Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​ursodeoxycholsyre hos patienter med reumatoid arthritis

30. maj 2024 opdateret af: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Evaluering af effekten af ​​ursodeoxycholsyre hos patienter med reumatoid arthritis i Egypten

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle terapeutiske virkninger af den sekundære galdesyre ursodeoxycholsyre (UDCA) på synovial inflammation og sygdomsaktivitet, når det administreres som supplerende behandlinger til de nuværende DMARDs-behandlinger til patienter med reumatoid arthritis med varierende sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben-mærket, kontrolleret prospektiv undersøgelse til at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af den sekundære galdesyre ursodeoxycholsyre (UDCA) på synovial inflammation og sygdomsaktivitet, når det administreres som tilføjelsesbehandlinger til de nuværende DMARDs behandlinger for leddegigt patienter med varierende sygdomsaktivitet. Undersøgelsespopulationen vil være reumatoid arthritis-patienter, der går på afdelingen for fysisk medicin, reumatologi og rehabilitering på Menoufia University Hospital, Menoufia, Egypten. I alt 60 reumatoid arthritis-patienter, som vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. De 60 deltagere vil blive opdelt i 30 leddegigtpatienter, som vil modtage placebo + de nuværende DMARDs behandlinger af leddegigt i 24 uger og fungere som kontrolgruppe, og 30 leddegigtpatienter, der vil modtage DMARDs + ursodeoxycholsyre (UDCA) 500 mg /dag i 24 uger. Kliniske undersøgelser og laboratorieparametre vil blive udført og målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 12 uger og 24 uger efter randomisering for at evaluere effektiviteten af ​​og UDCA i behandlingen af ​​reumatoid arthritis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Telefonnummer: +20 1008312704
  • E-mail: sdalia30@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne.
  • At have aktiv reumatoid arthritis sygdomsaktivitet (28-leddets sygdomsaktivitetsscore [DAS28] i henhold til CRP-formlen > 2,6).
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Med klar bevidsthed og i stand til at samarbejde med denne undersøgelse.
  • Personlig vilje og evne til at overholde studieopfølgningsplanen og andre krav i studieprotokollen.
  • Både mænd og kvinder vil være inkluderet
  • Alle patienter, der modtager ikke-biologiske lægemidler, vil også blive inkluderet.
  • Underskriv et informeret samtykke til den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at være gravid og ammende kvinder
  • Patienter, der lider af kroniske sygdomme
  • Patienter med andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og blandet bindevævssygdom.
  • Patienter, som har en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis (f.eks. psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis).
  • Patienter med en historie med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f. multipel sklerose eller optisk neuritis).
  • Patienter med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  • Patienter behandlet med biologisk terapi såsom TNF-α eller IL-1β antagonister.
  • Patienter med infektions- eller inflammatoriske sygdomme, endokrine lidelser, tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  • Patienter med hjerte-kar-sygdomme som arytmier og akut myokardieinfarkt.
  • Patienter med elektrolytforstyrrelser (såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypercalcæmi) kan potentielt øge risikoen for digoxin-toksicitet.
  • Patienter med klinisk signifikant lever- og nyredysfunktion eller svækkelse.
  • Alkohol misbrug
  • Patienter med tegn på viral (HBV eller HCV), autoimmun hepatitis og dekompenseret leversygdom.
  • Patienter med kræft, der i øjeblikket er diagnosticeret eller i sygehistorie, hvis ingen helbredelse blev opnået.
  • Patienter, der er allergiske over for Ursodeoxycholsyre (UDCA)
  • Patienter, der er bevidstløse og ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter med akut betændelse i galdeblæren eller galdevejene, hyppige episoder med galdekolik og nedsat kontraktilitet i galdeblæren vil blive udelukket.
  • Patienter med kolestase, primær biliær cirrose eller galdeobstruktion vil også blive udelukket.
  • Patienter, der har fået en organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage placebo med de nuværende DMARD-behandlinger for leddegigt i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret til kontrolgruppen i 24 uger som en supplerende behandling til de nuværende DMARDs-behandlinger for leddegigt.
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre (UDCA)
Deltagere i denne arm vil modtage ursodeoxycholsyre (UDCA) 500 mg/dag + DMARDs i 24 uger.
Medicin: Ursodeoxycholsyre (UDCA) 500 mg
Alle forsøgspersoner vil modtage Ursodeoxycholsyre (UDCA) administreret med 500 mg/dag i 24 uger som en supplerende behandling til de nuværende DMARDs-behandlinger for leddegigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ACR20 svarkriterier
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
American College of Rheumatology (ACR) responskriterier (ACR20) for reumatoid arthritis (RA) er blevet bredt vedtaget som mål for medicineffektivitet i kliniske forsøg. ACR20-responset har været det foretrukne endepunkt for kliniske forsøg, fordi det er det respons, der har vist sig at skelne optimalt mellem aktiv behandling og placebo, samtidig med at nogle få placebo-behandlede patienter identificeres som forbedrede.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Ændringer fra baseline i DAS28-CRP aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
At evaluere effekten af ​​brugen af ​​UDCA som en supplerende terapi hos patienter med leddegigt ved at evaluere ændringen fra baseline i de kliniske fund som målt ved Clinical Disease activity score 28 (DAS28-CRP) score. En lavere DAS28-CRP-score fra baseline ville betyde forbedring i sygdomsaktivitet, og en stigning i DAS28-CRP-score fra baseline ville betyde en stigning i sygdomsaktivitet eller en forværring af sygdomsaktivitet.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Bivirkningerne i hver gruppe vil blive observeret og dokumenteret under hele proceduren for at vise sikkerheden ved behandlingen.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Ændringer fra baseline Måling af inflammatoriske markører (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) efter 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Serum IL-17A, IL-23, VEGF og HIF-1α niveauer (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af human enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) teknik i henhold til producentens protokol.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Ændringer i ACR50 og ACR70 svarkriterier
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
American College of Rheumatology (ACR) responskriterier (ACR50 og 70) for reumatoid arthritis (RA) er blevet bredt vedtaget som mål for medicineffektivitet i kliniske forsøg. ACR50- og ACR70-responserne har været de foretrukne endepunkter for kliniske forsøg, fordi deres responser har vist sig at skelne optimalt mellem aktiv behandling og placebo, samtidig med at nogle få placebo-behandlede patienter identificeres som forbedrede.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
Ændringer i EULAR svarkriterier
Tidsramme: Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger
European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier for leddegigt (RA) er blevet bredt vedtaget som et mål for medicineffektivitet i kliniske forsøg.
Baseline, efter 12 uger, efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Studieleder: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Ledende efterforsker: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studiestol: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studieleder: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger