Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výběru hudby na toleranci bolesti v kontextu sociálního zázemí (MOSART)

31. prosince 2024 aktualizováno: Markus Klimek

Vliv výběru hudby na toleranci bolesti v kontextu sociálního zázemí u zdravých dobrovolníků: MOSART Trial – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat vliv různé hudby na toleranci bolesti při sílícím elektrickém stimulu u zdravých jedinců s přihlédnutím k sociálnímu zázemí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implementace hudby v prostředí zdravotní péče ukázala slibné výsledky při zmírňování stresu, úzkosti a výsledků souvisejících s bolestí. Heterogenita ve výběru hudby a charakteristikách napříč klinickými studiemi však ztížila přímé srovnání mezi různými hudebními intervencemi. Navíc vliv sociálního zázemí na vnímání hudby zůstává do značné míry neprozkoumaný, navzdory jeho potenciálnímu významu. Spolupráce lékařských a sociologických expertů proto navrhuje randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala účinky dvou různých hudebních intervencí na toleranci bolesti s přihlédnutím k sociálnímu zázemí účastníků. Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv hudby, kterou si sami zvolili a kterou si výzkumník zvolil, ve srovnání s kontrolní intervencí (podcastem) na toleranci bolesti u zdravých dobrovolnic na ambulanci Centra medicíny bolesti, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 60 lety
  • ženský
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění studijním dokumentům (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu
  • Aktuální stížnosti na tinnitus
  • Současné užívání analgetik
  • Přítomnost akutní nebo chronické bolesti
  • Aktuální léčba odborným lékařem nebo praktickým lékařem
  • Srdeční onemocnění arytmií v anamnéze
  • (podezření) těhotenství
  • Diagnostikované psychiatrické nebo neurologické postižení
  • Elektrické implantáty (např. kardiostimulátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vlastní zvolená hudba
Vlastní vybraný hudební playlist si účastník sestaví předem.
Jiný: Poslouchání hudby
Všichni účastníci budou poslouchat hudbu, kterou si sami vybrali nebo kterou si výzkumník vybral, se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Hudba bude podávána po dobu 20 minut, než účastníci obdrží zvyšující se elektrické stimuly bolesti.
Experimentální: Hudba vybraná badatelem
Hudební playlisty vybrané výzkumníky bude primárně skládat výzkumná skupina Music as Medicine z Erasmus Medical Center na základě aktuálního názoru odborníků. Playlist bude vytvořen s cílem pomoci při prožívání bolesti na základě předchozí literatury.
Jiný: Poslouchání hudby
Všichni účastníci budou poslouchat hudbu, kterou si sami vybrali nebo kterou si výzkumník vybral, se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Hudba bude podávána po dobu 20 minut, než účastníci obdrží zvyšující se elektrické stimuly bolesti.
Aktivní komparátor: Podcast (ovládání)
Výběr podcastu bude vycházet z odborného posudku katedry sociologie Erasmus University Rotterdam.
Jiný: Poslech podcastu
V kontrolním stavu budou účastníci poslouchat podcast se sluchátky s potlačením hluku (JBL Tune 770NC). Podcast bude podáván po dobu 20 minut, než účastníci obdrží rostoucí elektrické stimuly bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti v ampérech
Časové okno: Během zásahu, po 20 minutách poslechu hudby/podcastu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Primárním cílem této studie je tolerance bolesti zvýšením elektrických stimulů. Měření bude provedeno po každém zásahu, zatímco účastníci stále poslouchají hudbu nebo podcast. Každé měření bude provedeno třikrát. Výsledky budou uváděny v proudech a analyzovány pomocí explorativního přístupu zaměřeného na sociální zázemí.
Během zásahu, po 20 minutách poslechu hudby/podcastu. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty značí vyšší intenzitu bolesti.
Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment
Nepříjemnost bolesti
Časové okno: Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Nepříjemnost bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší nepříjemnost bolesti.
Bezprostředně po každém sílícím elektrickém podnětu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Během zásahu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
HRV, změna v čase mezi sousedními srdečními tepy, může být použita jako marker pro autonomní funkci. Dále bylo zjištěno zvýšení HRV po hudebních intervencích, pravděpodobně v důsledku účinku na parasympatický nervový systém. HRV bude měřeno nepřetržitě pomocí hrudního popruhu Acentas (BM innovations GmbH).
Během zásahu. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Úzkost měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník STAI-6 je ověřený a často používaný dotazník pro hodnocení úzkosti. Dotazník obsahuje šest položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Měření afektivní reakce s figurínou sebehodnocení (SAM)
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
SAM je neverbální obrázková hodnotící technika, která přímo měří potěšení, vzrušení a dominanci spojenou s afektivní reakcí člověka na širokou škálu podnětů. Každá hodnota měření se pohybuje od 1 do 9, což ukazuje na různé úrovně potěšení, vzrušení a dominance.
Na začátku a bezprostředně po každém zvyšujícím se elektrickém stimulu bolesti. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Dotazník pro poslech hudby
Časové okno: Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Tento dotazník se bude skládat ze čtyř položek. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, který typ hudby je podle nich nejúčinnější a nejméně účinný pro zvládání bolesti, a zda pro to mají vysvětlení. Dále se zeptáme na jejich názor na podcast (kontrolní stav) a vypracujeme, do jaké míry podcast pomohl zmírnit bolest.
Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Hudební gernes a charakteristika
Časové okno: Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.
Vlastní vybraná hudba a hudba vybraná výzkumníkem bude posouzena a porovnána pomocí Spotify® Application Programming Interface (API).
Ihned po dokončení všech zásahů. Měřeno ve stejný den jako experiment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Markus Klimek

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus University Rotterdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Jiný identifikátor: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení