Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с системным мастоцитозом в Китае

7 октября 2023 г. обновлено: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Сеть сотрудничества Китая по мастоцитозу: регистр пациентов с системным мастоцитозом

Реестр пациентов с системным мастоцитозом в Китае представляет собой добровольную наблюдательную базу данных, которая будет собирать демографическую, социально-экономическую информацию и информацию о заболеваниях с системным мастоцитозом. Никакого экспериментального вмешательства не предполагается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Системный мастоцитоз (СМ) — чрезвычайно редкий и гетерогенный спектр заболеваний, характеризующийся накоплением генетически измененных тучных клеток в секциях костного мозга и/или других внекожных органах. В настоящее время в Китае СМ не уделяется достаточного внимания, а эпидемиологические данные в Китае не ясны. Понять эпидемиологические характеристики и закономерности распространения больных СМ в Китае. Создать общекитайскую платформу базы данных для регистрации пациентов со СМ и разработать единые стандарты и процессы регистрации; регистрировать пациентов со СМ, которые соответствуют критериям регистрации по всей стране, посредством многоцентрового совместного подхода и собирать информацию об их исходных данных, клинических проявлениях, лабораторных исследованиях, схемах лечения и результатах последующего наблюдения; осуществлять контроль качества и очистку данных, собранных в регистрационной базе данных, а также проводить описательный и логический статистический анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suning Chen, professor
  • Номер телефона: +86-13814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Suning Chen
          • Номер телефона: +8613814881746
          • Электронная почта: chensuning@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом системного мастоцитоза по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая подтипы СМ, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие онлайн.

Описание

Критерии включения:

1. Любой пациент с диагнозом системного мастоцитоза по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая подтипы СМ, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие онлайн.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость за 2 года системным мастоцитозом и его подтипами (случаев на 1000 человек в год)
Временное ограничение: в 2 года
Оценка уровня заболеваемости за 2 года системным мастоцитозом и его подтипами, включая мастоцитоз костного мозга (BMM), ленивый SM, тлеющий SM, агрессивный SM, SM с сопутствующим гематологическим новообразованием и тучноклеточный лейкоз. (случаев на 1000 человек в год)
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические характеристики системного мастоцитоза
Временное ограничение: в 2 года
  1. Средний возраст пациентов с системным мастоцитозом (год);
  2. Распределение по полу пациентов с системным мастоцитозом (соотношение M/F[0-1]);
  3. Оценка ECOG пациентов с системным мастоцитозом (оценка [0-5]);
  4. Географическое распределение пациентов с системным мастоцитозом (% на провинцию [0-100]);
в 2 года
Гематологическая характеристика системного мастоцитоза
Временное ограничение: в 2 года
  1. Нейтрофилы, эозинофилы, базофилы и тучные клетки по классификации WBC (%);
  2. Степень пролиферации в отделах КМ (%);
  3. Соотношение тучных клеток в мазке КМ и ФКМ (%);
  4. Соотношение экспрессии CD25, CD2 и CD30 в FCM (%);
  5. Уровень сывороточной триптазы (%).
в 2 года
Негематологические характеристики системного мастоцитоза
Временное ограничение: в 2 года
  1. Частота экстрамедуллярной инфильтрации органов, включая кожу, кости и другие органы (%);
  2. Частота увеличения печени (%);
  3. Частота увеличения селезенки (%);
  4. Частота увеличения лимфатических узлов (%);
  5. Частота гипопротеинемии и потери веса (%).
в 2 года
Ответы на терапию системного мастоцитоза
Временное ограничение: в 2 года
  1. Доля подходящих пациентов с полной ремиссией (ПР) (%);
  2. Доля подходящих пациентов с частичной ремиссией (ЧР) (%);
  3. Доля пациентов с клиническим улучшением (КИ), отвечающих критериям (%);
  4. Доля подходящих пациентов со стабильным заболеванием (SD) (%);
  5. Доля подходящих пациентов с прогрессирующим заболеванием (ПД) (%);
  6. Доля подходящих пациентов с потерей ответа (LOR) (%).
в 2 года
Распределение выживаемости системного мастоцитоза
Временное ограничение: в 2 года
  1. Общая выживаемость (месяцы): Измерялось время от включения в исследование до даты последнего наблюдения или смерти;
  2. Бессобытийная выживаемость (месяцы): измеряли время от даты достижения CR1 до первого рецидива, смерти или последнего дня наблюдения.
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SZ-SM01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками