Bewertung der Wirkung von Ursodesoxycholsäure bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Bewertung der Wirkung von Ursodesoxycholsäure bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Ägypten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dalia Salah Seif, Associate Professor
- Telefonnummer: +20 1008312704
- E-Mail: sdalia30@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariam George Tadros, Master
- Telefonnummer: +20 1503030620
- E-Mail: mariam.tadros77@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Ägypten
- Menoufia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den ACR/EULAR 2010-Kriterien wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert.
- Aktive Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (der 28-Gelenk-Krankheitsaktivitätswert [DAS28] gemäß der CRP-Formel > 2,6).
- Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Mit klarem Bewusstsein und in der Lage, an dieser Studie mitzuarbeiten.
- Persönliche Bereitschaft und Fähigkeit, den Studien-Nachuntersuchungsplan und andere Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
- Alle Patienten, die nicht-biologische Medikamente erhalten, werden ebenfalls eingeschlossen.
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung für die klinische Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder schwangere Frauen sowie stillende Frauen
- Patienten, die an chronischen Krankheiten leiden
- Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und gemischter Bindegewebserkrankung.
- Patienten, bei denen eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde (z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans).
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis).
- Patienten mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
- Patienten, die mit einer biologischen Therapie wie TNF-α- oder IL-1β-Antagonisten behandelt werden.
- Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen, endokrinen Störungen sowie früheren oder aktuellen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen und akutem Myokardinfarkt.
- Patienten mit Elektrolytstörungen (wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hyperkalzämie) könnten möglicherweise das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.
- Patienten mit klinisch signifikanter Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -beeinträchtigung.
- Alkoholmissbrauch
- Patienten mit Anzeichen einer viralen (HBV oder HCV), Autoimmunhepatitis und dekompensierten Lebererkrankung.
- Patienten mit aktuell diagnostiziertem Krebs oder in der Krankengeschichte, sofern keine Genesung erzielt wurde.
- Patienten, die allergisch gegen Ursodesoxycholsäure (UDCA) sind
- Patienten, die bewusstlos sind und die Studie nicht abschließen können.
- Patienten mit akuter Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege, häufigen Episoden von Gallenkoliken und eingeschränkter Kontraktilität der Gallenblase werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Cholestase, primärer biliärer Zirrhose oder Gallenstau werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang Placebo mit den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
|
Placebo wird der Kontrollgruppe 24 Wochen lang als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure (UDCA)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) pro Tag + DMARDs.
|
Alle Probanden erhalten 24 Wochen lang Ursodesoxycholsäure (UDCA), verabreicht in einer Dosierung von 500 mg/Tag, als Zusatzbehandlung zu den aktuellen DMARDs-Behandlungen für rheumatoide Arthritis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der ACR20-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Die Ansprechkriterien (ACR20) des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen.
Das ACR20-Ansprechen war der bevorzugte Endpunkt für klinische Studien, da es sich um das Ansprechen handelt, das nachweislich optimal zwischen aktiver Behandlung und Placebo unterscheidet und gleichzeitig einige mit Placebo behandelte Patienten als verbessert identifiziert.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-CRP-Aktivitätsscore
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Bewertung der Wirkung der Verwendung von UDCA als Zusatztherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis durch Bewertung der Veränderung der klinischen Befunde gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Clinical Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP).
Ein niedrigerer DAS28-CRP-Score gegenüber dem Ausgangswert würde eine Verbesserung der Krankheitsaktivität bedeuten, und ein Anstieg des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert würde einen Anstieg der Krankheitsaktivität oder eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität bedeuten.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Die unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe werden während des gesamten Verfahrens beobachtet und dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu zeigen.
|
Baseline, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert Messung von Entzündungsmarkern (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Die IL-17A-, IL-23-, VEGF- und HIF-1α-Spiegel im Serum (pg/ml) werden mittels der ELISA-Technik (Human Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemäß dem Protokoll des Herstellers gemessen.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
|
Änderungen der ACR50- und ACR70-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Die Ansprechkriterien (ACR50 und 70) des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen.
Die ACR50- und ACR70-Reaktionen waren die bevorzugten Endpunkte für klinische Studien, da gezeigt wurde, dass ihre Reaktionen optimal zwischen aktiver Behandlung und Placebo unterscheiden und gleichzeitig einige mit Placebo behandelte Patienten als verbessert identifizierten.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
|
Änderungen der EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Die Reaktionskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) für rheumatoide Arthritis (RA) wurden in klinischen Studien weithin als Maß für die Wirksamkeit von Medikamenten übernommen.
|
Ausgangswert, nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Studienleiter: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Hauptermittler: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Studienstuhl: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Studienleiter: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Effect of UDCA on Rheumatoid
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .