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Évaluation de l'effet de l'acide ursodésoxycholique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

30 mai 2024 mis à jour par: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Évaluation de l'effet de l'acide ursodésoxycholique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Égypte

Le but de cette étude est d'étudier les effets thérapeutiques potentiels de l'acide biliaire secondaire acide ursodésoxycholique (UDCA) sur l'inflammation synoviale et l'activité de la maladie lorsqu'il est administré en tant que traitement complémentaire aux traitements DMARD actuels pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une activité variable de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer les effets thérapeutiques potentiels de l'acide biliaire secondaire acide ursodésoxycholique (UDCA) sur l'inflammation synoviale et l'activité de la maladie lorsqu'il est administré en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde patients présentant une activité variable de la maladie. La population étudiée sera constituée de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde fréquentant le service de médecine physique, de rhumatologie et de réadaptation de l'hôpital universitaire de Menoufia, à Menoufia, en Égypte. Un total de 60 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui répondront aux critères d'inclusion seront inscrits dans cette étude. Les 60 participants seront divisés en 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui recevront un placebo + les traitements DMARD actuels de la polyarthrite rhumatoïde pendant 24 semaines et serviront de groupe témoin, et 30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui recevront des DMARD + acide ursodésoxycholique (UDCA) 500 mg /jour pendant 24 semaines. Des examens cliniques et des paramètres de laboratoire seront effectués et mesurés au début de l'étude, 12 semaines et 24 semaines après la randomisation pour évaluer l'efficacité de l'UDCA dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +20 1008312704
  • E-mail: sdalia30@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010.
  • Avoir une activité active de la polyarthrite rhumatoïde (le score d'activité de la maladie des 28 articulations [DAS28] selon la formule CRP > 2,6).
  • Entre 18 et 80 ans.
  • Avec une conscience claire et capable de coopérer avec cette étude.
  • Volonté personnelle et capacité à se conformer au calendrier de suivi de l'étude et aux autres exigences du protocole d'étude.
  • Les hommes et les femmes seront inclus
  • Tous les patients recevant des médicaments non biologiques seront également inclus.
  • Signer un consentement éclairé pour l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou prévoyant de l'être et allaitantes
  • Patients souffrant de toute maladie chronique
  • Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren et la maladie mixte du tissu conjonctif.
  • Les patients qui ont un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire (par exemple, l'arthrite psoriasique ou la spondylarthrite ankylosante).
  • Patients ayant des antécédents ou une suspicion de maladie démyélinisante du système nerveux central (par ex. sclérose en plaques ou névrite optique).
  • Patients ayant des antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée.
  • Patients traités par une thérapie biologique telle que les antagonistes du TNF-α ou de l'IL-1β.
  • Patients atteints de maladies infectieuses ou inflammatoires, de troubles endocriniens, de toute maladie psychiatrique ou neurologique passée ou actuelle.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que les arythmies et l'infarctus aigu du myocarde.
  • Les patients présentant des troubles électrolytiques (tels que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie et l'hypercalcémie) pourraient potentiellement augmenter le risque de toxicité de la digoxine.
  • Patients présentant un dysfonctionnement ou une insuffisance hépatique et rénale cliniquement significatifs.
  • L'abus d'alcool
  • Patients présentant des signes d'hépatite virale (VHB ou VHC), d'hépatite auto-immune et de maladie hépatique décompensée.
  • Patients atteints d'un cancer actuellement diagnostiqué ou ayant des antécédents médicaux, si aucun rétablissement n'a été obtenu.
  • Patients allergiques à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)
  • Patients inconscients et incapables de terminer l'étude.
  • Les patients présentant une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, des épisodes fréquents de coliques biliaires et une altération de la contractilité de la vésicule biliaire seront exclus.
  • Les patients atteints de cholestase, de cirrhose biliaire primitive ou d'obstruction biliaire seront également exclus.
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôler
Les participants à ce bras recevront un placebo avec les traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré au groupe témoin pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde.
Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique (UDCA)
Les participants de ce groupe recevront de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) 500 mg/jour + DMARD pendant 24 semaines.
Médicament: Acide ursodésoxycholique (UDCA) 500 mg
Tous les sujets recevront de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) administré à raison de 500 mg/jour pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint aux traitements DMARD actuels pour la polyarthrite rhumatoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des critères de réponse ACR20
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse (ACR20) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesures de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques. La réponse ACR20 a été le critère d'évaluation privilégié pour les essais cliniques, car il s'agit de la réponse qui fait la distinction de manière optimale entre le traitement actif et le placebo tout en identifiant quelques patients traités par placebo comme améliorés.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications par rapport à la ligne de base du score d'activité DAS28-CRP
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Évaluer l'effet de l'utilisation de l'UDCA comme traitement d'appoint chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en évaluant le changement par rapport à la ligne de base dans les résultats cliniques mesurés par le score d'activité clinique de la maladie 28 (DAS28-CRP). Un score DAS28-CRP inférieur par rapport à la ligne de base signifierait une amélioration de l'activité de la maladie et une augmentation du score DAS28-CRP par rapport à la ligne de base signifierait une augmentation de l'activité de la maladie ou une aggravation de l'activité de la maladie.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Les événements indésirables dans chaque groupe seront observés et documentés pendant toute la procédure pour montrer la sécurité du traitement.
Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Changements par rapport au départ Mesure des marqueurs inflammatoires (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) à 12 et 24 semaines
Délai: Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Les taux sériques d'IL-17A, d'IL-23, de VEGF et de HIF-1α (pg/ml) seront mesurés au moyen de la technique de dosage immuno-enzymatique humain (ELISA) selon le protocole du fabricant.
Baseline, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications des critères de réponse ACR50 et ACR70
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse (ACR50 et 70) de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesures de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques. Les réponses ACR50 et ACR70 ont été les critères d'évaluation privilégiés pour les essais cliniques, car il a été démontré que leurs réponses font une distinction optimale entre le traitement actif et le placebo tout en identifiant quelques patients traités par placebo comme améliorés.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Modifications des critères de réponse EULAR
Délai: Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines
Les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été largement adoptés comme mesure de l'efficacité des médicaments dans les essais cliniques.
Au départ, après 12 semaines, après 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Directeur d'études: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Chercheur principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Chaise d'étude: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Directeur d'études: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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