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Un registro de pacientes con mastocitosis sistémica en China

7 de octubre de 2023 actualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Red colaborativa de mastocitosis de China: un registro para pacientes con mastocitosis sistémica

El Registro de pacientes con mastocitosis sistémica en China es una base de datos de observación voluntaria que capturará información demográfica, socioeconómica y sobre enfermedades con mastocitosis sistémica. No se trata de ninguna intervención experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La mastocitosis sistémica (SM) es un espectro de enfermedades extremadamente raro y heterogéneo caracterizado por la acumulación de mastocitos genéticamente alterados en secciones de médula ósea y/u otros órganos extracutáneos. Actualmente no se ha prestado suficiente atención al SM en China y los datos epidemiológicos en China no son claros. Comprender las características epidemiológicas y los patrones de distribución de los pacientes con SM en China. Establecer una plataforma de base de datos en toda China para registrar pacientes con SM y desarrollar estándares y procesos de registro uniformes; registrar pacientes SM que cumplan con los criterios de inscripción a nivel nacional a través de un enfoque colaborativo multicéntrico y recopilar información sobre sus datos iniciales, manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio, regímenes de tratamiento y resultados de seguimiento; realizar controles de calidad y depuración de datos de la información recogida en la base de datos de registro, así como realizar análisis estadísticos descriptivos e inferenciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suning Chen, professor
  • Número de teléfono: +86-13814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de mastocitosis sistémica según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos los subtipos de SM, que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cualquier paciente con diagnóstico de mastocitosis sistémica según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluidos los subtipos de SM, que esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito en línea.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de morbilidad durante 2 años de mastocitosis sistémica y sus subtipos (casos por 1000 personas por año)
Periodo de tiempo: a los 2 años
Evaluación de la tasa de morbilidad durante 2 años de mastocitosis sistémica y sus subtipos, incluida la mastocitosis de la médula ósea (BMM), SM indolente, SM latente, SM agresiva, SM con una neoplasia hematológica asociada y leucemia de mastocitos. (casos por 1.000 personas por año)
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de la Mastocitosis Sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La edad promedio de los pacientes con mastocitosis sistémica (años);
  2. La distribución por sexo de los pacientes con mastocitosis sistémica (relación M/F [0-1]);
  3. La puntuación ECOG de pacientes con mastocitosis sistémica (puntuación [0-5]);
  4. La distribución geográfica de los pacientes con mastocitosis sistémica (% por provincia [0-100]);
a los 2 años
Características hematológicas de la Mastocitosis Sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. Los neutrófilos, eosinófilos, basófilos y mastocitos en la clasificación de leucocitos (%);
  2. El grado proliferativo en secciones de MO (%);
  3. La proporción de mastocitos en el frotis de MO y FCM (%);
  4. La proporción de expresión de CD25, CD2 y CD30 en FCM (%);
  5. El nivel de triptasa sérica (%).
a los 2 años
Características no hematológicas de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La incidencia de infiltración de órganos extramedulares, incluidos piel, huesos y otros órganos (%);
  2. La incidencia de agrandamiento del hígado (%);
  3. La incidencia de agrandamiento del bazo (%);
  4. La incidencia de ganglios linfáticos agrandados (%);
  5. La incidencia de hipoproteinemia y pérdida de peso (%).
a los 2 años
Respuestas a la terapia de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. La tasa de pacientes elegibles en remisión completa (RC) (%);
  2. La tasa de pacientes elegibles en remisión parcial (PR) (%);
  3. La tasa de pacientes elegibles con mejoría clínica (IC) (%);
  4. La tasa de pacientes elegibles con enfermedad estable (SD) (%);
  5. La tasa de pacientes elegibles con enfermedad progresiva (EP) (%);
  6. La tasa de pacientes elegibles con pérdida de respuesta (LOR) (%).
a los 2 años
Distribución de supervivencia de la mastocitosis sistémica
Periodo de tiempo: a los 2 años
  1. Supervivencia general (meses): midió el tiempo desde la inscripción hasta la fecha del último seguimiento o muerte;
  2. Supervivencia libre de eventos (meses): midió el tiempo desde la fecha en que se alcanzó CR1 hasta la primera recaída, muerte o el último día de seguimiento.
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SZ-SM01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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