Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av en traumesensitiv oppmerksomhets- og medfølelsesintervensjon

16. august 2023 oppdatert av: KAVrabel, Modum Bad

En pilotstudie med blandede metoder av en traumesensitiv oppmerksomhets- og medfølelsesintervensjon

Denne pilotstudien med blandede metoder tar sikte på å vurdere endringene i symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), dissosiative symptomer, selvkritikk og selvmedfølelse etter deltakelse i en 16- uke traumesensitiv mindfulness and compassion (TMC) intervensjon. Uheldige opplevelser av deltakelse utforskes også eksplisitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sytten klienter som flest kvinner med alvorlig barnemishandling og PTSD og CPTSD deltok i TMC-intervensjonen. Et design med blandede metoder ble brukt. Alle klienter fylte ut spørreskjemaer før (før) og etter (etter) intervensjonen for å få informasjon om symptomendring, selvkritikk og selvmedfølelse. For det andre ble det gjennomført et kvalitativt intervju som tok for seg klienters opplevelser av deltakelse, inkludert et eksplisitt fokus på uheldige opplevelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Vikersund, Norge, 3371
        • Modum Bad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriteriene i hver gruppe var i samsvar med institusjonens kliniske praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapportere traumatiske opplevelser og traumerelaterte symptomer
  • være mellom 18 og 65 år
  • gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • akutt suicidalitet
  • alvorlige psykotiske symptomer
  • rusmisbruk som forstyrrer behandlingen
  • krise som forstyrrer behandlingen
  • voldelig oppførsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TMC - gruppe 1
TMC - gruppe 1 var en lukket gruppe behandlet ved et spesialisert poliklinisk anlegg for voksne klienter med CPTSD og komplekse dissosiative lidelser. Gruppe 1 ble ledet av to kliniske psykologer
Annen: TMC-behandlingsmetode
TMC-tilnærmingen består av 16 ukentlige gruppeøkter, hver på 2 timer. De første 10 øktene fokuserer hovedsakelig på å bygge mindfulness-kapasiteter, og de siste 6 øktene på å utvikle medfølelse overfor seg selv og andre. Mellom øktene oppfordres deltakerne til å gjøre øvelser med støtte fra lydfiler. Tilnærmingen ble utviklet med et transdiagnostisk perspektiv, inkludert klienter med en rekke traumerelaterte symptomer.
TMC - gruppe 2
TMC - gruppe 2 var knyttet til spesialiserte psykiske helsetjenester, men selve intervensjonen ble utført på et samfunnshus. Kommunesenteret har samarbeidet med Distriktspsykiatrisk senter (DPS) i mange år, og vært vertskap for en TMC-gruppe som er åpen for alle som går på samfunnshuset i tillegg til klienter knyttet til DPS. Dette åpne konseptet ble videreført gjennom studieintervensjonen, men kun klienter knyttet til DPS ble inkludert i studien.
Annen: TMC-behandlingsmetode
TMC-tilnærmingen består av 16 ukentlige gruppeøkter, hver på 2 timer. De første 10 øktene fokuserer hovedsakelig på å bygge mindfulness-kapasiteter, og de siste 6 øktene på å utvikle medfølelse overfor seg selv og andre. Mellom øktene oppfordres deltakerne til å gjøre øvelser med støtte fra lydfiler. Tilnærmingen ble utviklet med et transdiagnostisk perspektiv, inkludert klienter med en rekke traumerelaterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for diagnostisk statistisk håndbok (DSM) -5
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Posttraumatisk sjekkliste (PCL-5) er et mål på opplevd alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer den siste måneden. Den ble brukt til å vurdere sannsynligheten for en PTSD-diagnose gitt 20 symptombeskrivelser (elementer) som gjenspeiler DSM-5-kriteriene. Klienter vurderte i hvilken grad de var plaget av PTSD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Ekstremt").
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Et 17-elements selvrapporteringsmål på ICD-11 PTSD og CPTSD ble brukt for å vurdere CPTSD-symptomene. Klienter vurderte i hvilken grad de var plaget av CPTSD-symptomer i den foregående månedsperioden på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt til 4 for "Ekstremt"), noe som gjenspeiler de tre gruppene av forstyrrelser i seg selv. -organisasjon (DSO) i CPTSD (affektiv dysregulering, negativ selvoppfatning og forstyrrelser i relasjoner).
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Traumerelaterte endrede bevissthetstilstander (TRASC):
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Et 10-elements selvrapporteringsmål ble brukt for å kartlegge et spekter av dissosiative erfaringer. Klienter vurderte i hvilken grad de ble plaget av TRASC-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Ikke i det hele tatt" til 4 for "Ekstremt"). En total poengsum ble beregnet på tvers av elementene 1, 3, 5, 6 og 10. To elementer vurderte depersonalisering og derealisering som i undertypen Dissosiativ-PTSD, og ​​de andre elementene vurderte fenomenologien til TRASC bredere med referanse til de subjektive dimensjonene av tid, tanke, kropp og følelser i henhold til 4-D-modellen for traumerelatert dissosiasjon
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Dette symptomvurderingsverktøyet måler angst med syv elementer i GAD-7 på en 4-punkts skala som vurderer innvirkningen på dagliglivet.
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ 9)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Dette symptomvurderingsverktøyet måler depresjon med ni elementer i PHQ-9 på en 4-punkts skala som vurderer innvirkningen på dagliglivet.
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen
SCS med 26 elementer består av tre positive underskalaer, nemlig Self-Kindness (5 elementer), Common Humanity (4 elementer) og Mindfulness (4 elementer) og tre negative underskalaer, nemlig Self-Judgment (5 elementer), Isolasjon (4 elementer). elementer), og overidentifikasjon (4 elementer). Respondentene vurderer sin enighet med elementer på en 5-punkts Likert-skala fra «Nesten alltid» (5) til «Nesten aldri» (1).
Bytt fra forbehandling til umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Modum Bad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Trauma Outpatient Unit

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den etiske godkjenningen gitt av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Norge (REK og NSD) og i samsvar med opplysningene gitt til deltakerne i samtykkeerklæringen om bruk av data, tillater ikke forfatterne å sende inn data til et offentlig depot. I tråd med etikkgodkjenningen skal dataene oppbevares på en sikker server som kun er tilgjengelig for forfatterne av denne studien. Tilgang til dataene kan gis etter etisk godkjenning av forslag til prosjektplan for bruk av data fra Modum Bad. Dataene vil da anonymiseres og videre lagres i et sikkert system. Slike forespørsler sendes til forskningsleder, KariAnne Vrabel, Modum Bad, epost: karianne.vrabel@modum-bad.no.

IPD-delingstidsramme

Den er allerede tilgjengelig på en sikker server hos modum bad. Forhåpentligvis vil den bli publisert neste høst, 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Plassere resultatene av studier i en bredere kontekst: (for eksempel meta-analyse) Bruke dataene som et praktisk utvalg for å ta opp andre problemstillinger enn våre forskningsmål. Samarbeide direkte med andre forskere der data må overføres til et alternativt sted for planlagt analyserer sammenheng av individuelle utfall

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger