ondes de fibrillation ventriculaire extrêmement irrégulières.
Autre: Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.
Observationnel ; Aucune intervention n'a été donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'incidence de la MACCE
Délai: 3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation vasculaire et décès toutes causes confondues. La MACCE sera évaluée à partir des dossiers médicaux.
3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
L'infarctus du myocarde diagnostiqué par les médecins cliniciens sera évalué à partir des dossiers médicaux.
3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
Modification de l'incidence des AVC
Délai: 3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
L'AVC diagnostiqué par les médecins cliniciens sera évalué à partir des dossiers médicaux.
3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
Modification de l'incidence de la revascularisation vasculaire
Délai: 3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
La revascularisation vasculaire évaluée par des médecins cliniciens sera évaluée à partir des dossiers médicaux.
3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
Modification de l'incidence des décès toutes causes confondues
Délai: 3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.
Les décès toutes causes confondues diagnostiqués par des médecins cliniciens seront évalués à partir des dossiers médicaux.
3,6 mois,1,3,5 ans après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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