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L'influenza della scelta musicale sulla tolleranza al dolore nel contesto del contesto sociale (MOSART)

31 dicembre 2024 aggiornato da: Markus Klimek

L'influenza della scelta musicale sulla tolleranza al dolore nel contesto del contesto sociale in volontari sani: lo studio MOSART - Uno studio randomizzato e controllato

Questo studio indagherà l'effetto di diverse musiche sulla tolleranza al dolore durante uno stimolo elettrico crescente in individui sani, tenendo conto del contesto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’implementazione della musica in contesti sanitari ha mostrato risultati promettenti nell’alleviare lo stress, l’ansia e gli esiti legati al dolore. Tuttavia, l’eterogeneità nella selezione e nelle caratteristiche della musica tra gli studi clinici ha reso difficile effettuare confronti diretti tra i diversi interventi musicali. Inoltre, l’influenza del background sociale sulla percezione della musica rimane in gran parte inesplorata, nonostante il suo potenziale significato. Pertanto, una collaborazione di esperti medici e sociologici propone uno studio randomizzato e controllato per indagare gli effetti di due diversi interventi musicali sulla tolleranza al dolore, tenendo conto del background sociale dei partecipanti. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto della musica auto-scelta e scelta dal ricercatore rispetto a un intervento di controllo (podcast) sulla tolleranza al dolore tra volontarie sane presso l'ambulatorio del Centro di Medicina del Dolore, Centro Medico Erasmus, Rotterdam.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 60 anni
  • Femmina
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere i documenti dello studio (a giudizio del medico curante o del ricercatore)
  • Fornitura del consenso informato scritto per soggetto

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit uditivo
  • Denunce attuali di acufene
  • Uso attuale di farmaci analgesici
  • Presenza di dolore acuto o cronico
  • Trattamento in corso da parte di un medico specialista o di un medico di medicina generale
  • Storia di malattia cardiaca di aritmie
  • (Sospetta) gravidanza
  • Disturbi psichiatrici o neurologici diagnosticati
  • Impianti elettrici (es. pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica scelta da sé
La playlist musicale scelta verrà assemblata in anticipo dal partecipante.
Altro: Ascoltare la musica
Tutti i partecipanti ascolteranno la musica scelta da loro o dal ricercatore con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). La musica verrà somministrata per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.
Sperimentale: Musica scelta dal ricercatore
Le playlist musicali scelte dai ricercatori saranno composte principalmente dal gruppo di ricerca Musica come medicina dell'Erasmus Medical Center, sulla base dell'opinione attuale degli esperti. La playlist verrà creata con l'obiettivo di aiutare durante l'esperienza del dolore sulla base della letteratura precedente.
Altro: Ascoltare la musica
Tutti i partecipanti ascolteranno la musica scelta da loro o dal ricercatore con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). La musica verrà somministrata per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.
Comparatore attivo: Podcast (controllo)
La scelta del podcast si baserà sul parere di esperti del dipartimento di sociologia dell'Università Erasmus di Rotterdam.
Altro: Ascolto di un podcast
Nella condizione di controllo, i partecipanti ascolteranno un podcast con cuffie con cancellazione del rumore (JBL Tune 770NC). Il podcast verrà somministrato per 20 minuti prima che i partecipanti ricevano stimoli dolorosi elettrici crescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore in amperaggio
Lasso di tempo: Durante l'intervento, dopo aver ascoltato la musica/podcast per 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'oggetto principale di questo studio è la tolleranza al dolore aumentando gli stimoli elettrici. La misurazione verrà eseguita dopo ogni intervento mentre i partecipanti stanno ancora ascoltando la musica o il podcast. Ciascuna misurazione verrà eseguita tre volte. I risultati verranno riportati in amperaggio e analizzati con un approccio esplorativo guardando al background sociale.
Durante l'intervento, dopo aver ascoltato la musica/podcast per 20 minuti. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento
Dolore sgradevole
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
La spiacevolezza del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica. I valori vanno da 0 a 10, con valori più alti che indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
L'HRV, la variazione nel tempo tra battiti cardiaci adiacenti, può essere utilizzata come indicatore della funzione autonomica. Inoltre, è stato riscontrato un aumento dell'HRV dopo interventi musicali, probabilmente a causa dell'effetto sul sistema nervoso parasimpatico. L'HRV sarà misurato in continuo utilizzando una fascia toracica Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante l'intervento. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Ansia misurata con State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il questionario STAI-6 è un questionario validato e utilizzato frequentemente per valutare l’ansia. Il questionario comprende sei elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Misure di reazione affettiva con manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Il SAM è una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente il piacere, l'eccitazione e la dominanza associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli. Ciascun valore di misurazione varia da 1 a 9, che indica diversi livelli di piacere, eccitazione e dominanza.
Al basale e immediatamente dopo ogni aumento dello stimolo del dolore elettrico. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questionario sull'ascolto della musica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Questo questionario sarà composto da quattro elementi. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quale tipo di musica ritengono sia stato il più e il meno efficace per gestire il dolore e se hanno una spiegazione per questo. Inoltre, chiederemo la loro opinione sul podcast (condizione di controllo) ed elaboreremo in che misura il podcast ha contribuito ad alleviare il dolore.
Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
Generi e caratteristiche della musica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.
La musica scelta dall'utente e quella scelta dal ricercatore verrà valutata e confrontata utilizzando l'interfaccia di programmazione dell'applicazione Spotify® (API).
Subito dopo il completamento di tutti gli interventi. Misurato lo stesso giorno dell'esperimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Markus Klimek

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erasmus University Rotterdam

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Altro identificatore: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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