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La influencia de la elección musical en la tolerancia al dolor en el contexto del entorno social (MOSART)

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Markus Klimek

La influencia de la elección de música en la tolerancia al dolor en el contexto social de voluntarios sanos: el ensayo MOSART: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investigará el efecto de diferentes músicas sobre la tolerancia al dolor durante un estímulo eléctrico creciente en individuos sanos, teniendo en cuenta los antecedentes sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La implementación de la música en entornos de atención médica ha mostrado resultados prometedores en el alivio del estrés, la ansiedad y los resultados relacionados con el dolor. Sin embargo, la heterogeneidad en la selección y las características de la música entre los ensayos clínicos ha dificultado realizar comparaciones directas entre diferentes intervenciones musicales. Además, la influencia del origen social en la percepción musical sigue en gran medida inexplorada, a pesar de su importancia potencial. Por lo tanto, una colaboración de expertos médicos y sociológicos propone un ensayo controlado aleatorio para investigar los efectos de dos intervenciones musicales diferentes sobre la tolerancia al dolor, teniendo en cuenta los orígenes sociales de los participantes. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la música elegida por uno mismo y por el investigador en comparación con una intervención de control (podcast) sobre la tolerancia al dolor entre voluntarias sanas en la clínica ambulatoria del Centro de Medicina del Dolor, Centro Médico Erasmus, Róterdam.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Antonia S Becker, MD
  • Número de teléfono: +31641188966
  • Correo electrónico: a.becker@erasmusmc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 60 años
  • Femenino
  • Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender los documentos del estudio (a juicio del médico tratante o investigador)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito por sujeto

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva significativa
  • Quejas actuales de tinnitus
  • Uso actual de medicación analgésica.
  • Presencia de dolor agudo o crónico.
  • Tratamiento actual por parte de un médico especialista o médico general.
  • Historia de enfermedad cardíaca de arritmias.
  • (Sospecha) de embarazo
  • Deficiencias psiquiátricas o neurológicas diagnosticadas.
  • Implantes eléctricos (p. ej. marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Música elegida por uno mismo
El participante preparará de antemano la lista de reproducción de música que él mismo elija.
Otro: Escuchando música
Todos los participantes escucharán música elegida por ellos mismos o por el investigador con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). La música se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.
Experimental: Música elegida por el investigador.
Las listas de reproducción de música elegidas por los investigadores serán compuestas principalmente por el grupo de investigación Música como Medicina del Erasmus Medical Center, según la opinión actual de expertos. La lista de reproducción se creará con el objetivo de ayudar mientras experimenta dolor según la literatura anterior.
Otro: Escuchando música
Todos los participantes escucharán música elegida por ellos mismos o por el investigador con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). La música se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.
Comparador activo: Podcast (control)
La elección del podcast se basará en la opinión de expertos del departamento de sociología de la Universidad Erasmus de Rotterdam.
Otro: Escuchando un podcast
En la condición de control, los participantes escucharán un podcast con auriculares con cancelación de ruido (JBL Tune 770NC). El podcast se administrará durante 20 minutos antes de que los participantes reciban estímulos de dolor eléctrico crecientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor en amperaje.
Periodo de tiempo: Durante la intervención, luego de escuchar 20 minutos la música/podcast. Medido el mismo día del experimento.
El objetivo principal de este estudio es la tolerancia al dolor mediante el aumento de estímulos eléctricos. La medición se realizará después de cada intervención mientras los participantes aún estén escuchando la música o el podcast. Cada medición se realizará tres veces. Los resultados se informarán en amperaje y se analizarán con un enfoque exploratorio que observe los antecedentes sociales.
Durante la intervención, luego de escuchar 20 minutos la música/podcast. Medido el mismo día del experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, y los valores más altos indican una mayor intensidad del dolor.
Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
Dolor desagradable
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
El malestar del dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica. Los valores varían de 0 a 10, donde los valores más altos indican un mayor malestar por el dolor.
Inmediatamente después de cada estímulo eléctrico creciente del dolor. Medido el mismo día del experimento.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Durante la intervención. Medido el mismo día del experimento.
La VFC, la variación en el tiempo entre latidos cardíacos adyacentes, se puede utilizar como marcador de la función autónoma. Además, se ha encontrado un aumento de la VFC después de intervenciones musicales, posiblemente debido al efecto sobre el sistema nervioso parasimpático. La VFC se medirá de forma continua utilizando una correa para el pecho Acentas (BM Innovations GmbH).
Durante la intervención. Medido el mismo día del experimento.
Ansiedad medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-6
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
El cuestionario STAI-6 es un cuestionario validado y de uso frecuente para evaluar la ansiedad. El cuestionario consta de seis ítems y las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
Medidas de reacción afectiva con Maniquí de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
El SAM es una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente el placer, la excitación y el dominio asociados con la reacción afectiva de una persona ante una amplia variedad de estímulos. Cada valor de medición oscila entre 1 y 9, lo que indica diferentes niveles de placer, excitación y dominio.
Al inicio e inmediatamente después de cada estímulo de dolor eléctrico creciente. Medido el mismo día del experimento.
Cuestionario de escucha de música
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
Este cuestionario constará de cuatro ítems. Se pedirá a los participantes que indiquen qué tipo de música creen que es más y menos eficaz para controlar el dolor, y si tienen una explicación para ello. Además, le pediremos su opinión sobre el podcast (condición de control) y le explicaremos en qué medida el podcast ayudó a aliviar el dolor.
Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
Genes y características musicales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.
La música elegida por uno mismo y por el investigador se evaluará y comparará utilizando la interfaz de programación de aplicaciones (API) de Spotify®.
Inmediatamente después de la finalización de todas las intervenciones. Medido el mismo día del experimento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Markus Klimek

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Erasmus University Rotterdam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Otro identificador: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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