Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for pasienter med systemisk mastocytose i Kina

7. oktober 2023 oppdatert av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Et register for pasienter med systemisk mastocytose

Registeret for pasienter med systemisk mastocytose i Kina er en frivillig, observasjonsdatabase som vil fange demografisk, sosioøkonomisk og sykdomsinformasjon med systemisk mastocytose. Ingen eksperimentell intervensjon er involvert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Systemisk mastocytose (SM) er et ekstremt sjeldent og heterogent spekter av sykdommer karakterisert ved oppbygging av genetisk endrede mastceller i benmargsseksjoner og/eller andre ekstrakutane organ(er). SM har ikke fått nok oppmerksomhet i Kina for tiden, og de epidemiologiske dataene i Kina er ikke klare. For å forstå de epidemiologiske egenskapene og distribusjonsmønstrene til SM-pasienter i Kina. Å etablere en Kina-dekkende databaseplattform for registrering av SM-pasienter og utvikle enhetlige registreringsstandarder og prosesser; å registrere SM-pasienter som oppfyller registreringskriteriene landsdekkende gjennom en multisenter samarbeidstilnærming og å samle informasjon om deres baselinedata, kliniske manifestasjoner, laboratorietester, behandlingsregimer og oppfølgingsresultater; å utføre kvalitetskontroll og datarensing på informasjonen som samles inn i registreringsdatabasen, samt å utføre beskrivende og konklusjonelle statistiske analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen systemisk mastocytose i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, inkludert undertyper av SM, som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på nettet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Enhver pasient med en diagnose av systemisk mastocytose i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, inkludert undertyper av SM, som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på nettet.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsraten over 2 år av systemisk mastocytose og dens undertyper (tilfeller per 1000 individer per år)
Tidsramme: ved 2 år
Evaluering av sykelighetsraten over 2 år av systemisk mastocytose og dens undertyper inkludert benmargsmastocytose (BMM), Indolent SM, Smoldering SM, Aggressive SM, SM med tilhørende hematologisk neoplasma og mastcelleleukemi. (tilfeller per 1000 individer per år)
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Medianalderen for pasienter med systemisk mastocytose (år gamle);
  2. Kjønnsfordelingen til pasienter med systemisk mastocytose (M/F-forhold[0-1]);
  3. ECOG-skåren til pasienter med systemisk mastocytose (score[0-5]);
  4. Den geografiske fordelingen av pasienter med systemisk mastocytose (% per provins[0-100]);
ved 2 år
Hematologiske egenskaper ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Nøytrofiler, eosinofiler, basofiler og mastceller i WBC-klassifisering (%);
  2. Den proliferative graden i deler av BM (%);
  3. Forholdet mellom mastceller i BM-utstryk og FCM (%);
  4. Forholdet mellom ekspresjon av CD25, CD2 og CD30 i FCM (%);
  5. Serumtryptasenivået (%).
ved 2 år
Ikke-hematologiske egenskaper ved systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Forekomsten av ekstramedullær organinfiltrasjon inkludert hud, bein og andre organer (%);
  2. Forekomsten av forstørret lever (%);
  3. Forekomsten av forstørret milt (%);
  4. Forekomsten av forstørrede lymfeknuter (%);
  5. Forekomsten av hypoproteinemi og vekttap (%).
ved 2 år
Respons på terapi av systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Frekvensen av kvalifiserte fullstendig remisjon (CR)-pasienter (%);
  2. Frekvensen av kvalifiserte partiell remisjon (PR) pasienter (%);
  3. Raten av kvalifiserte pasienter med klinisk forbedring (CI) (%);
  4. Frekvensen av kvalifiserte stabil sykdom (SD) pasienter (%);
  5. Frekvensen av kvalifiserte pasienter med progressiv sykdom (PD) (%);
  6. Frekvensen av kvalifiserte tap av respons (LOR) pasienter (%).
ved 2 år
Overlevelsesfordeling av systemisk mastocytose
Tidsramme: ved 2 år
  1. Total overlevelse (måneder): Målt tiden fra innmelding til dato for siste oppfølging eller død;
  2. Hendelsesfri overlevelse (måneder): Målt tiden fra datoen for oppnåelse av CR1 til første tilbakefall, død eller siste oppfølgingsdag.
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SZ-SM01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger