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Avaliando o efeito do ácido ursodesoxicólico em pacientes com artrite reumatoide

30 de maio de 2024 atualizado por: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Avaliando o efeito do ácido ursodesoxicólico em pacientes com artrite reumatóide no Egito

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos terapêuticos potenciais do ácido biliar secundário ácido ursodesoxicólico (UDCA) na inflamação sinovial e na atividade da doença quando administrado como tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para pacientes com artrite reumatóide com atividade variante da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo randomizado, aberto e controlado para avaliar os potenciais efeitos terapêuticos do ácido biliar secundário ácido ursodesoxicólico (UDCA) na inflamação sinovial e na atividade da doença quando administrado como tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide pacientes com atividade variante da doença. A população do estudo será de pacientes com artrite reumatóide atendidos no Departamento de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação do Hospital Universitário Menoufia, Menoufia, Egito. Um total de 60 pacientes com artrite reumatóide que atenderão aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os 60 participantes serão divididos em 30 pacientes com artrite reumatóide que receberão placebo + os tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide por 24 semanas e servirão como grupo controle, e 30 pacientes com artrite reumatóide que receberão DMARDs + ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg /dia durante 24 semanas. Exames clínicos e parâmetros laboratoriais serão realizados e medidos no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas após a randomização para avaliar a eficácia de e UDCA no tratamento da artrite reumatóide.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Número de telefone: +20 1008312704
  • E-mail: sdalia30@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Menoufia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010.
  • Ter atividade de doença de artrite reumatoide ativa (escore de atividade de doença de 28 articulações [DAS28] de acordo com a fórmula CRP > 2,6).
  • Com idade entre 18 e 80 anos.
  • Com a consciência limpa e capaz de cooperar com este estudo.
  • Vontade pessoal e capacidade de cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo e outros requisitos do protocolo do estudo.
  • Homens e mulheres serão incluídos
  • Todos os pacientes que recebem medicamentos não biológicos também serão incluídos.
  • Assine um consentimento informado para o estudo clínico.

Critério de exclusão:

  • Grávidas ou planejando engravidar e mulheres amamentando
  • Pacientes que sofrem de alguma doença crônica
  • Pacientes com outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren e doença mista do tecido conjuntivo.
  • Pacientes com diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória (por exemplo, artrite psoriática ou espondilite anquilosante).
  • Doentes com história ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (p. esclerose múltipla ou neurite óptica).
  • Pacientes com história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada.
  • Pacientes tratados com terapia biológica, como antagonistas de TNF-α ou IL-1β.
  • Pacientes com doenças infecciosas ou inflamatórias, distúrbios endócrinos, quaisquer doenças psiquiátricas ou neurológicas passadas ou atuais.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, como arritmias e infarto agudo do miocárdio.
  • Pacientes com distúrbios eletrolíticos (como hipocalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia) podem potencialmente elevar o risco de toxicidade por digoxina.
  • Pacientes com disfunção ou comprometimento hepático e renal clinicamente significativo.
  • Abuso de álcool
  • Pacientes com evidência de vírus (HBV ou HCV), hepatite autoimune e doença hepática descompensada.
  • Pacientes com câncer atualmente diagnosticado ou em histórico médico, se nenhuma recuperação foi alcançada.
  • Pacientes alérgicos ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
  • Pacientes inconscientes e incapazes de concluir o estudo.
  • Serão excluídos pacientes com inflamação aguda da vesícula biliar ou do trato biliar, episódios frequentes de cólica biliar e comprometimento da contratilidade da vesícula biliar.
  • Pacientes com colestase, cirrose biliar primária ou obstrução biliar também serão excluídos.
  • Pacientes que receberam um transplante de órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes neste braço receberão placebo com os atuais tratamentos de DMARDs para artrite reumatóide por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado ao grupo controle por 24 semanas como um tratamento complementar aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide.
Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Os participantes neste braço receberão ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg/dia + DMARDs por 24 semanas.
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg
Todos os indivíduos receberão ácido ursodesoxicólico (UDCA) administrado a 500 mg/dia durante 24 semanas como um tratamento adicional aos tratamentos atuais de DMARDs para artrite reumatóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos critérios de resposta do ACR20
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Os critérios de resposta (ACR20) do American College of Rheumatology (ACR) para artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medidas de eficácia de medicamentos em ensaios clínicos. A resposta ACR20 tem sido o endpoint preferido para ensaios clínicos porque é a resposta que demonstra discriminar de forma ideal entre o tratamento ativo e o placebo, ao mesmo tempo que identifica alguns pacientes tratados com placebo como tendo melhorado.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Mudanças da linha de base na pontuação de atividade do DAS28-CRP
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliar o efeito do uso de UDCA como terapia complementar em pacientes com artrite reumatóide, avaliando a mudança da linha de base nos achados clínicos medidos pelos escores de atividade da doença clínica 28 (DAS28-CRP). Uma pontuação DAS28-CRP mais baixa em relação ao valor basal significaria uma melhoria na atividade da doença e um aumento na pontuação DAS28-CRP em relação ao valor basal significaria um aumento na atividade da doença ou um agravamento na atividade da doença.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Os eventos adversos em cada grupo serão observados e documentados durante todo o procedimento para mostrar a segurança do tratamento.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Alterações da linha de base Medição de marcadores inflamatórios (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) em 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Os níveis séricos de IL-17A, IL-23, VEGF e HIF-1α (pg/ml) serão medidos por meio da técnica de ensaio imunoenzimático humano (ELISA) de acordo com o protocolo do fabricante.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Mudanças nos critérios de resposta ACR50 e ACR70
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR) (ACR50 e 70) para artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medidas de eficácia de medicamentos em ensaios clínicos. As respostas ACR50 e ACR70 têm sido os pontos finais preferidos para ensaios clínicos porque as suas respostas demonstraram discriminar de forma ideal entre o tratamento ativo e o placebo, ao mesmo tempo que identificam alguns pacientes tratados com placebo como tendo melhorado.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Mudanças nos critérios de resposta EULAR
Prazo: Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas
Os critérios de resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para a artrite reumatóide (AR) foram amplamente adotados como medida da eficácia da medicação em ensaios clínicos.
Linha de base, após 12 semanas, após 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Diretor de estudo: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Investigador principal: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Cadeira de estudo: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Diretor de estudo: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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