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Eine Pilotstudie einer traumasensiblen Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention

16. August 2023 aktualisiert von: KAVrabel, Modum Bad

Eine Mixed-Methods-Pilotstudie einer traumasensiblen Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention

Ziel dieser Pilotstudie mit gemischten Methoden ist es, die Veränderungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), einer komplexen posttraumatischen Belastungsstörung (CPTSD), dissoziativer Symptome, Selbstkritik und Selbstmitgefühl nach der Teilnahme an einer 16-jährigen Studie zu bewerten. Woche traumasensitive Achtsamkeits- und Mitgefühlsintervention (TMC). Auch negative Beteiligungserfahrungen werden explizit thematisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der TMC-Intervention nahmen 17 überwiegend weibliche Klienten mit schwerem Kindesmissbrauch sowie PTSD und CPTSD teil. Es wurde ein Mixed-Methods-Design verwendet. Alle Klienten füllten vor (vor) und nach (nach) der Intervention Fragebögen aus, um Informationen zu Symptomveränderungen, Selbstkritik und Selbstmitgefühl zu erhalten. Zweitens wurde ein qualitatives Interview geführt, in dem die Erfahrungen der Klienten mit der Teilnahme thematisiert wurden, einschließlich eines expliziten Fokus auf negative Erfahrungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Vikersund, Norwegen, 3371
        • Modum Bad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Einschlusskriterien in jeder Gruppe entsprachen der klinischen Praxis der Einrichtung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • berichten über traumatische Erlebnisse und traumabedingte Symptome
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidalität
  • schwerwiegende psychotische Symptome
  • Drogenmissbrauch beeinträchtigt die Behandlung
  • Krise, die die Behandlung beeinträchtigt
  • gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TMC – Gruppe 1
TMC – Gruppe 1 war eine geschlossene Gruppe, die in einer spezialisierten ambulanten Einrichtung für erwachsene Klienten mit CPTSD und komplexen dissoziativen Störungen behandelt wurde. Gruppe 1 wurde von zwei klinischen Psychologen geleitet
Sonstiges: TMC-Behandlungsansatz
Der TMC-Ansatz besteht aus 16 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden. Die ersten 10 Sitzungen konzentrieren sich hauptsächlich auf den Aufbau von Achtsamkeitsfähigkeiten und die letzten 6 Sitzungen auf die Entwicklung von Mitgefühl gegenüber sich selbst und anderen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer dazu ermutigt, mithilfe von Audiodateien Übungen durchzuführen. Der Ansatz wurde mit einer transdiagnostischen Perspektive entwickelt und umfasste Klienten mit einer Vielzahl traumabedingter Symptome.
TMC – Gruppe 2
TMC – Gruppe 2 war an spezialisierte psychiatrische Dienste angeschlossen, die Intervention selbst wurde jedoch in einem Gemeindezentrum durchgeführt. Das Gemeindezentrum arbeitet seit vielen Jahren mit dem District Psychiatric Center (DPS) zusammen und beherbergt eine TMC-Gruppe, die allen Besuchern des Gemeindezentrums sowie den mit dem DPS verbundenen Klienten offen steht. Dieses offene Konzept wurde durch die Studienintervention fortgeführt, jedoch wurden nur Klienten, die mit dem DPS verbunden waren, in die Studie einbezogen.
Sonstiges: TMC-Behandlungsansatz
Der TMC-Ansatz besteht aus 16 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 2 Stunden. Die ersten 10 Sitzungen konzentrieren sich hauptsächlich auf den Aufbau von Achtsamkeitsfähigkeiten und die letzten 6 Sitzungen auf die Entwicklung von Mitgefühl gegenüber sich selbst und anderen. Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer dazu ermutigt, mithilfe von Audiodateien Übungen durchzuführen. Der Ansatz wurde mit einer transdiagnostischen Perspektive entwickelt und umfasste Klienten mit einer Vielzahl traumabedingter Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für das Diagnostic Statistical Manual (DSM) -5
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Die Posttraumatische Checkliste (PCL-5) ist ein Maß für die wahrgenommene Schwere der PTSD-Symptome im letzten Monat. Es wurde verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer PTBS-Diagnose anhand von 20 Symptombeschreibungen (Items) zu beurteilen, die die DSM-5-Kriterien widerspiegeln. Die Klienten bewerteten das Ausmaß, in dem sie von PTSD-Symptomen betroffen waren, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „extrem“).
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der CPTSD-Symptome wurde ein 17-Punkte-Selbstbericht zur ICD-11-PTSD und CPTSD verwendet. Die Klienten bewerteten das Ausmaß, in dem sie im vorangegangenen Monat von CPTSB-Symptomen geplagt wurden, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 für „überhaupt nicht bis 4 für „extrem“), die die drei Gruppen von Selbststörungen widerspiegelt -Organisation (DSO) bei CPTBS (affektive Dysregulation, negatives Selbstkonzept und Störungen in Beziehungen).
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Traumabedingte veränderte Bewusstseinszustände (TRASC):
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß wurde verwendet, um ein Spektrum dissoziativer Erfahrungen zu erfassen. Die Klienten bewerteten das Ausmaß ihrer Beeinträchtigung durch die TRASC-Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „extrem“). Für die Punkte 1, 3, 5, 6 und 10 wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet. Zwei Items bewerteten die Depersonalisierung und Derealisation wie beim Subtyp „Dissoziative PTSD“ und die anderen Items bewerteten die Phänomenologie von TRASC umfassender in Bezug auf die subjektiven Dimensionen Zeit, Gedanke, Körper und Emotion gemäß dem 4-D-Modell der Trauma-Beziehung Dissoziation
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Dieses Symptombewertungstool misst Angst mit sieben Elementen in GAD-7 auf einer 4-Punkte-Skala, die die Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet.
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ 9)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Dieses Symptombewertungstool misst Depressionen mit neun Elementen in PHQ-9 auf einer 4-Punkte-Skala, die die Auswirkungen auf das tägliche Leben bewertet.
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff
Das 26 Items umfassende SCS besteht aus drei positiven Subskalen, nämlich Selbstfreundlichkeit (5 Items), Gemeinsame Menschlichkeit (4 Items) und Achtsamkeit (4 Items), und drei negativen Subskalen, nämlich Selbstbeurteilung (5 Items), Isolation (4 Elemente) und Überidentifizierung (4 Elemente). Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu den Punkten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „Fast immer“ (5) bis „Fast nie“ (1).
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Modum Bad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trauma Outpatient Unit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die ethische Genehmigung, die von den Regionalkomitees für Ethik in der medizinischen und Gesundheitsforschung in Norwegen (REK und NSD) erteilt wurde und in Übereinstimmung mit den Informationen, die den Teilnehmern in der Einverständniserklärung zur Verwendung von Daten gegeben wurden, erlaubt es den Autoren nicht, die Daten einzureichen Daten in ein öffentliches Repository. Gemäß der Ethikgenehmigung müssen die Daten auf einem sicheren Server gespeichert werden, auf den nur die Autoren dieser Studie zugreifen können. Der Zugriff auf die Daten kann nach ethischer Genehmigung des vorgeschlagenen Projektplans für die Nutzung der Daten von Modum Bad gewährt werden. Die Daten werden dann anonymisiert und auf einem sicheren System weiter gespeichert. Solche Anfragen sind an die Forschungsleiterin KariAnne Vrabel, Modum Bad, E-Mail: karianne.vrabel@modum-bad.no zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es ist bereits auf einem sicheren Server im Modum Bad verfügbar. Hoffentlich wird es im nächsten Herbst 2023 veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisse von Studien in einen breiteren Kontext stellen: (z. B. Metaanalyse) Die Daten als praktische Stichprobe verwenden, um Probleme anzugehen, die von unseren Forschungszielen abweichen. Direkt mit anderen Forschern zusammenarbeiten, wenn Daten für geplante Zwecke an einen alternativen Ort übertragen werden müssen analysiert den Zusammenhang einzelner Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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