Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie intervence všímavosti a soucitu citlivého na trauma

16. srpna 2023 aktualizováno: KAVrabel, Modum Bad

Pilotní studie smíšených metod intervence všímavosti a soucitu citlivého na trauma

Tato pilotní studie smíšených metod si klade za cíl zhodnotit změny symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD), disociativních symptomů, sebekritiky a soucitu se sebou samým po účasti na 16- týdenní intervence všímavosti a soucitu citlivého na trauma (TMC). Explicitně jsou také zkoumány nepříznivé zkušenosti s účastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TMC intervence se zúčastnilo 17 klientů, z nichž většina byla žen s těžkým zneužíváním v dětství a PTSD a CPTSD. Byl použit design smíšených metod. Všichni klienti vyplnili dotazníky před (před) a po (po) intervenci, aby získali informace o změně symptomů, sebekritice a sebesoucitu. Za druhé byl proveden kvalitativní rozhovor zaměřený na zkušenosti klientů s participací, včetně explicitního zaměření na nepříznivé zkušenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Vikersund, Norsko, 3371
        • Modum Bad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení do každé skupiny byla v souladu s klinickou praxí instituce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hlásit traumatické zážitky a symptomy související s traumatem
  • být ve věku od 18 do 65 let
  • dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • akutní sebevražda
  • závažné psychotické příznaky
  • zneužívání návykových látek narušující léčbu
  • krize zasahující do léčby
  • násilné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TMC – skupina 1
TMC - skupina 1 byla uzavřená skupina léčená ve specializovaném ambulantním zařízení pro dospělé klienty s CPTSD a komplexními disociativními poruchami. Skupinu 1 vedli dva kliničtí psychologové
Jiný: Přístup k léčbě TMC
Přístup TMC se skládá z 16 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvá 2 hodiny. Prvních 10 sezení se zaměřuje hlavně na budování schopností všímavosti a posledních 6 sezení na rozvoj soucitu k sobě a ostatním. Mezi jednotlivými sezeními jsou účastníci vyzváni, aby dělali cvičení s podporou zvukových souborů. Tento přístup byl vyvinut s transdiagnostickou perspektivou, zahrnující klienty s různými symptomy souvisejícími s traumatem.
TMC – skupina 2
TMC – skupina 2 byla napojena na specializované služby duševního zdraví, ale samotná intervence byla prováděna v komunitním centru. Komunitní centrum spolupracuje s Okresním psychiatrickým centrem (DPS) již řadu let a hostí skupinu TMC otevřenou komukoli, kdo navštěvuje komunitní centrum, kromě klientů připojených k DPS. Tento otevřený koncept pokračoval i prostřednictvím studijní intervence, ale do studie byli zahrnuti pouze klienti napojení na DPS.
Jiný: Přístup k léčbě TMC
Přístup TMC se skládá z 16 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvá 2 hodiny. Prvních 10 sezení se zaměřuje hlavně na budování schopností všímavosti a posledních 6 sezení na rozvoj soucitu k sobě a ostatním. Mezi jednotlivými sezeními jsou účastníci vyzváni, aby dělali cvičení s podporou zvukových souborů. Tento přístup byl vyvinut s transdiagnostickou perspektivou, zahrnující klienty s různými symptomy souvisejícími s traumatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou statistickou příručku (DSM) -5
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Posttraumatický kontrolní seznam (PCL-5) je měřítkem vnímané závažnosti symptomů PTSD za poslední měsíc. Byl použit k posouzení pravděpodobnosti diagnózy PTSD na základě 20 popisů symptomů (položek) odrážejících kritéria DSM-5. Klienti hodnotili míru, do jaké je trápí příznaky PTSD, na 5bodové škále Likertova typu (0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „extrémně“).
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
K posouzení příznaků CPTSD bylo použito 17-položkové self-report měření ICD-11 PTSD a CPTSD. Klienti hodnotili míru, do jaké je trápily symptomy CPTSD v období předchozího jednoho měsíce, na 5bodové škále Likertova typu (0 pro „vůbec ne až po 4 pro „extrémně“), odrážející tři shluky poruch sebe sama -organizace (DSO) v CPTSD (afektivní dysregulace, negativní sebepojetí a narušení vztahů).
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Změněné stavy vědomí související s traumatem (TRASC):
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
K průzkumu spektra disociativních zkušeností bylo použito 10-položkové sebehodnocení. Klienti hodnotili míru, do jaké je trápí příznaky TRASC, na 5bodové škále Likertova typu (0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „extrémně“). Bylo vypočteno celkové skóre pro položky 1, 3, 5, 6 a 10. Dvě položky hodnotily depersonalizaci a derealizaci jako u podtypu disociativní-PTSD a další položky hodnotily fenomenologii TRASC šířeji ve vztahu k subjektivním dimenzím času, myšlení, těla a emocí podle 4D modelu souvisejícího s traumatem. disociace
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Tento nástroj pro hodnocení symptomů měří úzkost pomocí sedmi položek v GAD-7 na 4bodové škále, která hodnotí dopad na každodenní život.
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ 9)
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Tento nástroj pro hodnocení symptomů měří depresi pomocí devíti položek v PHQ-9 na 4bodové škále, která hodnotí dopad na každodenní život.
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku
26položková SCS se skládá ze tří pozitivních subškál, a to Sebeláska (5 položek), Společná lidskost (4 položky) a Všímavost (4 položky) a tři negativní subškály, a to Sebeposouzení (5 položek), Izolace (4 položky) a Nadměrná identifikace (4 položky). Respondenti hodnotí svůj souhlas s položkami na 5bodové škále Likertova typu od „Téměř vždy“ (5) po „Téměř nikdy“ (1).
Přechod z předběžného ošetření na bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modum Bad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Trauma Outpatient Unit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Etický souhlas udělený Regionálními výbory pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu v Norsku (REK a NSD) a v souladu s informacemi poskytnutými účastníkům ve formuláři informovaného souhlasu ohledně použití údajů autorům neumožňuje předložit data do veřejného úložiště. V souladu s etickým schválením mají být data uchovávána na zabezpečeném serveru přístupném pouze autorům této studie. Přístup k datům může být udělen po etickém schválení navrženého plánu projektu pro využití dat z Modum Bad. Data budou poté anonymizována a dále uložena v zabezpečeném systému. Tyto požadavky je třeba zaslat vedoucí výzkumu KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Časový rámec sdílení IPD

Je již k dispozici na zabezpečeném serveru na modum bad. Doufejme, že bude zveřejněn během příštího podzimu 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Umístění výsledků studií do širšího kontextu: (například metaanalýza) Použití údajů jako vhodného vzorku k řešení problémů odlišných od našich výzkumných cílů Přímá spolupráce s ostatními výzkumníky tam, kde je třeba data přenést na alternativní místo pro plánované analyzuje propojení jednotlivých výstupů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení