Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus traumaherkästä mindfulnessista ja myötätunnosta

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: KAVrabel, Modum Bad

Sekamenetelmien pilottitutkimus traumaherkästä mindfulnessista ja myötätunnosta

Tämän sekamenetelmien pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD), monimutkaisen posttraumaattisen stressihäiriön (CPTSD), dissosiatiivisten oireiden, itsekritiikin ja itsemyötätunton oireissa 16-vuotiaiden tutkimukseen osallistumisen jälkeen. viikon trauma-sensitive mindfulness and compassion (TMC) -interventio. Myös haitallisia osallistumiskokemuksia tutkitaan eksplisiittisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC-interventioon osallistui 17 asiakasta, joista eniten kärsivät vakavasta lapsuuden väkivallasta ja PTSD:stä ja CPTSD:stä. Käytettiin sekamenetelmien suunnittelua. Kaikki asiakkaat täyttivät kyselylomakkeet ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) interventiota saadakseen tietoa oireiden muutoksista, itsekritiikistä ja itsemyötätunnosta. Toiseksi toteutettiin laadullinen haastattelu, jossa käsiteltiin asiakkaiden kokemuksia osallistumisesta, mukaan lukien selkeä huomio haitallisiin kokemuksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Vikersund, Norja, 3371
        • Modum Bad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen ryhmän mukaanottokriteerit olivat laitoksen kliinisen käytännön mukaiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raportoida traumaattisista kokemuksista ja traumaan liittyvistä oireista
  • olla 18-65-vuotias
  • antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsemurha
  • vakavia psykoottisia oireita
  • päihteiden väärinkäyttö häiritsee hoitoa
  • kriisi häiritsee hoitoa
  • väkivaltaista käytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
TMC - ryhmä 1
TMC - ryhmä 1 oli suljettu ryhmä, jota hoidettiin erikoistuneessa avohoidossa aikuisille asiakkaille, joilla oli CPTSD ja monimutkaisia ​​dissosiatiivisia häiriöitä. Ryhmää 1 johti kaksi kliinistä psykologia
Muut: TMC-hoitomenetelmä
TMC-lähestymistapa koostuu 16 viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joista jokainen kestää 2 tuntia. Ensimmäiset 10 istuntoa keskittyvät pääasiassa mindfulness-valmiuksien kehittämiseen ja viimeiset 6 istuntoa myötätunnon kehittämiseen itseä ja muita kohtaan. Istuntojen välillä osallistujia rohkaistaan ​​tekemään harjoituksia äänitiedostojen tuella. Lähestymistapa kehitettiin transdiagnostisesta näkökulmasta, mukaan lukien asiakkaat, joilla on erilaisia ​​traumaan liittyviä oireita.
TMC - ryhmä 2
TMC - ryhmä 2 oli yhteydessä mielenterveyspalveluihin erikoistuneisiin palveluihin, mutta itse interventio tehtiin yhteisökeskuksessa. Yhteisötalo on tehnyt yhteistyötä piiripsykiatrisen keskuksen (DPS) kanssa useiden vuosien ajan ja isännöinyt TMC-ryhmää, joka on avoin kaikille yhteisökeskukseen osallistuville DPS:ään liittyvien asiakkaiden lisäksi. Tätä avointa konseptia jatkettiin tutkimusinterventiossa, mutta vain DPS:ään liittyvät asiakkaat otettiin mukaan tutkimukseen.
Muut: TMC-hoitomenetelmä
TMC-lähestymistapa koostuu 16 viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joista jokainen kestää 2 tuntia. Ensimmäiset 10 istuntoa keskittyvät pääasiassa mindfulness-valmiuksien kehittämiseen ja viimeiset 6 istuntoa myötätunnon kehittämiseen itseä ja muita kohtaan. Istuntojen välillä osallistujia rohkaistaan ​​tekemään harjoituksia äänitiedostojen tuella. Lähestymistapa kehitettiin transdiagnostisesta näkökulmasta, mukaan lukien asiakkaat, joilla on erilaisia ​​traumaan liittyviä oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista diagnostiseen tilastolliseen käsikirjaan (DSM) -5
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Posttraumaattinen tarkistuslista (PCL-5) mittaa havaittujen PTSD-oireiden vakavuutta viimeisen kuukauden aikana. Sitä käytettiin arvioimaan PTSD-diagnoosin todennäköisyyttä, kun annettiin 20 oirekuvausta (kohdetta), jotka heijastelevat DSM-5-kriteerejä. Asiakkaat arvioivat, missä määrin PTSD-oireet vaivasivat heitä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 "Ei ollenkaan" - 4 "Erittäin").
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
CPTSD-oireiden arvioimiseen käytettiin ICD-11:n PTSD:n ja CPTSD:n 17 kohdan omaa raporttia. Asiakkaat arvioivat, missä määrin CPTSD-oireet vaivasivat heitä edellisen kuukauden aikana 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 "ei ollenkaan" 4 "erittäin"), mikä kuvastaa kolmea itsessä esiintyvien häiriöiden ryhmää. -organisaatio (DSO) CPTSD:ssä (affektiivinen säätelyhäiriö, negatiivinen minäkäsitys ja häiriöt ihmissuhteissa).
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Traumaan liittyvät muuttuneet tietoisuustilat (TRASC):
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Dissosiatiivisten kokemusten kirjon kartoittamiseen käytettiin 10 kohdan omaa raporttia. Asiakkaat arvioivat, missä määrin TRASC-oireet vaivasivat heitä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 "Ei ollenkaan" - 4 "erittäin"). Kokonaispisteet laskettiin kohtien 1, 3, 5, 6 ja 10 kesken. Kahdessa osassa arvioitiin depersonalisaatiota ja derealisaatiota dissosiatiivisen PTSD-alatyypin mukaisesti ja muissa kohteissa TRASC:n fenomenologiaa laajemmin viitaten ajan, ajatuksen, kehon ja tunteen subjektiivisiin ulottuvuuksiin traumaan liittyvän 4-D-mallin mukaisesti. dissosiaatio
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä oireiden arviointityökalu mittaa ahdistusta GAD-7:n seitsemällä pisteellä 4-pisteen asteikolla, joka arvioi sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ 9)
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tämä oireiden arviointityökalu mittaa masennusta yhdeksällä pisteellä PHQ-9:ssä 4-pisteen asteikolla, joka arvioi masennusta jokapäiväiseen elämään.
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen
26 kohdan SCS koostuu kolmesta positiivisesta ala-asteikosta, nimittäin itseystävällisyydestä (5 kohtaa), yhteisestä ihmisyydestä (4 kohdetta) ja mindfulnessista (4 kohtaa) ja kolmesta negatiivisesta ala-asteikosta, nimittäin itsetuomion (5 kohtaa), eristäytymisestä (4 kohtaa). tuotteet) ja ylitunnistus (4 kohdetta). Vastaajat arvioivat suostumuksensa asioihin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla "Melkein aina" (5) - "Lähes ei koskaan" (1).
Vaihda esikäsittelystä välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Modum Bad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Trauma Outpatient Unit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Norjan alueellisten lääketieteen ja terveydenhuollon tutkimuksen eettisten toimikuntien (REK ja NSD) myöntämä eettinen hyväksyntä ja tietoisen suostumuslomakkeen osallistujille tietojen käyttöä koskevien tietojen mukaisesti eivät anna tekijöille mahdollisuutta toimittaa tiedot julkiseen arkistoon. Eettisen hyväksynnän mukaisesti tiedot on säilytettävä suojatulla palvelimella, johon vain tämän tutkimuksen tekijät pääsevät käsiksi. Pääsy tietoihin voidaan myöntää Modum Badin tietojen käyttöä koskevan ehdotetun projektisuunnitelman eettisen hyväksynnän jälkeen. Tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan edelleen suojattuun järjestelmään. Tällaiset pyynnöt tulee lähettää tutkimusjohtajalle KariAnne Vrabelille, Modum Bad, sähköposti: karianne.vrabel@modum-bad.no.

IPD-jaon aikakehys

Se on jo saatavilla suojatulla palvelimella osoitteessa modum bad. Toivottavasti se julkaistaan ​​ensi syksyn 2023 aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustulosten asettaminen laajempaan kontekstiin: (esim. meta-analyysi) Aineiston käyttäminen mukavuusotoksena tutkimustavoitteistamme poikkeavien ongelmien ratkaisemiseksi. Suoraan yhteistyössä muiden tutkijoiden kanssa, kun tiedot on siirrettävä vaihtoehtoiseen paikkaan suunniteltua varten analysoi yksittäisten tulosten yhteyttä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia