Ursodeoksikoolihapon vaikutuksen arviointi nivelreumapotilailla
Ursodeoksikoolihapon vaikutuksen arviointi nivelreumapotilailla Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia Salah Seif, Associate Professor
- Puhelinnumero: +20 1008312704
- Sähköposti: sdalia30@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariam George Tadros, Master
- Puhelinnumero: +20 1503030620
- Sähköposti: mariam.tadros77@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- Menoufia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma ACR/EULAR 2010 kriteerien mukaan.
- joilla on aktiivinen nivelreumatautiaktiivisuus (28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä [DAS28] CRP-kaavan mukaan > 2,6).
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Selkeä tietoisuus ja kyky tehdä yhteistyötä tämän tutkimuksen kanssa.
- Henkilökohtainen halu ja kyky noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua ja muita tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mukaan otetaan sekä mies että nainen
- Mukaan otetaan myös kaikki potilaat, jotka saavat ei-biologisia lääkkeitä.
- Allekirjoita tietoinen suostumus kliinistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskaana olevaa suunnitteleva ja imettävä nainen
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä ja sekamuotoinen sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tulehduksellinen niveltulehdus (esim. psoriaattinen niveltulehdus tai selkärankareuma).
- Potilaat, joilla on ollut tai epäillään keskushermoston demyelinisoivaa sairautta (esim. multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan biologisella terapialla, kuten TNF-α- tai IL-1β-antagonisteilla.
- Potilaat, joilla on tartunta- tai tulehduksellisia sairauksia, hormonaalisia häiriöitä tai mitä tahansa aiempia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt ja akuutti sydäninfarkti.
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (kuten hypokalemia, hypomagnesemia ja hyperkalsemia), voivat mahdollisesti lisätä digoksiinitoksisuuden riskiä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
- Alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on merkkejä virusperäisestä (HBV tai HCV), autoimmuunihepatiitista ja dekompensoituneesta maksasairaudesta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu syöpä tai joilla on sairaushistoria, jos paranemista ei ole saavutettu.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ursodeoksikoolihapolle (UDCA)
- Potilaat, jotka ovat tajuttomia eivätkä pysty suorittamaan tutkimusta.
- Potilaat, joilla on akuutti sappirakon tai sappiteiden tulehdus, toistuvia sappikoliikkikohtauksia ja heikentynyttä sappirakon supistumiskykyä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kolestaasi, primaarinen sappikirroosi tai sappitiehyen tukkeuma, jätetään myös pois.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä nykyisten DMARD-lääkkeiden kanssa nivelreuman hoitoon 24 viikon ajan.
|
Lumelääkettä annetaan kontrolliryhmälle 24 viikon ajan lisähoitona nykyisiin nivelreuman DMARD-hoitoihin.
|
|
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo (UDCA)
Tämän haaran osallistujat saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) 500 mg/vrk + DMARD-lääkkeitä 24 viikon ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat ursodeoksikoolihappoa (UDCA) 500 mg/vrk 24 viikon ajan lisähoitona nykyisten nivelreuman DMARD-hoitojen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ACR20-vastauskriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerit (ACR20) nivelreumaan (RA) on otettu laajalti käyttöön lääkityksen tehokkuuden mittarina kliinisissä tutkimuksissa.
ACR20-vaste on ollut kliinisissä tutkimuksissa ensisijainen päätepiste, koska sen on osoitettu erottavan optimaalisesti aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä samalla kun muutamat lumelääkettä saaneet potilaat ovat parantuneet.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset lähtötasosta DAS28-CRP-aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Arvioida UDCA:n käytön vaikutusta lisähoitona nivelreumapotilailla arvioimalla muutosta lähtötasosta kliinisissä löydöksissä mitattuna kliinisen sairauden aktiivisuuspisteillä 28 (DAS28-CRP).
Alempi DAS28-CRP-pistemäärä lähtötilanteesta merkitsisi sairauden aktiivisuuden paranemista ja DAS28-CRP-pisteiden nousu lähtötasosta merkitsisi sairauden aktiivisuuden lisääntymistä tai taudin aktiivisuuden pahenemista.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Kunkin ryhmän haittatapahtumat tarkkaillaan ja dokumentoidaan koko toimenpiteen ajan hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset lähtötasosta Tulehdusmarkkerien (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) mittaus viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Seerumin IL-17A-, IL-23-, VEGF- ja HIF-1a-tasot (pg/ml) mitataan ihmisen entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset ACR50- ja ACR70-vastekriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
American College of Rheumatology (ACR) -vastekriteerit (ACR50 ja 70) nivelreumalle (RA) on otettu laajalti käyttöön lääkityksen tehokkuuden mittarina kliinisissä tutkimuksissa.
ACR50- ja ACR70-vasteet ovat olleet kliinisissä tutkimuksissa suositeltavia päätepisteitä, koska niiden vasteiden on osoitettu erottavan optimaalisesti aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä, kun taas muutamat lumelääkettä saaneet potilaat ovat parantuneet.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
|
Muutokset EULAR-vastauskriteereissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteerit nivelreuman (RA) hoidossa on laajalti hyväksytty lääkityksen tehokkuuden mittana kliinisissä tutkimuksissa.
|
Lähtötaso 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Opintojohtaja: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
- Päätutkija: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
- Opintojen puheenjohtaja: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
- Opintojohtaja: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Neogi T, Aletaha D, Silman AJ, Naden RL, Felson DT, Aggarwal R, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Khanna D, Kvien TK, Laing T, Liao K, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Nair R, Pincus T, Ringold S, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G; American College of Rheumatology; European League Against Rheumatism. The 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria for rheumatoid arthritis: Phase 2 methodological report. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2582-91. doi: 10.1002/art.27580.
- Lee EJ, Kwon JE, Park MJ, Jung KA, Kim DS, Kim EK, Lee SH, Choi JY, Park SH, Cho ML. Ursodeoxycholic acid attenuates experimental autoimmune arthritis by targeting Th17 and inducing pAMPK and transcriptional corepressor SMILE. Immunol Lett. 2017 Aug;188:1-8. doi: 10.1016/j.imlet.2017.05.011. Epub 2017 May 21.
- O'Dwyer AM, Lajczak NK, Keyes JA, Ward JB, Greene CM, Keely SJ. Ursodeoxycholic acid inhibits TNFalpha-induced IL-8 release from monocytes. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2016 Aug 1;311(2):G334-41. doi: 10.1152/ajpgi.00406.2015. Epub 2016 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of UDCA on Rheumatoid
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .