Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikvalgs indflydelse på smertetolerance i sammenhæng med social baggrund (MOSART)

31. december 2024 opdateret af: Markus Klimek

Musikvalgets indflydelse på smertetolerance i sammenhæng med social baggrund hos sunde frivillige: MOSART-forsøget - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forskellig musik på smertetolerancen under en stigende elektrisk stimulus hos raske individer under hensyntagen til social baggrund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af ​​musik i sundhedssektoren har vist lovende resultater i at lindre stress, angst og smerterelaterede udfald. Imidlertid har heterogeniteten i musikudvælgelse og karakteristika på tværs af kliniske forsøg gjort det vanskeligt at drage direkte sammenligninger mellem forskellige musikinterventioner. Derudover forbliver indflydelsen af ​​social baggrund på musikopfattelse stort set uudforsket, på trods af dens potentielle betydning. Derfor foreslår et samarbejde mellem medicinske og sociologiske eksperter et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​to forskellige musikinterventioner på smertetolerance under hensyntagen til deltagernes sociale baggrund. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​selvvalgt og forskervalgt musik sammenlignet med en kontrolintervention (podcast) på smertetolerance blandt raske kvindelige frivillige på ambulatoriet i Center for Smertemedicin, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 60 år
  • Kvinde
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne (efter den behandlende læges eller forskers vurdering)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørenedsættelse
  • Aktuelle klager over tinnitus
  • Nuværende brug af smertestillende medicin
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske smerter
  • Aktuel behandling hos speciallæge eller praktiserende læge
  • Historie om hjertesygdomme af arytmier
  • (mistænkt) graviditet
  • Diagnosticeret psykiatriske eller neurologiske funktionsnedsættelser
  • Elektriske implantater (f.eks. pacemakere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvvalgt musik
Den selvvalgte musikafspilningsliste vil blive samlet af deltageren på forhånd.
Andet: Lytter til musik
Alle deltagere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musik med støjreducerende hovedtelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil blive administreret i 20 minutter, før deltagerne får tiltagende elektriske smertestimuli.
Eksperimentel: Forskervalgt musik
De forskervalgte musikplaylister vil primært blive sammensat af forskergruppen Musik som medicin fra Erasmus Medical Center, baseret på aktuelle ekspertudtalelser. Playlisten vil blive oprettet med det formål at hjælpe, mens du oplever smerte baseret på tidligere litteratur.
Andet: Lytter til musik
Alle deltagere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musik med støjreducerende hovedtelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil blive administreret i 20 minutter, før deltagerne får tiltagende elektriske smertestimuli.
Aktiv komparator: Podcast (kontrol)
Valget af podcast vil være baseret på ekspertudtalelse fra sociologiafdelingen ved Erasmus University Rotterdam.
Andet: Lytter til en podcast
I kontroltilstanden vil deltagerne lytte til en podcast med støjreducerende hovedtelefoner (JBL Tune 770NC). Podcasten vil blive administreret i 20 minutter, før deltagerne modtager stigende elektriske smertestimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance i strømstyrke
Tidsramme: Under interventionen, efter at have lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøget.
Det primære formål med denne undersøgelse er smertetolerancen ved at øge elektriske stimuli. Målingen vil blive udført efter hver intervention, mens deltagerne stadig lytter til musikken eller podcasten. Hver måling udføres tre gange. Resultater vil blive rapporteret i strømstyrke og analyseret med en udforskende tilgang, der ser på social baggrund.
Under interventionen, efter at have lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteintensitet.
Umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget
Smerte ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
Smerteubehag vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Værdier spænder fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer højere smerteubehag.
Umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under indgrebet. Målt samme dag som forsøget.
HRV, variationen i tid mellem tilstødende hjerteslag, kan bruges som en markør for autonom funktion. Endvidere er der fundet en stigning af HRV efter musikinterventioner, muligvis på grund af påvirkning af det parasympatiske nervesystem. HRV vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Acentas Chest Strap (BM innovations GmbH).
Under indgrebet. Målt samme dag som forsøget.
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
STAI-6 spørgeskemaet er et valideret og hyppigt brugt spørgeskema til at vurdere angst. Spørgeskemaet består af seks punkter, og de samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer et højere niveau af angst.
Ved baseline og umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
Affektive reaktionsforanstaltninger med Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler fornøjelsen, ophidselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Hver måleværdi går fra 1 til 9, hvilket indikerer forskellige niveauer af nydelse, ophidselse og dominans.
Ved baseline og umiddelbart efter hver stigende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøget.
Spørgeskema til musiklytning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​alle indgreb. Målt samme dag som forsøget.
Dette spørgeskema vil bestå af fire punkter. Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvilken type musik de mener var den mest og mindst effektive til at håndtere smerte, og om de har en forklaring på dette. Derudover vil vi bede om deres mening om podcasten (kontroltilstand) og uddybe, i hvilket omfang podcasten hjalp med at lindre smerten.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​alle indgreb. Målt samme dag som forsøget.
Musikkens ønsker og karakteristika
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​alle indgreb. Målt samme dag som forsøget.
Den selvvalgte og forskervalgte musik vil blive vurderet og sammenlignet ved hjælp af Spotify® Application Programming Interface (API).
Umiddelbart efter afslutningen af ​​alle indgreb. Målt samme dag som forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Markus Klimek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus University Rotterdam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Anden identifikator: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger