Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro pacienty se systémovou mastocytózou v Číně

7. října 2023 aktualizováno: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Registr pro pacienty se systémovou mastocytózou

Registr pro pacienty se systémovou mastocytózou v Číně je dobrovolná observační databáze, která bude zachycovat demografické, socioekonomické a chorobné informace se systémovou mastocytózou. Nejedná se o žádný experimentální zásah.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Systémová mastocytóza (SM) je extrémně vzácné a heterogenní spektrum onemocnění charakterizované hromaděním geneticky změněných žírných buněk v řezech kostní dřeně a/nebo jiném extrakutánním orgánu (orgánech). SM není v současné době v Číně věnována dostatečná pozornost a epidemiologická data v Číně nejsou jasná. Pochopit epidemiologické charakteristiky a distribuční vzorce pacientů se SM v Číně. Vytvořit celočínskou databázovou platformu pro registraci pacientů s SM a vyvinout jednotné registrační standardy a procesy; registrovat SM pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení na celostátní úrovni prostřednictvím multicentrického přístupu založeného na spolupráci, a shromažďovat informace o jejich výchozích datech, klinických projevech, laboratorních testech, léčebných režimech a výsledcích sledování; provádět kontrolu kvality a čištění dat u informací shromážděných v registrační databázi, jakož i provádět deskriptivní a inferenční statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Suning Chen, professor
  • Telefonní číslo: +86-13814881746
  • E-mail: chensuning@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou systémové mastocytózy podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně podtypů SM, který je ochoten a schopen poskytnout písemný online informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Každý pacient s diagnózou systémové mastocytózy podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), včetně podtypů SM, který je ochoten a schopen poskytnout písemný online informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti za 2 roky na systémovou mastocytózu a její podtypy (případy na 1 000 jedinců za rok)
Časové okno: ve 2 letech
Hodnocení míry nemocnosti za 2 roky systémové mastocytózy a jejích podtypů včetně mastocytózy kostní dřeně (BMM), indolentní SM, doutnající SM, agresivní SM, SM s přidruženým hematologickým novotvarem a leukémií mastocytů. (počet případů na 1 000 osob za rok)
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky systémové mastocytózy
Časové okno: ve 2 letech
  1. Střední věk pacientů se systémovou mastocytózou (rok);
  2. Distribuce pohlaví u pacientů se systémovou mastocytózou (poměr M/F[0-1]);
  3. skóre ECOG pacientů se systémovou mastocytózou (skóre [0-5]);
  4. Geografické rozložení pacientů se systémovou mastocytózou (% na provincii[0–100]);
ve 2 letech
Hematologické charakteristiky systémové mastocytózy
Časové okno: ve 2 letech
  1. Neutrofily, eozinofily, bazofily a žírné buňky v klasifikaci WBC (%);
  2. Proliferativní stupeň v řezech BM (%);
  3. Poměr žírných buněk v nátěru BM a FCM (%);
  4. Poměr exprese CD25, CD2 a CD30 v FCM (%);
  5. Hladina tryptázy v séru (%).
ve 2 letech
Nehematologické charakteristiky systémové mastocytózy
Časové okno: ve 2 letech
  1. Výskyt extramedulární orgánové infiltrace včetně kůže, kostí a dalších orgánů (%);
  2. Výskyt zvětšených jater (%);
  3. Výskyt zvětšené sleziny (%);
  4. Výskyt zvětšených lymfatických uzlin (%);
  5. Výskyt hypoproteinémie a ztráta hmotnosti (%).
ve 2 letech
Reakce na terapii systémové mastocytózy
Časové okno: ve 2 letech
  1. Míra způsobilých pacientů s kompletní remisí (CR) (%);
  2. Míra způsobilých pacientů s částečnou remisí (PR) (%);
  3. Míra vhodných pacientů s klinickým zlepšením (CI) (%);
  4. Míra vhodných pacientů se stabilní chorobou (SD) (%);
  5. Míra vhodných pacientů s progresivním onemocněním (PD) (%);
  6. Míra způsobilých pacientů se ztrátou odpovědi (LOR) (%).
ve 2 letech
Distribuce přežití systémové mastocytózy
Časové okno: ve 2 letech
  1. Celkové přežití (měsíce): Měřená doba od zařazení do studie do data poslední kontroly nebo úmrtí;
  2. Přežití bez příhody (měsíce): Měřeno od data dosažení CR1 do prvního relapsu, smrti nebo posledního dne sledování.
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-SM01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení