Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с ревматоидным артритом

30 мая 2024 г. обновлено: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Оценка эффекта урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с ревматоидным артритом в Египте

Целью данного исследования является изучение потенциальных терапевтических эффектов вторичной желчной кислоты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) на синовиальное воспаление и активность заболевания при введении в качестве дополнительного лечения к существующим DMARD для лечения пациентов с ревматоидным артритом с вариантной активностью заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, контролируемое проспективное исследование для оценки потенциальных терапевтических эффектов вторичной желчной кислоты урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) на синовиальное воспаление и активность заболевания при введении в качестве дополнительного лечения к существующим DMARDs для лечения ревматоидного артрита. пациенты с вариантной активностью заболевания. Исследуемой популяцией будут пациенты с ревматоидным артритом, посещающие отделение физиотерапии, ревматологии и реабилитации университетской больницы Менуфия, Менуфия, Египет. Всего в это исследование будет включено 60 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут соответствовать критериям включения. 60 участников будут разделены на 30 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут получать плацебо + текущее лечение ревматоидного артрита БПВП в течение 24 недель и будут служить контрольной группой, и 30 пациентов с ревматоидным артритом, которые будут получать БПВП + 500 мг урсодезоксихолевой кислоты (УДХК). /день в течение 24 недель. Клинические исследования и лабораторные параметры будут выполнены и измерены в начале исследования, через 12 недель и 24 недели после рандомизации для оценки эффективности и УДХК при лечении ревматоидного артрита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Номер телефона: +20 1008312704
  • Электронная почта: sdalia30@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariam George Tadros, Master
  • Номер телефона: +20 1503030620
  • Электронная почта: mariam.tadros77@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Menoufia University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: ревматоидный артрит в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010.
  • Имея активную активность заболевания ревматоидным артритом (показатель активности заболевания 28 суставов [DAS28] в соответствии с формулой CRP> 2,6).
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • С ясным сознанием и в состоянии сотрудничать с этим исследованием.
  • Личная готовность и способность соблюдать график последующего наблюдения и другие требования протокола исследования.
  • Будут включены как мужчины, так и женщины
  • Также будут включены все пациенты, получающие небиологические препараты.
  • Подпишите информированное согласие на клиническое исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или планирующие беременность и кормящие грудью женщины
  • Пациенты, страдающие любыми хроническими заболеваниями
  • Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, синдром Шегрена и смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Пациенты с диагнозом любого другого воспалительного артрита (например, псориатический артрит или анкилозирующий спондилоартрит).
  • Пациенты с историей или подозрением на демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (например, рассеянный склероз или неврит зрительного нерва).
  • Пациенты с текущими или недавними тяжелыми, прогрессирующими и/или неконтролируемыми почечными, печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими или церебральными заболеваниями.
  • Пациенты, получавшие биологическую терапию, такую ​​как антагонисты TNF-α или IL-1β.
  • Пациенты с инфекционными или воспалительными заболеваниями, эндокринными нарушениями, любыми перенесенными или текущими психическими или неврологическими заболеваниями.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмии и острый инфаркт миокарда.
  • У пациентов с электролитными нарушениями (такими как гипокалиемия, гипомагниемия и гиперкальциемия) потенциально может повышаться риск токсичности дигоксина.
  • Пациенты с клинически значимой печеночной и почечной дисфункцией или нарушениями.
  • Злоупотребление алкоголем
  • Пациенты с признаками вирусного (HBV или HCV), аутоиммунного гепатита и декомпенсированного заболевания печени.
  • Пациенты с раком, диагностированным в настоящее время или в анамнезе, если не было достигнуто выздоровление.
  • Пациенты с аллергией на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК)
  • Пациенты, находящиеся без сознания и неспособные завершить исследование.
  • Пациенты с острым воспалением желчного пузыря или желчевыводящих путей, частыми эпизодами желчной колики и нарушением сократительной способности желчного пузыря будут исключены.
  • Пациенты с холестазом, первичным билиарным циррозом или обструкцией желчевыводящих путей также будут исключены.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы будут получать плацебо с современными препаратами для лечения ревматоидного артрита в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться контрольной группе в течение 24 недель в качестве дополнительного лечения к текущему лечению ревматоидного артрита DMARD.
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК)
Участники этой группы будут получать урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) по 500 мг/день + БПВП в течение 24 недель.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 500 мг
Все субъекты будут получать урсодеоксихолевую кислоту (УДХК) в дозе 500 мг/день в течение 24 недель в качестве дополнительного лечения к текущим методам лечения ревматоидного артрита DMARD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в критериях ответа ACR20
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Критерии ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) (ACR20) при ревматоидном артрите (РА) получили широкое распространение в качестве меры эффективности лекарств в клинических исследованиях. Ответ ACR20 был предпочтительной конечной точкой для клинических исследований, поскольку этот ответ, как было показано, позволяет оптимально различать активное лечение и плацебо, одновременно выявляя улучшение состояния у нескольких пациентов, получавших плацебо.
Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в показателе активности DAS28-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Оценить эффект от применения УДХК в качестве дополнительной терапии у пациентов с ревматоидным артритом путем оценки изменения клинических результатов по сравнению с исходным уровнем, измеренного по шкале активности клинического заболевания 28 (DAS28-CRP). Более низкий показатель DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем будет означать улучшение активности заболевания, а увеличение показателя DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем будет означать увеличение активности заболевания или ухудшение активности заболевания.
Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Нежелательные явления в каждой группе будут наблюдаться и документироваться в течение всей процедуры, чтобы продемонстрировать безопасность лечения.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем Измерение маркеров воспаления (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Уровни IL-17A, IL-23, VEGF и HIF-1α в сыворотке (пг/мл) будут измерять с помощью метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) человека в соответствии с протоколом производителя.
Исходно, через 12 недель, через 24 недели
Изменения критериев ответа ACR50 и ACR70
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Критерии ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) (ACR50 и 70) при ревматоидном артрите (РА) широко используются в качестве меры эффективности лекарств в клинических исследованиях. Ответы ACR50 и ACR70 были предпочтительными конечными точками для клинических испытаний, поскольку было показано, что их ответы оптимально различают активное лечение и плацебо, в то же время выявляя улучшение у нескольких пациентов, получавших плацебо.
Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Изменения в критериях ответа EULAR
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели
Критерии ответа Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR) при ревматоидном артрите (РА) получили широкое распространение в качестве меры эффективности лекарств в клинических исследованиях.
Исходный уровень, через 12 недель, через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Директор по исследованиям: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Главный следователь: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Учебный стул: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Директор по исследованиям: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками