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Uno studio pilota su un intervento di consapevolezza e compassione sensibile al trauma

16 agosto 2023 aggiornato da: KAVrabel, Modum Bad

Uno studio pilota con metodi misti su un intervento di consapevolezza e compassione sensibile al trauma

Questo studio pilota con metodi misti mira a valutare i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD), sintomi dissociativi, autocritica e autocompassione a seguito della partecipazione a un 16- settimana intervento di consapevolezza e compassione sensibile al trauma (TMC). Anche le esperienze avverse di partecipazione vengono esplorate in modo esplicito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diciassette clienti, la maggior parte donne con gravi abusi infantili e PTSD e CPTSD, hanno partecipato all'intervento TMC. È stato utilizzato un design a metodi misti. Tutti i clienti hanno completato i questionari prima (pre) e dopo (post) l'intervento per ottenere informazioni sul cambiamento dei sintomi, sull'autocritica e sull'autocompassione. In secondo luogo, è stata condotta un'intervista qualitativa sulle esperienze di partecipazione dei clienti, inclusa un'attenzione esplicita alle esperienze avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Vikersund, Norvegia, 3371
        • Modum Bad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I criteri di inclusione in ciascun gruppo erano conformi alla pratica clinica dell'istituto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riferire esperienze traumatiche e sintomi correlati al trauma
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • suicidio acuto
  • gravi sintomi psicotici
  • abuso di sostanze che interferisce con il trattamento
  • crisi che interferisce con il trattamento
  • Comportamento violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TMC - gruppo 1
TMC - gruppo 1 era un gruppo chiuso trattato in una struttura ambulatoriale specializzata per clienti adulti con CPTSD e disturbi dissociativi complessi. Il gruppo 1 era guidato da due psicologi clinici
Altro: Approccio al trattamento TMC
L'approccio TMC consiste in 16 sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di 2 ore. Le prime 10 sessioni si concentrano principalmente sulla costruzione delle capacità di consapevolezza e le ultime 6 sessioni sullo sviluppo della compassione verso se stessi e gli altri. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti sono incoraggiati a fare esercizi con il supporto di file audio. L'approccio è stato sviluppato con una prospettiva transdiagnostica, includendo i clienti con una varietà di sintomi correlati al trauma.
TMC - gruppo 2
TMC - gruppo 2 era collegato a servizi di salute mentale specializzati, ma l'intervento stesso è stato svolto presso un centro comunitario. Il Centro Sociale collabora da molti anni con il Centro Psichiatrico Distrettuale (DPS), ospitando un gruppo TMC aperto a tutti coloro che frequentano il Centro Sociale oltre ai clienti collegati al DPS. Questo concetto aperto è stato continuato attraverso l'intervento dello studio, ma solo i clienti collegati al DPS sono stati inclusi nello studio.
Altro: Approccio al trattamento TMC
L'approccio TMC consiste in 16 sessioni di gruppo settimanali, ciascuna della durata di 2 ore. Le prime 10 sessioni si concentrano principalmente sulla costruzione delle capacità di consapevolezza e le ultime 6 sessioni sullo sviluppo della compassione verso se stessi e gli altri. Tra una sessione e l'altra, i partecipanti sono incoraggiati a fare esercizi con il supporto di file audio. L'approccio è stato sviluppato con una prospettiva transdiagnostica, includendo i clienti con una varietà di sintomi correlati al trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per Manuale statistico diagnostico (DSM) -5
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
La lista di controllo post-traumatico (PCL-5) è una misura della gravità dei sintomi di PTSD percepita nell'ultimo mese. È stato utilizzato per valutare la probabilità di una diagnosi di PTSD date 20 descrizioni dei sintomi (item) che riflettono i criteri del DSM-5. I clienti hanno valutato la misura in cui erano turbati dai sintomi di PTSD su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 per "Per niente" a 4 per "Estremamente").
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Per valutare i sintomi di CPTSD è stata utilizzata una misura di autovalutazione di 17 item di ICD-11 PTSD e CPTSD. I clienti hanno valutato la misura in cui erano stati turbati dai sintomi di CPTSD nel periodo di un mese precedente su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 per "Per niente a 4 per "Estremamente"), riflettendo i tre gruppi di disturbi del sé -organizzazione (DSO) nel CPTSD (disregolazione affettiva, concetto di sé negativo e disturbi nelle relazioni).
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Stati alterati di coscienza correlati al trauma (TRASC):
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
È stata utilizzata una misura di autovalutazione di 10 item per esaminare uno spettro di esperienze dissociative. I clienti hanno valutato la misura in cui erano turbati dai sintomi della TRASC su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 per "Per niente" a 4 per "Estremamente"). È stato calcolato un punteggio totale tra gli elementi 1, 3, 5, 6 e 10. Due elementi hanno valutato la depersonalizzazione e la derealizzazione come nel sottotipo dissociativo-PTSD e gli altri elementi hanno valutato la fenomenologia della TRASC in modo più ampio in riferimento alle dimensioni soggettive di tempo, pensiero, corpo ed emozione secondo il modello 4-D del trauma correlato dissociazione
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Questo strumento di valutazione dei sintomi misura l'ansia con sette elementi in GAD-7 su una scala a 4 punti che valuta l'impatto sulla vita quotidiana.
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ 9)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Questo strumento di valutazione dei sintomi misura la depressione con nove elementi in PHQ-9 su una scala a 4 punti che valuta l'impatto sulla vita quotidiana.
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento
Il SCS a 26 item è composto da tre sottoscale positive, vale a dire Self-Kindness (5 item), Common Humanity (4 item) e Mindfulness (4 item) e tre sottoscale negative, vale a dire Self-Judgment (5 item), Isolation (4 item) item) e Over-Identification (4 item). Gli intervistati valutano il loro accordo con gli item su una scala di tipo Likert a 5 punti da "Quasi sempre" (5) a "Quasi mai" (1).
Passaggio dal pretrattamento a subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modum Bad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trauma Outpatient Unit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'approvazione etica concessa dai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria in Norvegia (REK e NSD) e in conformità con le informazioni fornite ai partecipanti nel modulo di consenso informato in merito all'uso dei dati, non consente agli autori di presentare il dati in un archivio pubblico. In linea con l'approvazione etica, i dati devono essere conservati in un server sicuro accessibile solo dagli autori di questo studio. L'accesso ai dati può essere concesso previa approvazione etica del piano di progetto suggerito per l'utilizzo dei dati da Modum Bad. I dati verranno quindi resi anonimi e ulteriormente archiviati in un sistema sicuro. Tali richieste devono essere inviate al leader della ricerca, KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Periodo di condivisione IPD

È già disponibile su un server sicuro a modum bad. Si spera che venga pubblicato entro il prossimo autunno, 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Collocare i risultati degli studi in un contesto più ampio: (ad esempio, meta-analisi) Utilizzare i dati come campione di convenienza per affrontare questioni diverse dai nostri obiettivi di ricerca Collaborare direttamente con altri ricercatori laddove i dati devono essere trasferiti in una posizione alternativa per analizza la connessione dei risultati individuali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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