Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af en traumefølsom mindfulness- og medfølelsesintervention

16. august 2023 opdateret af: KAVrabel, Modum Bad

Et pilotstudie med blandede metoder af en traumesensitiv mindfulness- og medfølelsesintervention

Dette pilotstudie med blandede metoder har til formål at vurdere ændringerne i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), dissociative symptomer, selvkritik og selvmedfølelse efter deltagelse i en 16- uge traumesensitiv mindfulness and compassion (TMC) intervention. Uønskede oplevelser med deltagelse udforskes også eksplicit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sytten klienter, de fleste kvinder med alvorligt misbrug i barndommen og PTSD og CPTSD, deltog i TMC-interventionen. Et design med blandede metoder blev brugt. Alle klienter udfyldte spørgeskemaer før (før) og efter (efter) interventionen for at få information om symptomændring, selvkritik og selvmedfølelse. For det andet blev der gennemført et kvalitativt interview, der omhandlede klienters oplevelser af deltagelse, herunder eksplicit fokus på negative oplevelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Vikersund, Norge, 3371
        • Modum Bad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterierne i hver gruppe var i overensstemmelse med institutionens kliniske praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere traumatiske oplevelser og traumerelaterede symptomer
  • være mellem 18 og 65 år
  • give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • akut suicidalitet
  • alvorlige psykotiske symptomer
  • stofmisbrug, der forstyrrer behandlingen
  • krise, der forstyrrer behandlingen
  • voldelig adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TMC - gruppe 1
TMC - gruppe 1 var en lukket gruppe behandlet på et specialiseret ambulatorium for voksne klienter med CPTSD og komplekse dissociative lidelser. Gruppe 1 blev ledet af to kliniske psykologer
Andet: TMC-behandlingsmetode
TMC-tilgangen består af 16 ugentlige gruppesessioner, som hver varer 2 timer. De første 10 sessioner fokuserer hovedsageligt på at opbygge mindfulness-kapaciteter, og de sidste 6 sessioner på at udvikle medfølelse over for dig selv og andre. Mellem sessionerne opfordres deltagerne til at lave øvelser med støtte fra lydfiler. Tilgangen blev udviklet med et transdiagnostisk perspektiv, herunder klienter med en række traume-relaterede symptomer.
TMC - gruppe 2
TMC - gruppe 2 var tilknyttet specialiserede psykiatriske tjenester, men selve indsatsen blev foretaget på et forsamlingshus. Forsamlingshuset har i mange år samarbejdet med Distriktspsykiatrisk Center (DPS) og har været vært for en TMC-gruppe, der er åben for alle, der går i forsamlingshuset ud over klienter med tilknytning til DPS. Dette åbne koncept blev videreført gennem undersøgelsesinterventionen, men kun klienter forbundet til DPS blev inkluderet i undersøgelsen.
Andet: TMC-behandlingsmetode
TMC-tilgangen består af 16 ugentlige gruppesessioner, som hver varer 2 timer. De første 10 sessioner fokuserer hovedsageligt på at opbygge mindfulness-kapaciteter, og de sidste 6 sessioner på at udvikle medfølelse over for dig selv og andre. Mellem sessionerne opfordres deltagerne til at lave øvelser med støtte fra lydfiler. Tilgangen blev udviklet med et transdiagnostisk perspektiv, herunder klienter med en række traume-relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til diagnostisk statistisk manual (DSM) -5
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Den posttraumatiske tjekliste (PCL-5) er et mål for opfattet PTSD-symptomsværhedsgrad i den seneste måned. Det blev brugt til at vurdere sandsynligheden for en PTSD-diagnose givet 20 symptombeskrivelser (punkter), der afspejler DSM-5-kriterierne. Klienter vurderede, i hvor høj grad de var plaget af PTSD-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke" til 4 for "Ekstremt").
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Et 17-elements selvrapporteringsmål for ICD-11 PTSD og CPTSD blev brugt til at vurdere CPTSD-symptomerne. Klienter vurderede, i hvor høj grad de var plaget af CPTSD-symptomer i den foregående periode på én måned på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke til 4 for "Ekstremt"), hvilket afspejler de tre klynger af forstyrrelser i sig selv. -organisation (DSO) i CPTSD (affektiv dysregulering, negativ selvopfattelse og forstyrrelser i relationer).
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Traume-relaterede ændrede bevidsthedstilstande (TRASC):
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
En 10-elements selvrapportering blev brugt til at undersøge et spektrum af dissociative oplevelser. Klienter vurderede, i hvor høj grad de var besværet af TRASC-symptomer på en 5-punkts Likert-skala (0 for "Slet ikke" til 4 for "Ekstremt"). En samlet score blev beregnet på tværs af punkterne 1, 3, 5, 6 og 10. To elementer vurderede depersonalisering og derealisering som i undertypen Dissociativ-PTSD, og ​​de andre elementer vurderede fænomenologien af ​​TRASC mere bredt med henvisning til de subjektive dimensioner af tid, tanke, krop og følelser i henhold til 4-D-modellen af ​​traumerelateret dissociation
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Dette symptomvurderingsværktøj måler angst med syv punkter i GAD-7 på en 4-punkts skala, der vurderer indvirkningen på dagligdagen.
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ 9)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Dette symptomvurderingsværktøj måler depression med ni punkter i PHQ-9 på en 4-punkts skala, der vurderer indvirkningen på dagligdagen.
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
SCS'en med 26 punkter består af tre positive underskalaer, nemlig Self-Kindness (5 genstande), Common Humanity (4 genstande) og Mindfulness (4 genstande) og tre negative underskalaer, nemlig Self-Judgment (5 genstande), Isolation (4 punkter). genstande) og Overidentifikation (4 genstande). Respondenterne vurderer deres overensstemmelse med emner på en 5-punkts Likert-skala fra "Næsten altid" (5) til "Næsten aldrig" (1).
Skift fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Modum Bad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trauma Outpatient Unit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den etiske godkendelse givet af de regionale komitéer for medicinsk og sundhedsfaglig forskningsetisk i Norge (REK og NSD) og i overensstemmelse med oplysningerne givet til deltagerne i den informerede samtykkeerklæring vedrørende brugen af ​​data, tillader ikke forfatterne at indsende data til et offentligt depot. I overensstemmelse med den etiske godkendelse skal dataene opbevares på en sikker server, som kun er tilgængelig for forfatterne af denne undersøgelse. Adgang til data kan gives efter etisk godkendelse af forslag til projektplan for brug af data fra Modum Bad. Dataene vil herefter blive anonymiseret og yderligere opbevaret i et sikkert system. Sådanne anmodninger sendes til forskningsleder, KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.

IPD-delingstidsramme

Den er allerede tilgængelig på en sikker server hos modum bad. Forhåbentlig vil det blive offentliggjort inden for næste efterår, 2023

IPD-delingsadgangskriterier

At placere resultaterne af undersøgelser i en bredere kontekst: (f.eks. meta-analyse) Brug af data som en bekvemmelighedsprøve til at løse problemer, der adskiller sig fra vores forskningsmål. Samarbejde direkte med andre forskere, hvor data skal overføres til et alternativt sted for planlagt analyserer sammenhængen mellem individuelle resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger