Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z mastocytozą układową w Chinach

7 października 2023 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chińska sieć współpracy w sprawie mastocvtosis: rejestr pacjentów z mastocytozą układową

Rejestr pacjentów z mastocytozą układową w Chinach jest dobrowolną, obserwacyjną bazą danych, która gromadzi informacje demograficzne, społeczno-ekonomiczne i dotyczące chorób związanych z mastocytozą układową. Nie ma tu mowy o żadnej interwencji eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Mastocytoza układowa (SM) to niezwykle rzadkie i heterogenne spektrum chorób charakteryzujących się gromadzeniem się genetycznie zmienionych komórek tucznych w skrawkach szpiku kostnego i/lub innych narządach pozaskórnych. SM nie poświęcono obecnie w Chinach wystarczającej uwagi, a dane epidemiologiczne w Chinach nie są jasne. Zrozumienie charakterystyki epidemiologicznej i wzorców dystrybucji pacjentów z SM w Chinach. Utworzenie ogólnochińskiej platformy baz danych do rejestracji pacjentów z SM oraz opracowanie jednolitych standardów i procesów rejestracji; rejestrowanie pacjentów z SM, którzy spełniają kryteria rekrutacji w całym kraju, w ramach wieloośrodkowego podejścia opartego na współpracy oraz gromadzenie informacji na temat ich danych wyjściowych, objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, schematów leczenia i wyników obserwacji; w celu przeprowadzania kontroli jakości i oczyszczania danych dotyczących informacji zgromadzonych w bazie rejestracyjnej, a także przeprowadzania opisowych i wnioskowanych analiz statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem mastocytozy układowej zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem podtypów SM, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę online.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Każdy pacjent, u którego rozpoznano mastocytozę układową zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z uwzględnieniem podtypów SM, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w trybie online.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności na mastocytozę układową i jej podtypy w ciągu 2 lat (przypadki na 1000 osób rocznie)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Ocena współczynnika zachorowalności w ciągu 2 lat na mastocytozę układową i jej podtypy, w tym mastocytozę szpiku kostnego (BMM), SM o powolnym przebiegu, SM tlące, SM agresywne, SM z towarzyszącym nowotworem hematologicznym i białaczką z komórek tucznych. (przypadki na 1000 osób rocznie)
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Średni wiek pacjentów z mastocytozą układową (lata);
  2. Rozkład płci pacjentów z mastocytozą układową (stosunek M/F [0-1]);
  3. Wynik ECOG pacjentów z mastocytozą układową (wynik [0-5]);
  4. Rozkład geograficzny pacjentów z mastocytozą układową (% na prowincję [0-100]);
w wieku 2 lat
Charakterystyka hematologiczna mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Neutrofile, eozynofile, bazofile i komórki tuczne w klasyfikacji WBC (%);
  2. Stopień proliferacji w odcinkach BM (%);
  3. Stosunek komórek tucznych w rozmazie BM i FCM (%);
  4. Stosunek ekspresji CD25, CD2 i CD30 w FCM (%);
  5. Poziom tryptazy w surowicy (%).
w wieku 2 lat
Niehematologiczne cechy mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Częstość nacieków narządów pozaszpikowych, w tym skóry, kości i innych narządów (%);
  2. Częstość występowania powiększenia wątroby (%);
  3. Częstość występowania powiększonej śledziony (%);
  4. Częstość występowania powiększonych węzłów chłonnych (%);
  5. Częstość występowania hipoproteinemii i utraty masy ciała (%).
w wieku 2 lat
Odpowiedzi na terapię mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z całkowitą remisją (CR) (%);
  2. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z częściową remisją (PR) (%);
  3. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z poprawą kliniczną (CI) (%);
  4. Odsetek kwalifikujących się pacjentów ze stabilną chorobą (SD) (%);
  5. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z chorobą postępującą (PD) (%);
  6. Odsetek pacjentów kwalifikujących się do utraty odpowiedzi (LOR) (%).
w wieku 2 lat
Dystrybucja przeżycia w przypadku mastocytozy układowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Całkowite przeżycie (miesiące): Mierzono czas od włączenia do badania do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci;
  2. Przeżycie wolne od zdarzeń (miesiące): Zmierzono czas od daty osiągnięcia CR1 do pierwszego nawrotu, śmierci lub ostatniego dnia obserwacji.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-SM01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami