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Um estudo piloto de uma intervenção de atenção plena e compaixão sensível ao trauma

16 de agosto de 2023 atualizado por: KAVrabel, Modum Bad

Um estudo piloto de métodos mistos de uma intervenção de atenção plena e compaixão sensível ao trauma

Este estudo piloto de métodos mistos tem como objetivo avaliar as mudanças nos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD), sintomas dissociativos, autocrítica e autocompaixão após a participação em um grupo de 16 anos. semana de intervenção de mindfulness e compaixão (TMC) sensível ao trauma. Experiências adversas de participação também são exploradas explicitamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dezessete clientes, a maioria do sexo feminino, com abuso grave na infância e PTSD e CPTSD participaram da intervenção TMC. Um design de métodos mistos foi usado. Todos os clientes preencheram questionários antes (pré) e depois (pós) da intervenção para obter informações sobre mudança de sintomas, autocrítica e autocompaixão. Em segundo lugar, foi realizada uma entrevista qualitativa abordando as experiências de participação dos clientes, incluindo um foco explícito em experiências adversas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Vikersund, Noruega, 3371
        • Modum Bad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os critérios de inclusão em cada grupo estavam de acordo com a prática clínica da instituição

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar experiências traumáticas e sintomas relacionados ao trauma
  • ter entre 18 e 65 anos
  • dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • suicídio agudo
  • sintomas psicóticos graves
  • abuso de substâncias que interfere no tratamento
  • crise que interfere no tratamento
  • comportamento violento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TMC - grupo 1
TMC - grupo 1 foi um grupo fechado tratado em um ambulatório especializado para clientes adultos com CPTSD e transtornos dissociativos complexos. O grupo 1 foi liderado por dois psicólogos clínicos
Outro: Abordagem de Tratamento TMC
A abordagem TMC consiste em 16 sessões semanais em grupo, cada uma com duração de 2 horas. As primeiras 10 sessões concentram-se principalmente na construção de capacidades de atenção plena e as últimas 6 sessões no desenvolvimento da compaixão consigo mesmo e com os outros. Entre as sessões, os participantes são incentivados a fazer exercícios com o apoio de arquivos de áudio. A abordagem foi desenvolvida com uma perspectiva transdiagnóstica, incluindo clientes com uma variedade de sintomas relacionados ao trauma.
TMC - grupo 2
O TMC - grupo 2 esteve ligado a serviços especializados de saúde mental, mas a intervenção propriamente dita foi realizada num centro comunitário. O centro comunitário tem colaborado com o Centro Psiquiátrico Distrital (DPS) por muitos anos, hospedando um grupo TMC aberto a qualquer pessoa que frequenta o centro comunitário, além de clientes conectados ao DPS. Este conceito aberto continuou durante a intervenção do estudo, mas apenas os clientes ligados ao DPS foram incluídos no estudo.
Outro: Abordagem de Tratamento TMC
A abordagem TMC consiste em 16 sessões semanais em grupo, cada uma com duração de 2 horas. As primeiras 10 sessões concentram-se principalmente na construção de capacidades de atenção plena e as últimas 6 sessões no desenvolvimento da compaixão consigo mesmo e com os outros. Entre as sessões, os participantes são incentivados a fazer exercícios com o apoio de arquivos de áudio. A abordagem foi desenvolvida com uma perspectiva transdiagnóstica, incluindo clientes com uma variedade de sintomas relacionados ao trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT para Manual Estatístico de Diagnóstico (DSM) -5
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
A lista de verificação pós-traumática (PCL-5) é uma medida da percepção da gravidade dos sintomas de TEPT no último mês. Foi usado para avaliar a probabilidade de um diagnóstico de TEPT com 20 descrições de sintomas (itens) refletindo os critérios do DSM-5. Os clientes avaliaram até que ponto estavam preocupados com os sintomas de PTSD em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 para "Nada" a 4 para "Extremamente").
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Uma medida de autorrelato de 17 itens de PTSD e CPTSD da CID-11 foi usada para avaliar os sintomas de CPTSD. Os clientes avaliaram até que ponto foram incomodados por sintomas de CPTSD no período de um mês anterior em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 para "Nada a 4 para" Extremamente "), refletindo os três grupos de distúrbios em si mesmos -organização (DSO) em CPTSD (desregulação afetiva, autoconceito negativo e distúrbios nos relacionamentos).
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Estados Alterados de Consciência Relacionados ao Trauma (TRASC):
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Uma medida de auto-relato de 10 itens foi usada para pesquisar um espectro de experiências dissociativas. Os clientes avaliaram até que ponto estavam incomodados com os sintomas do TRASC em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 para "Nada" a 4 para "Extremamente"). Uma pontuação total foi calculada entre os itens 1, 3, 5, 6 e 10. Dois itens avaliaram a despersonalização e a desrealização como no subtipo Dissociative-PTSD e os outros itens avaliaram a fenomenologia do TRASC de forma mais ampla em referência às dimensões subjetivas de tempo, pensamento, corpo e emoção de acordo com o modelo 4-D de trauma relacionado dissociação
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Esta ferramenta de avaliação de sintomas mede a ansiedade com sete itens no GAD-7 em uma escala de 4 pontos que avalia o impacto na vida diária.
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ 9)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Esta ferramenta de avaliação de sintomas mede a depressão com nove itens no PHQ-9 em uma escala de 4 pontos que avalia o impacto na vida diária.
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção
A SCS de 26 itens consiste em três subescalas positivas, ou seja, Autobondade (5 itens), Humanidade Comum (4 itens) e Mindfulness (4 itens) e três subescalas negativas, ou seja, Autojulgamento (5 itens), Isolamento (4 itens). itens) e Sobreidentificação (4 itens). Os respondentes avaliam sua concordância com os itens em uma escala tipo Likert de 5 pontos, de "Quase sempre" (5) a "Quase nunca" (1).
Mudança de pré-tratamento para imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Modum Bad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Trauma Outpatient Unit

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A aprovação ética concedida pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e em Saúde da Noruega (REK e NSD) e de acordo com as informações fornecidas aos participantes no formulário de consentimento informado sobre o uso de dados, não permite que os autores enviem o dados para um repositório público. De acordo com a aprovação ética, os dados devem ser mantidos em um servidor seguro acessível apenas pelos autores deste estudo. O acesso aos dados pode ser concedido após a aprovação ética do plano de projeto sugerido para o uso dos dados da Modum Bad. Os dados serão então anonimizados e posteriormente armazenados em um sistema seguro. Tais solicitações devem ser enviadas ao líder da pesquisa, KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Já está disponível em um servidor seguro no modum bad. Esperançosamente, será publicado no próximo outono de 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Colocar os resultados dos estudos em um contexto mais amplo: (por exemplo, meta-análise) Usar os dados como uma amostra de conveniência para abordar questões diferentes dos nossos objetivos de pesquisa Colaborar diretamente com outros pesquisadores onde os dados precisam ser transferidos para um local alternativo para o planejado analisa a conexão de resultados individuais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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