Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние выбора музыки на толерантность к боли в контексте социального фона (MOSART)

31 декабря 2024 г. обновлено: Markus Klimek

Влияние выбора музыки на толерантность к боли в контексте социального происхождения у здоровых добровольцев: исследование MOSART - рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние различной музыки на толерантность к боли во время усиления электрического стимула у здоровых людей с учетом социального происхождения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Внедрение музыки в медицинских учреждениях показало многообещающие результаты в снижении стресса, беспокойства и болевых ощущений. Однако неоднородность выбора музыки и ее характеристик в клинических исследованиях затрудняет прямое сравнение между различными музыкальными вмешательствами. Кроме того, влияние социального происхождения на восприятие музыки остается в значительной степени неисследованным, несмотря на его потенциальное значение. Поэтому сотрудничество медицинских и социологических экспертов предлагает провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния двух различных музыкальных вмешательств на толерантность к боли, принимая во внимание социальное происхождение участников. Основная цель этого исследования - оценить влияние музыки, выбранной самостоятельно и исследователем, по сравнению с контрольным вмешательством (подкастом) на толерантность к боли среди здоровых женщин-добровольцев в амбулаторной клинике Центра медицины боли Медицинского центра Эразмус, Роттердам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Antonia S Becker, MD
  • Номер телефона: +31641188966
  • Электронная почта: a.becker@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 60 лет
  • Женский
  • Достаточное знание голландского языка для понимания документов исследования (по мнению лечащего врача или исследователя)
  • Предоставление письменного информированного согласия по субъектам

Критерий исключения:

  • Значительное ухудшение слуха
  • Текущие жалобы на шум в ушах
  • Текущее использование обезболивающих препаратов
  • Наличие острой или хронической боли.
  • Текущее лечение у врача-специалиста или врача общей практики
  • Анамнез сердечных заболеваний, аритмий
  • (Подозреваемая) беременность
  • Диагностированные психические или неврологические нарушения.
  • Электрические имплантаты (например. кардиостимуляторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Музыка, выбранная самостоятельно
Музыкальный плейлист, выбранный самостоятельно, будет составлен участником заранее.
Другой: Слушать музыку
Все участники будут слушать музыку, выбранную ими самими или исследователями, в наушниках с шумоподавлением (JBL Tune 770NC). Музыка будет звучать в течение 20 минут, прежде чем участники получат усиливающиеся электрические болевые стимулы.
Экспериментальный: Музыка, выбранная исследователем
Музыкальные плейлисты, выбранные исследователями, в первую очередь будут составлены исследовательской группой «Музыка как медицина» Медицинского центра Эразмус на основе текущего мнения экспертов. Плейлист будет создан с целью помочь при переживании боли на основе предыдущей литературы.
Другой: Слушать музыку
Все участники будут слушать музыку, выбранную ими самими или исследователями, в наушниках с шумоподавлением (JBL Tune 770NC). Музыка будет звучать в течение 20 минут, прежде чем участники получат усиливающиеся электрические болевые стимулы.
Активный компаратор: Подкаст (управление)
Выбор подкаста будет основан на экспертном мнении факультета социологии Роттердамского университета Эразма.
Другой: Прослушивание подкаста
В контрольном состоянии участники будут слушать подкаст в наушниках с шумоподавлением (JBL Tune 770NC). Подкаст будет транслироваться в течение 20 минут, прежде чем участники получат усиливающиеся электрические болевые стимулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к боли в амперах
Временное ограничение: Во время вмешательства, после 20-минутного прослушивания музыки/подкаста. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Основной целью данного исследования является толерантность к боли при увеличении электрических раздражителей. Измерение будет выполняться после каждого вмешательства, пока участники все еще слушают музыку или подкаст. Каждое измерение будет выполняться три раза. Результаты будут представлены в амперах и проанализированы с использованием исследовательского подхода с учетом социального происхождения.
Во время вмешательства, после 20-минутного прослушивания музыки/подкаста. Измерено в тот же день, что и эксперимент.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после каждого усиливающегося электрического болевого раздражителя. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более высокую интенсивность боли.
Сразу после каждого усиливающегося электрического болевого раздражителя. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Болевые неприятности
Временное ограничение: Сразу после каждого усиливающегося электрического болевого раздражителя. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Неприятность боли будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы. Значения варьируются от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на более сильную неприятную боль.
Сразу после каждого усиливающегося электрического болевого раздражителя. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Во время вмешательства. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
ВСР, разница во времени между соседними сокращениями сердца, может использоваться в качестве маркера вегетативной функции. Кроме того, после музыкальных вмешательств было обнаружено повышение ВСР, возможно, из-за воздействия на парасимпатическую нервную систему. ВСР будет непрерывно измеряться с помощью нагрудного ремня Acentas (BM Innovations GmbH).
Во время вмешательства. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Тревога измеряется с помощью опросника состояния тревожности (STAI)-6.
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого усиливающегося электрического болевого стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Опросник STAI-6 — это проверенный и часто используемый опросник для оценки тревожности. Анкета состоит из шести пунктов, а общее количество баллов варьируется от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Исходно и сразу после каждого усиливающегося электрического болевого стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Меры аффективной реакции с помощью манекена самооценки (SAM)
Временное ограничение: Исходно и сразу после каждого усиливающегося электрического болевого стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
SAM — это метод невербальной графической оценки, который напрямую измеряет удовольствие, возбуждение и доминирование, связанные с аффективной реакцией человека на широкий спектр стимулов. Каждое значение измерения находится в диапазоне от 1 до 9, что указывает на разные уровни удовольствия, возбуждения и доминирования.
Исходно и сразу после каждого усиливающегося электрического болевого стимула. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Анкета по прослушиванию музыки
Временное ограничение: Сразу после завершения всех вмешательств. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Эта анкета будет состоять из четырех пунктов. Участникам будет предложено указать, какой тип музыки, по их мнению, наиболее и наименее эффективен для облегчения боли, и есть ли у них этому объяснение. Кроме того, мы спросим их мнение о подкасте (контрольное условие) и уточним, в какой степени подкаст помог облегчить боль.
Сразу после завершения всех вмешательств. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Музыкальные корни и характеристики
Временное ограничение: Сразу после завершения всех вмешательств. Измерено в тот же день, что и эксперимент.
Музыка, выбранная самостоятельно и исследователем, будет оцениваться и сравниваться с использованием интерфейса прикладного программирования Spotify® (API).
Сразу после завершения всех вмешательств. Измерено в тот же день, что и эксперимент.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Markus Klimek

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Erasmus University Rotterdam

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Другой идентификатор: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками