Un estudio piloto de una intervención de atención plena y compasión sensible al trauma
16 de agosto de 2023 actualizado por: KAVrabel, Modum Bad
Un estudio piloto de métodos mixtos de una intervención de atención plena y compasión sensible al trauma
Este estudio piloto de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar los cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el trastorno de estrés postraumático complejo (TEPTC), los síntomas disociativos, la autocrítica y la autocompasión después de la participación en un programa de 16 años. una semana de intervención de atención plena y compasión sensible al trauma (TMC).
Las experiencias adversas de participación también se exploran explícitamente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diecisiete clientes, la mayoría mujeres con abuso infantil severo y PTSD y CPTSD, participaron en la intervención de TMC.
Se utilizó un diseño de métodos mixtos.
Todos los clientes completaron cuestionarios antes (pre) y después (post) de la intervención para obtener información sobre el cambio de síntomas, la autocrítica y la autocompasión.
En segundo lugar, se realizó una entrevista cualitativa que abordó las experiencias de participación de los clientes, incluido un enfoque explícito en las experiencias adversas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vikersund, Noruega, 3371
- Modum Bad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los criterios de inclusión en cada grupo estuvieron de acuerdo con la práctica clínica de la institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- reportar experiencias traumáticas y síntomas relacionados con el trauma
- tener entre 18 y 65 años de edad
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- suicidalidad aguda
- síntomas psicóticos graves
- abuso de sustancias que interfiere con el tratamiento
- crisis que interfiere con el tratamiento
- comportamiento violento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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TMC - grupo 1
TMC: el grupo 1 era un grupo cerrado tratado en un centro ambulatorio especializado para clientes adultos con TEPT y trastornos disociativos complejos.
El grupo 1 estuvo liderado por dos psicólogos clínicos
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El enfoque TMC consta de 16 sesiones grupales semanales, cada una de 2 horas de duración.
Las primeras 10 sesiones se enfocan principalmente en desarrollar capacidades de atención plena y las últimas 6 sesiones en desarrollar compasión hacia uno mismo y hacia los demás.
Entre sesiones, se anima a los participantes a hacer ejercicios con el apoyo de archivos de audio.
El enfoque fue desarrollado con una perspectiva transdiagnóstica, incluyendo clientes con una variedad de síntomas relacionados con el trauma.
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TMC - grupo 2
TMC - grupo 2 estaba conectado a servicios especializados de salud mental, pero la intervención en sí se llevó a cabo en un centro comunitario.
El centro comunitario ha colaborado con el Centro Psiquiátrico del Distrito (DPS) durante muchos años, albergando un grupo de TMC abierto a cualquier persona que asista al centro comunitario además de los clientes conectados con el DPS.
Este concepto abierto continuó durante la intervención del estudio, pero solo se incluyeron en el estudio los clientes conectados al DPS.
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El enfoque TMC consta de 16 sesiones grupales semanales, cada una de 2 horas de duración.
Las primeras 10 sesiones se enfocan principalmente en desarrollar capacidades de atención plena y las últimas 6 sesiones en desarrollar compasión hacia uno mismo y hacia los demás.
Entre sesiones, se anima a los participantes a hacer ejercicios con el apoyo de archivos de audio.
El enfoque fue desarrollado con una perspectiva transdiagnóstica, incluyendo clientes con una variedad de síntomas relacionados con el trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para el manual estadístico de diagnóstico (DSM) -5
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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La lista de verificación postraumática (PCL-5) es una medida de la gravedad de los síntomas de TEPT percibida en el último mes.
Se utilizó para evaluar la probabilidad de un diagnóstico de PTSD dadas 20 descripciones de síntomas (ítems) que reflejan los criterios del DSM-5.
Los clientes calificaron el grado en que estaban preocupados por los síntomas del PTSD en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada" a 4 para "Extremadamente").
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Se utilizó una medida de autoinforme de 17 ítems de ICD-11 PTSD y CPTSD para evaluar los síntomas de CPTSD.
Los clientes calificaron el grado en que estaban preocupados por los síntomas del TEPT en el período de un mes anterior en una escala de tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada en absoluto a 4 para "Extremadamente"), que refleja los tres grupos de trastornos en sí mismo. -organización (DSO) en CPTSD (desregulación afectiva, autoconcepto negativo y alteraciones en las relaciones).
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Estados alterados de conciencia relacionados con el trauma (TRASC):
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Se utilizó una medida de autoinforme de 10 ítems para examinar un espectro de experiencias disociativas.
Los clientes calificaron la medida en que los síntomas de TRASC les preocupaban en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 para "Nada" a 4 para "Extremadamente").
Se calculó una puntuación total en los ítems 1, 3, 5, 6 y 10.
Dos ítems evaluaron la despersonalización y la desrealización como en el subtipo Disociativo-PTSD y los otros ítems evaluaron la fenomenología de TRASC más ampliamente en referencia a las dimensiones subjetivas de tiempo, pensamiento, cuerpo y emoción según el modelo 4-D de trauma relacionado. disociación
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Esta herramienta de evaluación de síntomas mide la ansiedad con siete ítems en GAD-7 en una escala de 4 puntos que evalúa el impacto en la vida diaria.
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ 9)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Esta herramienta de evaluación de síntomas mide la depresión con nueve ítems en PHQ-9 en una escala de 4 puntos que evalúa el impacto en la vida diaria.
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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La SCS de 26 ítems consta de tres subescalas positivas, a saber, Autoamabilidad (5 ítems), Humanidad común (4 ítems) y Atención plena (4 ítems) y tres subescalas negativas, a saber, Autocrítica (5 ítems), Aislamiento (4 ítems). ítems) y Sobreidentificación (4 ítems).
Los encuestados califican su acuerdo con los ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos de "Casi siempre" (5) a "Casi nunca" (1).
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Cambio de pretratamiento a inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Trauma Outpatient Unit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La aprobación ética otorgada por los Comités Regionales de Ética en Investigación Médica y Sanitaria de Noruega (REK y NSD) y de acuerdo con la información proporcionada a los participantes en el formulario de consentimiento informado sobre el uso de datos, no permite a los autores presentar la datos a un repositorio público.
De acuerdo con la aprobación de ética, los datos deben mantenerse en un servidor seguro al que solo pueden acceder los autores de este estudio.
Se puede otorgar acceso a los datos luego de la aprobación ética del plan de proyecto sugerido para el uso de datos de Modum Bad.
Luego, los datos se anonimizarán y se almacenarán en un sistema seguro.
Dichas solicitudes deben enviarse a la líder de investigación, KariAnne Vrabel, Modum Bad, correo electrónico: karianne.vrabel@modum-bad.no.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ya está disponible en un servidor seguro en modum bad.
Con suerte, se publicará dentro del próximo otoño de 2023.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ubicar los resultados de los estudios en un contexto más amplio: (por ejemplo, metanálisis) Usar los datos como una muestra de conveniencia para abordar problemas diferentes de los objetivos de nuestra investigación Colaborar directamente con otros investigadores cuando los datos deben transferirse a una ubicación alternativa para fines planificados analiza la conexión de los resultados individuales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .