Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травме

16 августа 2023 г. обновлено: KAVrabel, Modum Bad

Пилотное исследование смешанных методов вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травме

Это пилотное исследование с использованием смешанных методов направлено на оценку изменений в симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР), диссоциативных симптомов, самокритики и сочувствия к себе после участия в 16-дневной программе. неделя вмешательства осознанности и сострадания, чувствительного к травмам (TMC). Неблагоприятный опыт участия также исследуется в явном виде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Семнадцать клиентов, большинство из которых были женщинами с тяжелым жестоким обращением в детстве и посттравматическим стрессовым расстройством и посттравматическим стрессовым расстройством, приняли участие в вмешательстве TMC. Использовался смешанный метод проектирования. Все клиенты заполняли анкеты до (до) и после (после) вмешательства, чтобы получить информацию об изменении симптомов, самокритике и сострадании к себе. Во-вторых, было проведено качественное интервью, посвященное опыту участия клиентов, в том числе явное внимание к неблагоприятному опыту.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии включения в каждую группу соответствовали клинической практике учреждения.

Описание

Критерии включения:

  • сообщить о травмирующем опыте и симптомах, связанных с травмой
  • быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • острая склонность к суициду
  • серьезные психотические симптомы
  • злоупотребление психоактивными веществами, препятствующее лечению
  • кризис, препятствующий лечению
  • агрессивное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ТМС - группа 1
ТМС - группа 1 представляла собой закрытую группу, пролеченную в специализированном амбулаторном учреждении для взрослых клиентов с ЦПТСР и сложными диссоциативными расстройствами. Группу 1 возглавляли два клинических психолога.
Другой: Подход к лечению ТМС
Подход TMC состоит из 16 еженедельных групповых занятий, каждое из которых длится 2 часа. Первые 10 сессий сосредоточены в основном на развитии способностей внимательности, а последние 6 сессий — на развитии сострадания к себе и другим. Между занятиями участникам предлагается выполнять упражнения с поддержкой аудиофайлов. Подход был разработан с трансдиагностической точки зрения, включая клиентов с различными симптомами, связанными с травмой.
ТМС - группа 2
ТМК - группа 2 была подключена к специализированным службам охраны психического здоровья, но само вмешательство проводилось в общественном центре. Общественный центр на протяжении многих лет сотрудничает с Окружным психиатрическим центром (ДПЦ), принимая у себя группу ТМС, открытую для всех, кто посещает общественный центр, а также для клиентов, подключенных к ДПС. Эта открытая концепция была продолжена в ходе исследования, но в исследование были включены только клиенты, подключенные к DPS.
Другой: Подход к лечению ТМС
Подход TMC состоит из 16 еженедельных групповых занятий, каждое из которых длится 2 часа. Первые 10 сессий сосредоточены в основном на развитии способностей внимательности, а последние 6 сессий — на развитии сострадания к себе и другим. Между занятиями участникам предлагается выполнять упражнения с поддержкой аудиофайлов. Подход был разработан с трансдиагностической точки зрения, включая клиентов с различными симптомами, связанными с травмой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для Диагностического статистического руководства (DSM) -5
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Посттравматический контрольный список (PCL-5) представляет собой меру предполагаемой тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц. Он использовался для оценки вероятности диагноза посттравматического стрессового расстройства с учетом 20 описаний симптомов (элементов), отражающих критерии DSM-5. Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами посттравматического стрессового расстройства, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 — «совсем нет» до 4 — «чрезвычайно»).
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный опросник о травмах (ITQ)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства использовалась шкала самоотчета из 17 пунктов МКБ-11 о посттравматическом стрессовом расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве. Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами КПТСР в течение предыдущего месячного периода, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 для «Совсем нет» до 4 для «Чрезвычайно»), отражая три кластера нарушений в самочувствии. -организация (DSO) при CPTSD (аффективная дизрегуляция, негативная самооценка и нарушения во взаимоотношениях).
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Измененные состояния сознания, связанные с травмой (TRASC):
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Измерение самоотчета из 10 пунктов использовалось для исследования спектра диссоциативных переживаний. Клиенты оценивали степень, в которой они были обеспокоены симптомами TRASC, по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 — «совсем нет» до 4 — «чрезвычайно»). Общий балл подсчитывался по пунктам 1, 3, 5, 6 и 10. В двух заданиях оценивали деперсонализацию и дереализацию, как в подтипе диссоциативного посттравматического стрессового расстройства, а в других заданиях оценивали феноменологию TRASC более широко в отношении субъективных измерений времени, мыслей, тела и эмоций в соответствии с четырехмерной моделью связанных с травмой. диссоциация
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Этот инструмент оценки симптомов измеряет тревогу с помощью семи пунктов GAD-7 по 4-балльной шкале, которая оценивает влияние на повседневную жизнь.
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ 9)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Этот инструмент оценки симптомов измеряет депрессию с помощью девяти пунктов в PHQ-9 по 4-балльной шкале, которая оценивает влияние на повседневную жизнь.
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства
SCS из 26 пунктов состоит из трех положительных субшкал, а именно: «Доброта к себе» (5 баллов), «Общая человечность» (4 балла) и «Осознанность» (4 балла) и трех негативных субшкал, а именно: «Самооценка» (5 баллов), «Изоляция» (4 балла). пунктов) и чрезмерной идентификации (4 пункта). Респонденты оценивают свое согласие с пунктами по 5-балльной шкале типа Лайкерта от «Почти всегда» (5) до «Почти никогда» (1).
Переход от предварительной обработки к немедленной после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Modum Bad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Trauma Outpatient Unit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этическое одобрение, предоставленное Региональными комитетами по этике медицинских и медицинских исследований в Норвегии (REK и NSD) и в соответствии с информацией, предоставленной участникам в форме информированного согласия относительно использования данных, не позволяет авторам представлять данные в общедоступный репозиторий. В соответствии с одобрением этики данные должны храниться на защищенном сервере, доступ к которому имеют только авторы этого исследования. Доступ к данным может быть предоставлен после этического одобрения предлагаемого плана проекта по использованию данных Modum Bad. Затем данные будут анонимизированы и в дальнейшем сохранены в защищенной системе. Такие запросы следует направлять руководителю исследования Кари-Анне Врабель, Modum Bad, электронная почта: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Сроки обмена IPD

Он уже доступен на защищенном сервере modum bad. Надеюсь, она будет опубликована следующей осенью 2023 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Размещение результатов исследований в более широком контексте: (например, метаанализ) Использование данных в качестве удобной выборки для решения вопросов, отличных от целей нашего исследования Сотрудничество напрямую с другими исследователями, когда данные необходимо перенести в альтернативное место для запланированного анализирует связь отдельных исходов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками