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A influência da escolha musical na tolerância à dor no contexto social (MOSART)

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Markus Klimek

A influência da escolha musical na tolerância à dor no contexto social em voluntários saudáveis: o ensaio MOSART - um ensaio clínico randomizado

Este estudo investigará o efeito de diferentes músicas na tolerância à dor durante um estímulo elétrico crescente em indivíduos saudáveis, levando em consideração a origem social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A implementação da música em ambientes de saúde mostrou resultados promissores no alívio do estresse, da ansiedade e dos resultados relacionados à dor. No entanto, a heterogeneidade na seleção musical e nas características dos ensaios clínicos tornou difícil fazer comparações diretas entre diferentes intervenções musicais. Além disso, a influência da origem social na percepção musical permanece em grande parte inexplorada, apesar do seu significado potencial. Portanto, uma colaboração de especialistas médicos e sociológicos propõe um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos de duas intervenções musicais diferentes na tolerância à dor, levando em consideração as origens sociais dos participantes. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da música escolhida pelo próprio e pelo pesquisador em comparação com uma intervenção de controle (podcast) na tolerância à dor entre voluntárias saudáveis ​​​​no ambulatório do Centro de Medicina da Dor, Erasmus Medical Center, Roterdã.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 60 anos de idade
  • Fêmea
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender os documentos do estudo (a critério do médico assistente ou pesquisador)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito por sujeito

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva significativa
  • Queixas atuais de zumbido
  • Uso atual de medicação analgésica
  • Presença de dor aguda ou crônica
  • Tratamento atual por um médico especialista ou clínico geral
  • História de doença cardíaca de arritmias
  • (Suspeita) gravidez
  • Comprometimentos psiquiátricos ou neurológicos diagnosticados
  • Implantes elétricos (por ex. marca-passos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Música escolhida por você
A playlist musical escolhida será montada previamente pelo participante.
Outro: Ouvindo música
Todos os participantes ouvirão músicas escolhidas por eles mesmos ou pelo pesquisador com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). A música será administrada por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.
Experimental: Música escolhida pelo pesquisador
As playlists musicais escolhidas pelos investigadores serão compostas principalmente pelo grupo de investigação Música como Medicina do Erasmus Medical Center, com base na opinião de especialistas atuais. A playlist será criada com o objetivo de ajudar no momento da dor com base na literatura anterior.
Outro: Ouvindo música
Todos os participantes ouvirão músicas escolhidas por eles mesmos ou pelo pesquisador com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). A música será administrada por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.
Comparador Ativo: Podcast (controle)
A escolha do podcast será baseada na opinião de especialistas do departamento de sociologia da Erasmus University Rotterdam.
Outro: Ouvindo um podcast
Na condição controle, os participantes ouvirão um podcast com fones de ouvido com cancelamento de ruído (JBL Tune 770NC). O podcast será administrado por 20 minutos antes que os participantes recebam estímulos elétricos crescentes de dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor em amperagem
Prazo: Durante a intervenção, após ouvir 20 minutos a música/podcast. Medido no mesmo dia do experimento.
O objetivo principal deste estudo é a tolerância à dor por meio do aumento de estímulos elétricos. A medição será realizada após cada intervenção enquanto os participantes ainda ouvem a música ou podcast. Cada medição será realizada três vezes. Os resultados serão relatados em amperagem e analisados ​​com uma abordagem exploratória olhando para a origem social.
Durante a intervenção, após ouvir 20 minutos a música/podcast. Medido no mesmo dia do experimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento
A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica. Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior intensidade de dor.
Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento
Dor desagradável
Prazo: Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento.
O desconforto da dor será medido usando a Escala de Avaliação Numérica. Os valores variam de 0 a 10, sendo que valores mais altos indicam maior desconforto da dor.
Imediatamente após cada aumento dos estímulos de dor elétrica. Medido no mesmo dia do experimento.
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Durante a intervenção. Medido no mesmo dia do experimento.
A VFC, a variação no tempo entre batimentos cardíacos adjacentes, pode ser usada como um marcador da função autonômica. Além disso, foi encontrado aumento da VFC após intervenções musicais, possivelmente devido ao efeito no sistema nervoso parassimpático. A VFC será medida continuamente usando uma cinta torácica Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante a intervenção. Medido no mesmo dia do experimento.
Ansiedade medida com Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)-6
Prazo: No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
O questionário STAI-6 é um questionário validado e frequentemente utilizado para avaliar a ansiedade. O questionário é composto por seis itens e a pontuação total varia de 20 a 80, sendo que maior pontuação indica maior nível de ansiedade.
No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
Medidas de reação afetiva com Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
O SAM é uma técnica de avaliação pictórica não verbal que mede diretamente o prazer, a excitação e o domínio associados à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos. Cada valor de medição varia de 1 a 9, o que indica diferentes níveis de prazer, excitação e domínio.
No início do estudo e imediatamente após cada estímulo elétrico crescente de dor. Medido no mesmo dia do experimento.
Questionário de escuta musical
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
Este questionário será composto por quatro itens. Os participantes serão solicitados a indicar que tipo de música consideram mais e menos eficaz no tratamento da dor e se têm uma explicação para isso. Além disso, pediremos a opinião deles sobre o podcast (condição de controle) e explicaremos em que extensão o podcast ajudou a aliviar a dor.
Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
Gernes e características musicais
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.
A música escolhida pelo próprio e pelo pesquisador será avaliada e comparada usando a Interface de Programação de Aplicativo (API) Spotify®.
Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções. Medido no mesmo dia do experimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Markus Klimek

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Erasmus University Rotterdam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Outro identificador: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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