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Ein Register für Patienten mit systemischer Mastozytose in China

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mastocvtosis Collaborative Network of China: Ein Register für Patienten mit systemischer Mastozytose

Das Register für Patienten mit systemischer Mastozytose in China ist eine freiwillige Beobachtungsdatenbank, die demografische, sozioökonomische und Krankheitsinformationen mit systemischer Mastozytose erfasst. Es ist kein experimenteller Eingriff erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Systemische Mastozytose (SM) ist ein äußerst seltenes und heterogenes Krankheitsspektrum, das durch die Ansammlung genetisch veränderter Mastzellen in Knochenmarksabschnitten und/oder anderen extrakutanen Organen gekennzeichnet ist. SM wird in China derzeit nicht ausreichend beachtet, und die epidemiologischen Daten in China sind nicht klar. Verständnis der epidemiologischen Merkmale und Verteilungsmuster von SM-Patienten in China. Aufbau einer chinaweiten Datenbankplattform zur Registrierung von SM-Patienten und Entwicklung einheitlicher Registrierungsstandards und -prozesse; um SM-Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, landesweit durch einen multizentrischen kollaborativen Ansatz zu registrieren und Informationen über ihre Basisdaten, klinischen Manifestationen, Labortests, Behandlungsschemata und Follow-up-Ergebnisse zu sammeln; zur Durchführung einer Qualitätskontrolle und Datenbereinigung der in der Registrierungsdatenbank gesammelten Informationen sowie zur Durchführung deskriptiver und inferenzstatistischer Analysen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose systemische Mastozytose gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Subtypen von SM, die bereit und in der Lage sind, online eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Jeder Patient mit der Diagnose systemische Mastozytose gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Subtypen von SM, der bereit und in der Lage ist, online eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Morbiditätsrate über 2 Jahre der systemischen Mastozytose und ihrer Subtypen (Fälle pro 1.000 Personen pro Jahr)
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Bewertung der Morbiditätsrate über 2 Jahre bei systemischer Mastozytose und ihren Subtypen, einschließlich Knochenmarks-Mastozytose (BMM), indolenter SM, schwelender SM, aggressiver SM, SM mit assoziiertem hämatologischem Neoplasma und Mastzellleukämie. (Fälle pro 1.000 Personen pro Jahr)
mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Das Durchschnittsalter der Patienten mit systemischer Mastozytose (Jahre);
  2. Die Geschlechterverteilung von Patienten mit systemischer Mastozytose (M/F-Verhältnis[0-1]);
  3. Der ECOG-Score von Patienten mit systemischer Mastozytose (Score[0-5]);
  4. Die geografische Verteilung von Patienten mit systemischer Mastozytose (% pro Provinz[0-100]);
mit 2 Jahren
Hämatologische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Neutrophilen, Eosinophilen, Basophilen und Mastzellen in der WBC-Klassifizierung (%);
  2. Der Proliferationsgrad in Abschnitten des BM (%);
  3. Das Verhältnis von Mastzellen in BM-Abstrich und FCM (%);
  4. Das Verhältnis der Expression von CD25, CD2 und CD30 in FCM (%);
  5. Der Serumtryptasespiegel (%).
mit 2 Jahren
Nichthämatologische Merkmale der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Inzidenz extramedullärer Organinfiltration, einschließlich Haut, Knochen und anderer Organe (%);
  2. Die Inzidenz einer vergrößerten Leber (%);
  3. Die Inzidenz einer vergrößerten Milz (%);
  4. Die Inzidenz vergrößerter Lymphknoten (%);
  5. Die Inzidenz von Hypoproteinämie und Gewichtsverlust (%).
mit 2 Jahren
Reaktionen auf die Therapie der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit vollständiger Remission (CR) (%);
  2. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit partieller Remission (PR) (%);
  3. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit klinischer Verbesserung (CI) (%);
  4. Die Rate der infrage kommenden Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) (%);
  5. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit progressiver Erkrankung (PD) (%);
  6. Die Rate der in Frage kommenden Patienten mit Antwortverlust (Loss of Response, LOR) (%).
mit 2 Jahren
Überlebensverteilung der systemischen Mastozytose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
  1. Gesamtüberleben (Monate): Gemessen wurde die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Todes;
  2. Ereignisfreies Überleben (Monate): Gemessen wurde die Zeit vom Datum des Erreichens von CR1 bis zum ersten Rückfall, Tod oder dem letzten Nachbeobachtungstag.
mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-SM01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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