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Der Einfluss der Musikwahl auf die Schmerztoleranz im Kontext des sozialen Hintergrunds (MOSART)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Markus Klimek

Der Einfluss der Musikwahl auf die Schmerztoleranz im Kontext des sozialen Hintergrunds bei gesunden Freiwilligen: die MOSART-Studie – eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird der Einfluss unterschiedlicher Musik auf die Schmerztoleranz bei zunehmendem elektrischem Reiz bei gesunden Personen unter Berücksichtigung des sozialen Hintergrunds untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Musik im Gesundheitswesen hat vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Stress, Ängsten und schmerzbedingten Folgen gezeigt. Allerdings hat die Heterogenität der Musikauswahl und -eigenschaften in klinischen Studien es schwierig gemacht, direkte Vergleiche zwischen verschiedenen Musikinterventionen anzustellen. Darüber hinaus ist der Einfluss des sozialen Hintergrunds auf die Musikwahrnehmung trotz seiner potenziellen Bedeutung noch weitgehend unerforscht. Daher schlägt eine Zusammenarbeit medizinischer und soziologischer Experten eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Auswirkungen zweier verschiedener Musikinterventionen auf die Schmerztoleranz zu untersuchen und dabei den sozialen Hintergrund der Teilnehmer zu berücksichtigen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss selbstgewählter und von Forschern ausgewählter Musik im Vergleich zu einer Kontrollintervention (Podcast) auf die Schmerztoleranz bei gesunden weiblichen Freiwilligen in der Ambulanz des Zentrums für Schmerzmedizin, Erasmus Medical Center, zu bewerten. Rotterdam.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren
  • Weiblich
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Forschers)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung nach Betreff

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung
  • Aktuelle Beschwerden über Tinnitus
  • Derzeitiger Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Vorliegen akuter oder chronischer Schmerzen
  • Aktuelle Behandlung durch einen Facharzt oder Allgemeinmediziner
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit Herzrhythmusstörungen
  • (Vermutete) Schwangerschaft
  • Diagnostizierte psychiatrische oder neurologische Beeinträchtigungen
  • Elektrische Implantate (z.B. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstgewählte Musik
Die selbstgewählte Musikplaylist wird vom Teilnehmer vorab zusammengestellt.
Sonstiges: Musik hören
Alle Teilnehmer hören selbst oder vom Forscher ausgewählte Musik mit Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung (JBL Tune 770NC). Die Musik wird 20 Minuten lang verabreicht, bevor die Teilnehmer zunehmende elektrische Schmerzreize erhalten.
Experimental: Von Forschern ausgewählte Musik
Die von den Forschern ausgewählten Musikwiedergabelisten werden hauptsächlich von der Forschungsgruppe „Music as Medicine“ des Erasmus Medical Center auf der Grundlage aktueller Expertenmeinungen zusammengestellt. Die Playlist wird mit dem Ziel erstellt, auf der Grundlage bisheriger Literatur Hilfe bei Schmerzen zu leisten.
Sonstiges: Musik hören
Alle Teilnehmer hören selbst oder vom Forscher ausgewählte Musik mit Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung (JBL Tune 770NC). Die Musik wird 20 Minuten lang verabreicht, bevor die Teilnehmer zunehmende elektrische Schmerzreize erhalten.
Aktiver Komparator: Podcast (Steuerung)
Die Auswahl des Podcasts basiert auf der Expertenmeinung der Soziologieabteilung der Erasmus-Universität Rotterdam.
Sonstiges: Einen Podcast anhören
Im Kontrollzustand hören die Teilnehmer einen Podcast mit Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung (JBL Tune 770NC). Der Podcast wird 20 Minuten lang verwaltet, bevor die Teilnehmer zunehmende elektrische Schmerzreize erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz in Stromstärke
Zeitfenster: Während der Intervention, nach 20-minütigem Hören der Musik/des Podcasts. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Schmerztoleranz durch Erhöhung der elektrischen Reize. Die Messung wird nach jedem Eingriff durchgeführt, während die Teilnehmer noch Musik oder Podcast hören. Jede Messung wird dreimal durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Stromstärke angegeben und mit einem explorativen Ansatz unter Berücksichtigung des sozialen Hintergrunds analysiert.
Während der Intervention, nach 20-minütigem Hören der Musik/des Podcasts. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment
Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment
Unangenehme Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die Schmerzunannehmlichkeit wird anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzunannehmlichkeit hinweisen.
Unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Während des Eingriffs. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
HRV, die zeitliche Variation zwischen benachbarten Herzschlägen, kann als Marker für die autonome Funktion verwendet werden. Darüber hinaus wurde nach Musikinterventionen ein Anstieg der HRV festgestellt, möglicherweise aufgrund der Wirkung auf das parasympathische Nervensystem. Die HRV wird kontinuierlich mit einem Acentas-Brustgurt (BM innovations GmbH) gemessen.
Während des Eingriffs. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Angst gemessen mit State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Der STAI-6-Fragebogen ist ein validierter und häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen. Der Fragebogen umfasst sechs Punkte und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist.
Zu Beginn und unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Affektive Reaktionsmessungen mit Self-Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Beim SAM handelt es sich um eine nonverbale bildliche Beurteilungstechnik, die direkt die Lust, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind. Jeder Messwert reicht von 1 bis 9, was unterschiedliche Grade von Lust, Erregung und Dominanz anzeigt.
Zu Beginn und unmittelbar nach jedem zunehmenden elektrischen Schmerzreiz. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Fragebogen zum Musikhören
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss aller Eingriffe. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Dieser Fragebogen besteht aus vier Elementen. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Art von Musik ihrer Meinung nach bei der Schmerzlinderung am wirksamsten und am wenigsten wirksam war und ob sie dafür eine Erklärung haben. Darüber hinaus werden wir sie um ihre Meinung zum Podcast bitten (Kontrollbedingung) und erläutern, inwieweit der Podcast zur Linderung der Schmerzen beigetragen hat.
Unmittelbar nach Abschluss aller Eingriffe. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Musiklieben und -eigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss aller Eingriffe. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.
Die selbst ausgewählte und die von Forschern ausgewählte Musik wird mithilfe der Spotify® Application Programming Interface (API) bewertet und verglichen.
Unmittelbar nach Abschluss aller Eingriffe. Gemessen am selben Tag wie das Experiment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Markus Klimek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erasmus University Rotterdam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Andere Kennung: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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