Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis

30 mei 2024 bijgewerkt door: Mariam George Tadros Bolous, Tanta University

Evaluatie van het effect van ursodeoxycholzuur bij patiënten met reumatoïde artritis in Egypte

Het doel van deze studie is om de mogelijke therapeutische effecten van het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit te onderzoeken wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor patiënten met reumatoïde artritis met afwijkende ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde prospectieve studie om de potentiële therapeutische effecten van het secundaire galzuur ursodeoxycholzuur (UDCA) op synoviale ontsteking en ziekteactiviteit te evalueren wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandelingen bij de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis. patiënten met variante ziekteactiviteit. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met reumatoïde artritis die de afdeling Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Rehabilitatie van het Menoufia Universitair Ziekenhuis, Menoufia, Egypte bezoeken. In totaal zullen 60 patiënten met reumatoïde artritis die aan de inclusiecriteria zullen voldoen, in deze studie worden opgenomen. De 60 deelnemers zullen worden verdeeld in 30 patiënten met reumatoïde artritis die placebo + de huidige DMARD-behandelingen van reumatoïde artritis gedurende 24 weken zullen krijgen en dienen als controlegroep, en 30 patiënten met reumatoïde artritis die DMARD's + ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg zullen krijgen /dag gedurende 24 weken. Klinische onderzoeken en laboratoriumparameters zullen worden uitgevoerd en gemeten aan het begin van de studie, 12 weken en 24 weken na randomisatie om de werkzaamheid van en UDCA bij de behandeling van reumatoïde artritis te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dalia Salah Seif, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +20 1008312704
  • E-mail: sdalia30@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR 2010-criteria.
  • Actieve ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis hebben (de 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore [DAS28] volgens de CRP-formule > 2,6).
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Bij helder bewustzijn en in staat om mee te werken aan dit onderzoek.
  • Persoonlijke bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het studieopvolgschema en andere vereisten van het studieprotocol.
  • Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen
  • Alle patiënten die niet-biologische geneesmiddelen krijgen, zullen ook worden opgenomen.
  • Teken een geïnformeerde toestemming voor de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die lijden aan een chronische ziekte
  • Patiënten met andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte.
  • Patiënten bij wie een andere inflammatoire artritis is vastgesteld (bijv. artritis psoriatica of spondylitis ankylopoetica).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van, of vermoed, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose of optische neuritis).
  • Patiënten met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • Patiënten behandeld met biologische therapie zoals TNF-α- of IL-1β-antagonisten.
  • Patiënten met infectie- of ontstekingsziekten, endocriene stoornissen, vroegere of huidige psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hartritmestoornissen en acuut myocardinfarct.
  • Patiënten met elektrolytstoornissen (zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypercalciëmie) kunnen mogelijk het risico op digoxinetoxiciteit verhogen.
  • Patiënten met klinisch significante lever- en nierdisfunctie of -insufficiëntie.
  • Alcohol misbruik
  • Patiënten met bewijs van virale (HBV of HCV), auto-immuunhepatitis en gedecompenseerde leverziekte.
  • Patiënten met kanker die momenteel is gediagnosticeerd of in de medische voorgeschiedenis, als er geen herstel is bereikt.
  • Patiënten die allergisch zijn voor ursodeoxycholzuur (UDCA)
  • Patiënten die bewusteloos zijn en het onderzoek niet kunnen voltooien.
  • Patiënten met een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen, frequente episoden van galkoliek en verminderde contractiliteit van de galblaas worden uitgesloten.
  • Patiënten met cholestase, primaire biliaire cirrose of galwegobstructie worden ook uitgesloten.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal gedurende 24 weken aan de controlegroep worden toegediend als aanvullende behandeling bij de huidige behandelingen met DMARD's voor reumatoïde artritis.
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuur (UDCA)
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 24 weken ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg/dag + DMARD's.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur (UDCA) 500 mg
Alle proefpersonen zullen ursodeoxycholzuur (UDCA) toegediend krijgen in een dosis van 500 mg/dag gedurende 24 weken als aanvulling op de huidige DMARD-behandelingen voor reumatoïde artritis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ACR20-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken. De ACR20-respons is het geprefereerde eindpunt voor klinische onderzoeken, omdat is aangetoond dat dit de respons is die optimaal onderscheid maakt tussen actieve behandeling en placebo, terwijl een aantal met placebo behandelde patiënten als verbeterd wordt geïdentificeerd.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de DAS28-CRP-activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Om het effect van het gebruik van UDCA als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis te evalueren door de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinische bevindingen te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de Clinical Disease Activity Score 28 (DAS28-CRP)-scores. Een lagere DAS28-CRP-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een verbetering van de ziekteactiviteit betekenen, en een stijging van de DAS28-CRP-score ten opzichte van de uitgangswaarde zou een toename van de ziekteactiviteit of een verslechtering van de ziekteactiviteit betekenen.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
De bijwerkingen in elke groep zullen tijdens de hele procedure worden geobserveerd en gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling aan te tonen.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline Meting van ontstekingsmarkers (IL-17A, IL-23, HIF-1α, VEGF) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Serum IL-17A, IL-23, VEGF en HIF-1α niveaus (pg/ml) zullen worden gemeten door middel van de humane enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) techniek volgens het protocol van de fabrikant.
Baseline, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen in de ACR50- en ACR70-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR50 en 70) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken. De ACR50- en ACR70-responsen zijn de geprefereerde eindpunten voor klinische onderzoeken geweest, omdat is aangetoond dat hun respons optimaal onderscheid maakt tussen actieve behandeling en placebo, terwijl een aantal met placebo behandelde patiënten als verbeterd wordt geïdentificeerd.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
Veranderingen in EULAR-responscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 weken, na 24 weken
De responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) voor reumatoïde artritis (RA) zijn algemeen aanvaard als maatstaf voor de werkzaamheid van medicatie in klinische onderzoeken.
Basislijn, na 12 weken, na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tanta University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Nageh Ahmed El-Mahdy, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Studie directeur: Enass Yousef Osman, PHD, Lecturer of Pharmacology and toxicology, Faculty of Pharmacy, Tanta University
  • Hoofdonderzoeker: Mariam George Tadros Bolous, Master, Assistant Lecturer of Clinical pharmacy, Faculty of Pharmacy, Sinai University
  • Studie stoel: Medhat Ismail Abdel Hamid, Professor, Professor of Pharmacology and Toxicology Faculty of Medicine, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Dalia Salah Seif, Associate Professor, Associate Professor of Physical Medicine, Rheumatology and Rehabilitation Faculty of Medicine, Menoufyia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Effect of UDCA on Rheumatoid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen