Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkvalgs innflytelse på smertetoleranse i sammenheng med sosial bakgrunn (MOSART)

31. desember 2024 oppdatert av: Markus Klimek

Musikkvalgets innflytelse på smertetoleranse i sammenheng med sosial bakgrunn hos friske frivillige: MOSART-forsøket – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil undersøke effekten av forskjellig musikk på smertetoleransen under en økende elektrisk stimulans hos friske individer, tatt i betraktning sosial bakgrunn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Implementeringen av musikk i helsevesenet har vist lovende resultater for å lindre stress, angst og smerterelaterte utfall. Imidlertid har heterogeniteten i musikkutvalg og egenskaper på tvers av kliniske studier gjort det vanskelig å trekke direkte sammenligninger mellom ulike musikkintervensjoner. I tillegg forblir påvirkningen av sosial bakgrunn på musikkoppfatning stort sett uutforsket, til tross for dens potensielle betydning. Derfor foreslår et samarbeid mellom medisinske og sosiologiske eksperter en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av to ulike musikkintervensjoner på smertetoleranse, tatt i betraktning deltakernes sosiale bakgrunn. Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av selvvalgt og forskervalgt musikk sammenlignet med en kontrollintervensjon (podcast) på smertetoleranse blant friske kvinnelige frivillige ved poliklinikken til Center of Pain Medicine, Erasmus Medical Center, Rotterdam.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 60 år
  • Hunn
  • Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå studiedokumentene (etter den behandlende legens eller forskerens vurdering)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hørselshemming
  • Aktuelle klager på tinnitus
  • Nåværende bruk av smertestillende medisiner
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk smerte
  • Aktuell behandling hos legespesialist eller allmennlege
  • Historie om hjertesykdom av arytmier
  • (Mistenkt) graviditet
  • Diagnostisert psykiatriske eller nevrologiske funksjonsnedsettelser
  • Elektriske implantater (f.eks. pacemakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvvalgt musikk
Den selvvalgte musikkspillelisten vil bli satt sammen av deltakeren på forhånd.
Annen: Hører på musikk
Alle deltakere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musikk med støydempende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.
Eksperimentell: Forskervalgt musikk
De forskervalgte musikkspillelistene vil primært være komponert av forskningsgruppen Music as Medicine fra Erasmus Medical Center, basert på gjeldende ekspertuttalelser. Spillelisten vil bli laget med mål om å hjelpe mens du opplever smerte basert på tidligere litteratur.
Annen: Hører på musikk
Alle deltakere vil lytte til selvvalgt eller forskervalgt musikk med støydempende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Musikken vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.
Aktiv komparator: Podcast (kontroll)
Valget av podcast vil være basert på ekspertuttalelser fra sosiologiavdelingen ved Erasmus University Rotterdam.
Annen: Hører på en podcast
I kontrolltilstanden vil deltakerne lytte til en podcast med støyreduserende hodetelefoner (JBL Tune 770NC). Podcasten vil bli administrert i 20 minutter før deltakerne får økende elektrisk smertestimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse i strømstyrke
Tidsramme: Under intervensjonen, etter å ha lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøket.
Hovedformålet med denne studien er smertetoleransen ved å øke elektriske stimuli. Målingen vil bli utført etter hver intervensjon mens deltakerne fortsatt hører på musikken eller podcasten. Hver måling vil bli utført tre ganger. Resultatene vil bli rapportert i strømstyrke og analysert med en utforskende tilnærming som ser på sosial bakgrunn.
Under intervensjonen, etter å ha lyttet 20 minutter til musikken/podcasten. Målt samme dag som forsøket.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteintensitet.
Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket
Smerte ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Smerteubehag vil bli målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen. Verdiene varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer høyere smerteubehag.
Umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Under intervensjonen. Målt samme dag som forsøket.
HRV, variasjonen i tid mellom tilstøtende hjerteslag, kan brukes som en markør for autonom funksjon. Videre er det funnet en økning av HRV etter musikkintervensjoner, muligens på grunn av effekten på det parasympatiske nervesystemet. HRV vil bli målt kontinuerlig med en Acentas bryststropp (BM innovations GmbH).
Under intervensjonen. Målt samme dag som forsøket.
Angst målt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-6
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
STAI-6 spørreskjemaet er et validert og ofte brukt spørreskjema for å vurdere angst. Spørreskjemaet består av seks elementer og totalskårene varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Affektive reaksjonstiltak med Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
SAM er en ikke-verbal billedvurderingsteknikk som direkte måler nytelsen, opphisselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaksjon på en lang rekke stimuli. Hver måleverdi varierer fra 1 til 9, noe som indikerer ulike nivåer av nytelse, opphisselse og dominans.
Ved baseline og umiddelbart etter hver økende elektrisk smertestimuli. Målt samme dag som forsøket.
Spørreskjema for musikklytting
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Dette spørreskjemaet vil bestå av fire elementer. Deltakerne vil bli bedt om å angi hvilken type musikk de mener var mest og minst effektiv for å håndtere smerte, og om de har en forklaring på dette. I tillegg vil vi be om deres mening om podcasten (kontrolltilstand) og utdype i hvilken grad podcasten bidro til å lindre smerten.
Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Musikk ønsker og egenskaper
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.
Den selvvalgte og forskervalgte musikken vil bli vurdert og sammenlignet ved hjelp av Spotify® Application Programming Interface (API).
Umiddelbart etter fullføring av alle inngrep. Målt samme dag som forsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Markus Klimek

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus University Rotterdam

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Markus Klimek, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL84165.078.23
  • MEC-2023-0253 (Annen identifikator: Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger