Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaille, joilla on systeeminen mastosytoosi Kiinassa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kiinan mastocvtosis-yhteistyöverkosto: rekisteri potilaille, joilla on systeeminen mastosytoosi

Kiinan systeemistä mastosytoosia sairastavien potilaiden rekisteri on vapaaehtoinen havainnointitietokanta, joka kaappaa demografisia, sosioekonomisia ja sairauksia koskevia tietoja systeemisestä mastosytoosista. Siihen ei liity kokeellista interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen mastosytoosi (SM) on erittäin harvinainen ja heterogeeninen sairauksien kirjo, jolle on tunnusomaista geneettisesti muunnettujen syöttösolujen kerääntyminen luuytimen osiin ja/tai muihin ihon ulkopuolisiin elimiin. SM:ään ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota Kiinassa tällä hetkellä, ja Kiinan epidemiologiset tiedot eivät ole selkeitä. Ymmärtää SM-potilaiden epidemiologiset ominaisuudet ja jakautumismallit Kiinassa. Perustaa Kiinan laajuinen tietokantaalustan SM-potilaiden rekisteröintiä varten ja kehittää yhtenäisiä rekisteröintistandardeja ja -prosesseja; rekisteröidä SM-potilaita, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit valtakunnallisesti monikeskusyhteistyön avulla ja kerätä tietoa heidän lähtötiedoistaan, kliinisistä ilmenemismuodoistaan, laboratoriotesteistä, hoito-ohjelmista ja seurantatuloksista; suorittaa rekisteröintitietokantaan kerättyjen tietojen laadunvalvontaa ja tietojen puhdistusta sekä tehdä kuvailevia ja päätteleviä tilastollisia analyyseja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Suning Chen, professor
  • Puhelinnumero: +86-13814881746
  • Sähköposti: chensuning@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen mastosytoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, mukaan lukien SM:n alatyypit ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen verkossa tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu systeeminen mastosytoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan, mukaan lukien SM:n alatyypit ja joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen verkossa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen mastosytoosin ja sen alatyyppien sairastavuus 2 vuoden aikana (tapauksia 1000 yksilöä kohti vuodessa)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Arvio systeemisen mastosytoosin ja sen alatyyppien, mukaan lukien luuytimen mastosytoosin (BMM), indolentin SM:n, kytevän SM:n, aggressiivisen SM:n, SM:n, johon liittyy hematologinen kasvain ja syöttösoluleukemia, sairastuvuusasteen 2 vuoden ajalta. (tapauksia 1 000 henkilöä kohden vuodessa)
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen mastosytoosin demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
  1. Systeemistä mastosytoosipotilaiden mediaani-ikä (vuotiaat);
  2. Systeeminen mastosytoosipotilaiden sukupuolijakauma (M/F-suhde[0-1]);
  3. Systeeminen mastosytoosipotilaiden ECOG-pisteet (pisteet[0-5]);
  4. Systeemistä mastosytoosipotilaiden maantieteellinen jakautuminen (% provinssia kohti[0-100]);
2 vuoden iässä
Systeemisen mastosytoosin hematologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
  1. Neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit ja syöttösolut valkosolujen luokituksessa (%);
  2. Proliferatiivisuusaste BM:n osissa (%);
  3. Syötösolujen suhde BM-solunäytteessä ja FCM:ssä (%);
  4. CD25:n, CD2:n ja CD30:n ilmentymisen suhde FCM:ssä (%);
  5. Seerumin tryptaasitaso (%).
2 vuoden iässä
Systeemisen mastosytoosin ei-hematologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
  1. Ekstramedullaaristen elinten infiltraatio, mukaan lukien iho, luu ja muut elimet (%);
  2. Laajentuneen maksan ilmaantuvuus (%);
  3. Suurentuneen pernan esiintyvyys (%);
  4. Laajentuneiden imusolmukkeiden ilmaantuvuus (%);
  5. Hypoproteinemian ja painonpudotuksen ilmaantuvuus (%).
2 vuoden iässä
Vasteet systeemisen mastosytoosin hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
  1. Soveltuvien täydellisen remission (CR) potilaiden osuus (%);
  2. Soveltuvien osittaisten remissioiden (PR) potilaiden osuus (%);
  3. Soveltuvien kliinisen paranemisen (CI) potilaiden osuus (%);
  4. Sopivien stabiilien tautien (SD) potilaiden osuus (%);
  5. Soveltuvien progressiivisen sairauden (PD) potilaiden määrä (%);
  6. Kelpoisten hoitovasteen menetysten (LOR) potilaiden osuus (%).
2 vuoden iässä
Systeemisen mastosytoosin selviytymisjakauma
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
  1. Kokonaiseloonjääminen (kuukautta): Mitattu aika ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan;
  2. Tapahtumaton eloonjääminen (kuukautta): Mitattu aika CR1:n saavuttamispäivästä ensimmäiseen relapsiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SZ-SM01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia