Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kyseliny ursodeoxycholové u pacientů s revmatoidní artritidou

30. května 2024 aktualizováno: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Hodnocení účinku kyseliny ursodeoxycholové u pacientů s revmatoidní artritidou v Egyptě

Účelem této studie je prozkoumat potenciální terapeutické účinky sekundární žlučové kyseliny, kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) na synoviální zánět a aktivitu onemocnění, když je podávána jako přídavná léčba k současné léčbě DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou s variantní aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků sekundární žlučové kyseliny ursodeoxycholové kyseliny (UDCA) na synoviální zánět a aktivitu onemocnění, když je podávána jako přídavná léčba k současným DMARDs léčbě revmatoidní artritidy. pacientů s variantní aktivitou onemocnění. Studovanou populací budou pacienti s revmatoidní artritidou navštěvující oddělení fyzikální medicíny, revmatologie a rehabilitace v Menoufia University Hospital, Menoufia, Egypt. Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení. 60 účastníků bude rozděleno na 30 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří budou dostávat placebo + současnou léčbu revmatoidní artritidy DMARD po dobu 24 týdnů a budou sloužit jako kontrolní skupina, a 30 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostanou DMARDs + kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) 500 mg /den po dobu 24 týdnů. Klinická vyšetření a laboratorní parametry budou provedeny a změřeny na začátku studie, 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci, aby se vyhodnotila účinnost a UDCA při léčbě revmatoidní artritidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +20 1008312704
  • E-mail: sdalia30@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií ACR/EULAR 2010.
  • S aktivní aktivitou revmatoidní artritidy (skóre aktivity 28 kloubů [DAS28] podle vzorce CRP > 2,6).
  • Ve věku od 18 do 80 let.
  • S jasným vědomím a schopným spolupracovat s touto studií.
  • Osobní ochota a schopnost dodržet harmonogram navazující studie a další požadavky protokolu studie.
  • Bude zahrnut muž i žena
  • Zařazeni budou také všichni pacienti užívající nebiologické léky.
  • Podepište informovaný souhlas s klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo plánující těhotenství a kojící ženy
  • Pacienti trpící jakýmkoli chronickým onemocněním
  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a smíšené onemocnění pojivové tkáně.
  • Pacienti, kteří mají diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. psoriatická artritida nebo ankylozující spondylitida).
  • Pacienti s demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému v anamnéze nebo s podezřením na něj (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida).
  • Pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou těžkého, progresivního a/nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  • Pacienti léčení biologickou terapií, jako jsou antagonisté TNF-a nebo IL-1p.
  • Pacienti s infekčními nebo zánětlivými onemocněními, endokrinními poruchami, jakýmikoli minulými nebo současnými psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními.
  • Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou arytmie a akutní infarkt myokardu.
  • Pacienti s poruchami elektrolytů (jako je hypokalémie, hypomagnezémie a hyperkalcémie) mohou potenciálně zvýšit riziko toxicity digoxinu.
  • Pacienti s klinicky významnou jaterní a renální dysfunkcí nebo poruchou.
  • Zneužití alkoholu
  • Pacienti s prokázanou virovou (HBV nebo HCV), autoimunitní hepatitidou a dekompenzovaným onemocněním jater.
  • Pacienti s rakovinou, která je aktuálně diagnostikována nebo v anamnéze, pokud nebylo dosaženo žádného uzdravení.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)
  • Pacienti, kteří jsou v bezvědomí a nejsou schopni dokončit studii.
  • Vyloučeni budou pacienti s akutním zánětem žlučníku nebo žlučových cest, častými epizodami biliární koliky a poruchou kontraktility žlučníku.
  • Vyloučeni budou také pacienti s cholestázou, primární biliární cirhózou nebo biliární obstrukcí.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo se současnou léčbou revmatoidní artritidy DMARD po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno kontrolní skupině po dobu 24 týdnů jako přídavná léčba k současné léčbě revmatoidní artritidy DMARD.
Aktivní komparátor: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA)
Účastníci v této větvi budou dostávat kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) 500 mg/den + DMARD po dobu 24 týdnů.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 500 mg
Všechny subjekty budou dostávat kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) podávanou v dávce 500 mg/den po dobu 24 týdnů jako doplňkovou léčbu k současné léčbě revmatoidní artritidy DMARD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kritériích odezvy ACR20
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Kritéria odpovědi American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) pro revmatoidní artritidu (RA) byla široce přijata jako měřítko účinnosti léků v klinických studiích. Odpověď ACR20 byla preferovaným koncovým bodem pro klinické studie, protože se ukázalo, že tato odpověď optimálně rozlišuje mezi aktivní léčbou a placebem, přičemž několik pacientů léčených placebem identifikuje jako zlepšené.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Změny od výchozí hodnoty ve skóre aktivity DAS28-CRP
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Vyhodnotit účinek použití UDCA jako přídavné terapie u pacientů s revmatoidní artritidou vyhodnocením změny od výchozí hodnoty v klinických nálezech, jak bylo měřeno skóre aktivity klinického onemocnění 28 (DAS28-CRP). Nižší skóre DAS28-CRP oproti výchozímu stavu by znamenalo zlepšení aktivity onemocnění a zvýšení skóre DAS28-CRP oproti výchozímu stavu by znamenalo zvýšení aktivity onemocnění nebo zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Nežádoucí účinky v každé skupině budou sledovány a dokumentovány během celého postupu, aby se prokázala bezpečnost léčby.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Změny od výchozích hodnot Měření zánětlivých markerů (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Sérové ​​hladiny IL-17A, IL-23, VEGF a HIF-la (pg/ml) budou měřeny pomocí techniky ELISA (human enzyme-linked immunosorbent assay) podle protokolu výrobce.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Změny v kritériích odezvy ACR50 a ACR70
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Kritéria odpovědi American College of Rheumatology (ACR) (ACR50 a 70) pro revmatoidní artritidu (RA) byla široce přijata jako měřítko účinnosti léků v klinických studiích. Odezvy ACR50 a ACR70 byly preferovanými cílovými body pro klinické studie, protože bylo prokázáno, že jejich reakce optimálně rozlišují mezi aktivní léčbou a placebem, přičemž několik pacientů léčených placebem identifikuje jako zlepšené.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Změny v kritériích odezvy EULAR
Časové okno: Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech
Kritéria odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na revmatoidní artritidu (RA) byla široce přijata jako měřítko účinnosti léků v klinických studiích.
Výchozí stav, po 12 týdnech, po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Ředitel studie: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studijní židle: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Ředitel studie: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení