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Un registro per i pazienti con mastocitosi sistemica in Cina

7 ottobre 2023 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Rete collaborativa per la mastocvtosi cinese: un registro per i pazienti con mastocitosi sistemica

Il Registro dei pazienti con mastocitosi sistemica in Cina è un database osservazionale volontario che acquisirà informazioni demografiche, socioeconomiche e sulla malattia con mastocitosi sistemica. Non è previsto alcun intervento sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La mastocitosi sistemica (SM) è uno spettro estremamente raro ed eterogeneo di malattie caratterizzate dall'accumulo di mastociti geneticamente alterati in sezioni di midollo osseo e/o altri organi extracutanei. Al momento la SM non ha ricevuto sufficiente attenzione in Cina e i dati epidemiologici in Cina non sono chiari. Comprendere le caratteristiche epidemiologiche e i modelli di distribuzione dei pazienti SM in Cina. Stabilire una piattaforma database a livello cinese per la registrazione dei pazienti SM e sviluppare standard e processi di registrazione uniformi; registrare i pazienti SM che soddisfano i criteri di arruolamento a livello nazionale attraverso un approccio collaborativo multicentrico e raccogliere informazioni sui loro dati di base, manifestazioni cliniche, test di laboratorio, regimi di trattamento e risultati di follow-up; effettuare il controllo di qualità e la pulizia dei dati sulle informazioni raccolte nel database di registrazione, nonché eseguire analisi statistiche descrittive e inferenziali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mastocitosi sistemica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi i sottotipi di SM, che siano disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Qualsiasi paziente con diagnosi di mastocitosi sistemica secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), compresi i sottotipi di SM, che è disposto e in grado di fornire un consenso informato online scritto.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di morbilità in 2 anni di mastocitosi sistemica e suoi sottotipi (casi per 1.000 individui all'anno)
Lasso di tempo: a 2 anni
Valutazione del tasso di morbilità nell'arco di 2 anni di mastocitosi sistemica e dei suoi sottotipi, tra cui mastocitosi del midollo osseo (BMM), SM indolente, SM fumante, SM aggressiva, SM con neoplasia ematologica associata e leucemia mastocitaria. (casi per 1.000 individui all’anno)
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. L'età media dei pazienti con mastocitosi sistemica (anni);
  2. La distribuzione per sesso dei pazienti con mastocitosi sistemica (rapporto M/F[0-1]);
  3. Il punteggio ECOG dei pazienti con mastocitosi sistemica (punteggio [0-5]);
  4. La distribuzione geografica dei pazienti con mastocitosi sistemica (% per provincia [0-100]);
a 2 anni
Caratteristiche ematologiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Neutrofili, eosinofili, basofili e mastociti nella classificazione dei globuli bianchi (%);
  2. Il grado proliferativo nelle sezioni del midollo osseo (%);
  3. Il rapporto tra mastociti nello striscio BM e FCM (%);
  4. Il rapporto di espressione di CD25, CD2 e CD30 in FCM (%);
  5. Il livello di triptasi sierica (%).
a 2 anni
Caratteristiche non ematologiche della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. L'incidenza dell'infiltrazione di organi extramidollari tra cui pelle, ossa e altri organi (%);
  2. L'incidenza del fegato ingrossato (%);
  3. L'incidenza della milza ingrossata (%);
  4. L'incidenza dei linfonodi ingrossati (%);
  5. L'incidenza dell'ipoproteinemia e della perdita di peso (%).
a 2 anni
Risposte alla terapia della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Il tasso di pazienti idonei in remissione completa (CR) (%);
  2. Il tasso di pazienti idonei con remissione parziale (PR) (%);
  3. Il tasso di pazienti idonei con miglioramento clinico (IC) (%);
  4. Il tasso di pazienti con malattia stabile (SD) idonei (%);
  5. Il tasso di pazienti idonei con malattia progressiva (PD) (%);
  6. Il tasso di pazienti idonei con perdita di risposta (LOR) (%).
a 2 anni
Distribuzione di sopravvivenza della mastocitosi sistemica
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Sopravvivenza globale (mesi): misurata il tempo dall'arruolamento alla data dell'ultimo follow-up o del decesso;
  2. Sopravvivenza libera da eventi (mesi): misurato il tempo dalla data di raggiungimento del CR1 fino alla prima recidiva, morte o ultimo giorno di follow-up.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-SM01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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