Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyboru muzyki na tolerancję bólu w kontekście tła społecznego (MOSART)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Markus Klimek

Wpływ wyboru muzyki na tolerancję bólu w kontekście pochodzenia społecznego u zdrowych ochotników: badanie MOSART – randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu różnej muzyki na tolerancję bólu podczas narastającego bodźca elektrycznego u osób zdrowych, biorąc pod uwagę pochodzenie społeczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie muzyki w placówkach opieki zdrowotnej wykazało obiecujące wyniki w łagodzeniu stresu, lęku i skutków związanych z bólem. Jednakże heterogeniczność w doborze muzyki i jej charakterystyce w badaniach klinicznych utrudnia bezpośrednie porównanie różnych interwencji muzycznych. Ponadto wpływ pochodzenia społecznego na percepcję muzyki pozostaje w dużej mierze niezbadany, pomimo jego potencjalnego znaczenia. Dlatego też we współpracy ekspertów medycznych i socjologicznych zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu dwóch różnych interwencji muzycznych na tolerancję bólu, biorąc pod uwagę pochodzenie społeczne uczestników. Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu muzyki wybranej przez siebie i badacza w porównaniu z interwencją kontrolną (podcastem) na tolerancję bólu wśród zdrowych ochotniczek w Przychodni Centrum Medycyny Bólu, Centrum Medycznego Erasmus, Rotterdam.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Kobieta
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć dokumenty badawcze (w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody według podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące uszkodzenie słuchu
  • Aktualne skargi na szumy uszne
  • Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Obecność ostrego lub przewlekłego bólu
  • Aktualne leczenie przez lekarza specjalistę lub lekarza pierwszego kontaktu
  • Historia chorób serca związanych z arytmią
  • (Podejrzewana) ciąża
  • Zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Implanty elektryczne (np. rozruszniki serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wybrana przez siebie muzyka
Wybrana przez uczestnika playlista muzyczna zostanie wcześniej ułożona przez uczestnika.
Inny: Słuchać muzyki
Wszyscy uczestnicy będą słuchać samodzielnie wybranej lub wybranej przez badacza muzyki za pomocą słuchawek redukujących hałas (JBL Tune 770NC). Muzyka będzie emitowana przez 20 minut, zanim uczestnicy otrzymają nasilające się elektryczne bodźce bólowe.
Eksperymentalny: Muzyka wybrana przez badacza
Wybrane przez badaczy playlisty muzyczne zostaną skomponowane przede wszystkim przez grupę badawczą Music as Medicine z Erasmus Medical Center na podstawie aktualnej opinii ekspertów. Playlista zostanie stworzona, aby pomóc w odczuwaniu bólu w oparciu o wcześniejszą literaturę.
Inny: Słuchać muzyki
Wszyscy uczestnicy będą słuchać samodzielnie wybranej lub wybranej przez badacza muzyki za pomocą słuchawek redukujących hałas (JBL Tune 770NC). Muzyka będzie emitowana przez 20 minut, zanim uczestnicy otrzymają nasilające się elektryczne bodźce bólowe.
Aktywny komparator: Podcast (kontrola)
Wybór podcastu zostanie dokonany na podstawie opinii ekspertów z wydziału socjologii Uniwersytetu Erazma w Rotterdamie.
Inny: Słuchanie podcastu
W warunkach kontrolnych uczestnicy będą słuchać podcastu za pomocą słuchawek redukujących hałas (JBL Tune 770NC). Podcast będzie prowadzony przez 20 minut, po czym uczestnicy otrzymają nasilające się elektryczne bodźce bólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu w amperach
Ramy czasowe: Podczas interwencji, po 20 minutach słuchania muzyki/podcastu. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Podstawowym przedmiotem badań jest tolerancja bólu poprzez zwiększenie bodźców elektrycznych. Pomiar będzie wykonywany po każdej interwencji, gdy uczestnicy nadal słuchają muzyki lub podcastu. Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie. Wyniki zostaną podane w natężeniu prądu i przeanalizowane przy zastosowaniu podejścia eksploracyjnego, uwzględniającego pochodzenie społeczne.
Podczas interwencji, po 20 minutach słuchania muzyki/podcastu. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym nasileniu elektrycznych bodźców bólowych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
Natychmiast po każdym nasileniu elektrycznych bodźców bólowych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym nasileniu elektrycznych bodźców bólowych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Nieprzyjemność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Wartości wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają większą nieprzyjemność bólu.
Natychmiast po każdym nasileniu elektrycznych bodźców bólowych. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Podczas interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
HRV, czyli różnica w czasie pomiędzy sąsiadującymi uderzeniami serca, może służyć jako wskaźnik funkcji autonomicznej. Ponadto stwierdzono wzrost HRV po interwencjach muzycznych, prawdopodobnie ze względu na wpływ na przywspółczulny układ nerwowy. HRV będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą paska na klatkę piersiową Acentas (BM Innovations GmbH).
Podczas interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)-6
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdym nasileniu elektrycznego bodźca bólowego. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz STAI-6 jest sprawdzonym i często stosowanym kwestionariuszem do oceny lęku. Kwestionariusz składa się z sześciu pozycji, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 20 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Na początku i bezpośrednio po każdym nasileniu elektrycznego bodźca bólowego. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Pomiary reakcji afektywnych za pomocą manekina samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po każdym nasileniu elektrycznego bodźca bólowego. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
SAM to niewerbalna technika oceny obrazowej, która bezpośrednio mierzy przyjemność, pobudzenie i dominację związaną z afektywną reakcją danej osoby na szeroką gamę bodźców. Każda wartość pomiaru waha się od 1 do 9, co wskazuje na inny poziom przyjemności, pobudzenia i dominacji.
Na początku i bezpośrednio po każdym nasileniu elektrycznego bodźca bólowego. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz słuchania muzyki
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Kwestionariusz ten będzie składał się z czterech pozycji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jaki rodzaj muzyki ich zdaniem jest najskuteczniejszy, a jaki najmniej skuteczny w leczeniu bólu i czy mają na to wytłumaczenie. Dodatkowo poprosimy o opinię na temat podcastu (warunek kontrolny) i opowiemy, w jakim stopniu podcast pomógł złagodzić ból.
Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Geneza i charakterystyka muzyki
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.
Muzyka wybrana przez siebie i badacza zostanie oceniona i porównana przy użyciu interfejsu programowania aplikacji Spotify® (API).
Natychmiast po zakończeniu wszystkich interwencji. Pomiar wykonano tego samego dnia co doświadczenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Markus Klimek

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erasmus University Rotterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Inny identyfikator: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami