Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wrażliwej na traumę interwencji uważności i współczucia

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: KAVrabel, Modum Bad

Badanie pilotażowe metod mieszanych dotyczące interwencji uważności i współczucia wrażliwej na traumę

To badanie pilotażowe z wykorzystaniem metod mieszanych ma na celu ocenę zmian w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD), złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD), objawów dysocjacyjnych, samokrytyki i współczucia wobec samego siebie po uczestnictwie w 16- tygodniowa interwencja uważności i współczucia wrażliwego na traumę (TMC). Negatywne doświadczenia związane z uczestnictwem są również wyraźnie badane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W interwencji TMC uczestniczyło siedemnaście klientek, w większości kobiet z poważnymi nadużyciami w dzieciństwie oraz PTSD i CPTSD. Zastosowano projekt oparty na metodach mieszanych. Wszyscy klienci wypełnili kwestionariusze przed (przed) i po (po) interwencji, aby uzyskać informacje na temat zmiany objawów, samokrytyki i samowspółczucia. Po drugie, przeprowadzono wywiad jakościowy dotyczący doświadczeń klientów związanych z uczestnictwem, w tym wyraźne skupienie się na doświadczeniach negatywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Vikersund, Norwegia, 3371
        • Modum Bad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia w każdej grupie były zgodne z praktyką kliniczną instytucji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszać traumatyczne przeżycia i objawy związane z traumą
  • być w wieku od 18 do 65 lat
  • wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • ostre samobójstwo
  • poważne objawy psychotyczne
  • nadużywanie substancji zakłócające leczenie
  • kryzys utrudniający leczenie
  • agresywne zachowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TMC - grupa 1
TMC - grupa 1 była zamkniętą grupą leczoną w specjalistycznej placówce ambulatoryjnej dla dorosłych klientów z CPTSD i złożonymi zaburzeniami dysocjacyjnymi. Grupa 1 była prowadzona przez dwóch psychologów klinicznych
Inny: Podejście do leczenia TMC
Podejście TMC składa się z 16 tygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa 2 godziny. Pierwsze 10 sesji koncentruje się głównie na budowaniu umiejętności uważności, a ostatnich 6 sesji na rozwijaniu współczucia wobec siebie i innych. Pomiędzy sesjami zachęca się uczestników do wykonywania ćwiczeń przy pomocy plików audio. Podejście to zostało opracowane z perspektywy transdiagnostycznej, obejmującej pacjentów z różnymi objawami związanymi z traumą.
TMC - grupa 2
TMC – grupa 2 była podłączona do specjalistycznych poradni zdrowia psychicznego, ale sama interwencja była prowadzona w domu kultury. Dom kultury od wielu lat współpracuje z Okręgowym Centrum Psychiatrycznym (DPS), przyjmując grupę TMC otwartą dla każdego, kto uczęszcza do domu kultury, oprócz klientów związanych z DPS. Ta otwarta koncepcja była kontynuowana poprzez interwencję badawczą, ale do badania włączono tylko klientów związanych z DPS.
Inny: Podejście do leczenia TMC
Podejście TMC składa się z 16 tygodniowych sesji grupowych, z których każda trwa 2 godziny. Pierwsze 10 sesji koncentruje się głównie na budowaniu umiejętności uważności, a ostatnich 6 sesji na rozwijaniu współczucia wobec siebie i innych. Pomiędzy sesjami zachęca się uczestników do wykonywania ćwiczeń przy pomocy plików audio. Podejście to zostało opracowane z perspektywy transdiagnostycznej, obejmującej pacjentów z różnymi objawami związanymi z traumą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD do diagnostycznego podręcznika statystycznego (DSM) -5
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Posttraumatyczna lista kontrolna (PCL-5) jest miarą postrzeganego nasilenia objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca. Została wykorzystana do oceny prawdopodobieństwa rozpoznania zespołu stresu pourazowego na podstawie 20 opisów (pozycji) objawów odpowiadających kryteriom DSM-5. Klienci oceniali stopień, w jakim byli zaniepokojeni objawami PTSD na 5-punktowej skali typu Likerta (0 dla „wcale” do 4 dla „bardzo”).
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Do oceny objawów CPTSD wykorzystano 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy ICD-11 PTSD i CPTSD. Klienci oceniali stopień, w jakim byli zaniepokojeni objawami CPTSD w poprzednim okresie jednego miesiąca na 5-punktowej skali typu Likerta (0 dla „Wcale do 4 dla „Bardzo”), odzwierciedlającej trzy skupiska zaburzeń w samopoczuciu. -organizacja (DSO) w CPTSD (dysregulacja afektywna, negatywna samoocena, zaburzenia w relacjach).
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Odmienne stany świadomości związane z traumą (TRASC):
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Do zbadania spektrum doświadczeń dysocjacyjnych zastosowano 10-itemowy środek samoopisowy. Klienci oceniali stopień, w jakim byli zaniepokojeni objawami TRASC na 5-punktowej skali typu Likerta (0 dla „wcale” do 4 dla „bardzo”). Całkowity wynik został obliczony dla pozycji 1, 3, 5, 6 i 10. Dwie pozycje oceniały depersonalizację i derealizację, jak w podtypie dysocjacyjnym PTSD, a pozostałe pozycje oceniały fenomenologię TRASC szerzej w odniesieniu do subiektywnych wymiarów czasu, myśli, ciała i emocji zgodnie z 4-D modelem traumy związanej dysocjacja
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
To narzędzie do oceny objawów mierzy lęk za pomocą siedmiu pozycji w skali GAD-7 w 4-punktowej skali, która ocenia wpływ na codzienne życie.
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ 9)
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
To narzędzie do oceny objawów mierzy depresję za pomocą dziewięciu pozycji w PHQ-9 w 4-punktowej skali, która ocenia wpływ na codzienne życie.
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu
Składający się z 26 itemów kwestionariusz SCS składa się z trzech podskal pozytywnych, a mianowicie: Życzliwość dla siebie (5 pozycji), Ludzkość (4 pozycje) i Uważność (4 pozycje) oraz trzy podskale negatywne, mianowicie Samoocena (5 pozycji), Izolacja (4 pozycje) pozycji) oraz nadidentyfikacją (4 pozycje). Respondenci oceniają swoją zgodność z pozycjami na 5-stopniowej skali typu Likerta od „Prawie zawsze” (5) do „Prawie nigdy” (1).
Zmiana od zabiegu wstępnego do natychmiastowego po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Modum Bad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Trauma Outpatient Unit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgoda etyczna udzielona przez Regionalne Komisje ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w Norwegii (REK i NSD) oraz zgodnie z informacjami przekazanymi uczestnikom w formularzu świadomej zgody na wykorzystanie danych, nie zezwala autorom na przesyłanie dane do publicznego repozytorium. Zgodnie z aprobatą etyczną dane mają być przechowywane na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp mają tylko autorzy niniejszego opracowania. Dostęp do danych może zostać udzielony po etycznym zatwierdzeniu proponowanego planu projektu wykorzystania danych z Modum Bad. Dane zostaną następnie zanonimizowane i dalej przechowywane w bezpiecznym systemie. Prośby takie należy kierować do kierownika badań, KariAnne Vrabel, Modum Bad, e-mail: karianne.vrabel@modum-bad.no.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jest już dostępny na bezpiecznym serwerze pod adresem modum bad. Miejmy nadzieję, że zostanie opublikowany w ciągu następnej jesieni 2023 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umieszczanie wyników badań w szerszym kontekście: (na przykład metaanaliza) Wykorzystywanie danych jako dogodnej próby do rozwiązywania problemów innych niż nasze cele badawcze Bezpośrednia współpraca z innymi badaczami, gdy dane muszą zostać przeniesione do alternatywnej lokalizacji dla planowanych analizuje powiązania poszczególnych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami