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Um registro para pacientes com mastocitose sistêmica na China

7 de outubro de 2023 atualizado por: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Rede Colaborativa de Mastocitose da China: Um Registro para Pacientes com Mastocitose Sistêmica

O Registro para Pacientes com Mastocitose Sistêmica na China é um banco de dados observacional voluntário que irá capturar informações demográficas, socioeconômicas e de doenças com mastocitose sistêmica. Nenhuma intervenção experimental está envolvida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A mastocitose sistêmica (SM) é um espectro extremamente raro e heterogêneo de doenças caracterizadas pelo acúmulo de mastócitos geneticamente alterados em seções de medula óssea e/ou outro(s) órgão(s) extracutâneo(s). Actualmente, a SM não tem recebido atenção suficiente na China e os dados epidemiológicos na China não são claros. Compreender as características epidemiológicas e os padrões de distribuição dos pacientes com SM na China. Estabelecer uma plataforma de base de dados em toda a China para registar pacientes com SM e desenvolver padrões e processos de registo uniformes; registrar pacientes SM que atendam aos critérios de inscrição em todo o país por meio de uma abordagem colaborativa multicêntrica e coletar informações sobre seus dados iniciais, manifestações clínicas, exames laboratoriais, regimes de tratamento e resultados de acompanhamento; realizar controle de qualidade e limpeza de dados das informações coletadas no banco de dados cadastrais, bem como realizar análises estatísticas descritivas e inferenciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Suning Chen, professor
  • Número de telefone: +86-13814881746
  • E-mail: chensuning@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de mastocitose sistêmica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo subtipos de SM, que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito online.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Qualquer paciente com diagnóstico de mastocitose sistêmica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo subtipos de SM, que deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito online.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de morbidade em 2 anos de Mastocitose Sistêmica e seus subtipos (casos por 1.000 indivíduos por ano)
Prazo: aos 2 anos
Avaliação da taxa de morbidade ao longo de 2 anos de mastocitose sistêmica e seus subtipos, incluindo mastocitose da medula óssea (BMM), SM indolente, SM latente, SM agressiva, SM com neoplasia hematológica associada e leucemia de mastócitos. (casos por 1.000 indivíduos por ano)
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas da Mastocitose Sistêmica
Prazo: aos 2 anos
  1. A idade mediana dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (anos);
  2. A distribuição por sexo dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (relação M/F[0-1]);
  3. A pontuação ECOG de pacientes com Mastocitose Sistêmica (pontuação [0-5]);
  4. A distribuição geográfica dos pacientes com Mastocitose Sistêmica (% por província[0-100]);
aos 2 anos
Características hematológicas da Mastocitose Sistêmica
Prazo: aos 2 anos
  1. Os neutrófilos, eosinófilos, basófilos e mastócitos na classificação de leucócitos (%);
  2. O grau proliferativo em seções do BM (%);
  3. A proporção de mastócitos no esfregaço de BM e FCM (%);
  4. A proporção de expressão de CD25, CD2 e CD30 em FCM (%);
  5. O nível sérico de triptase (%).
aos 2 anos
Características não hematológicas da Mastocitose Sistêmica
Prazo: aos 2 anos
  1. A incidência de infiltração de órgãos extramedulares, incluindo pele, ossos e outros órgãos (%);
  2. A incidência de aumento do fígado (%);
  3. A incidência de baço aumentado (%);
  4. A incidência de linfonodos aumentados (%);
  5. A incidência de hipoproteinemia e perda de peso (%).
aos 2 anos
Respostas à terapia da mastocitose sistêmica
Prazo: aos 2 anos
  1. A taxa de pacientes elegíveis com remissão completa (CR) (%);
  2. A taxa de pacientes elegíveis para remissão parcial (RP) (%);
  3. A taxa de pacientes elegíveis para melhora clínica (IC) (%);
  4. A taxa de pacientes elegíveis com doença estável (SD) (%);
  5. A taxa de pacientes elegíveis com doença progressiva (DP) (%);
  6. A taxa de pacientes elegíveis com perda de resposta (LOR) (%).
aos 2 anos
Distribuição de Sobrevivência da Mastocitose Sistêmica
Prazo: aos 2 anos
  1. Sobrevida global (meses): Mediu o tempo desde a inscrição até a data do último acompanhamento ou óbito;
  2. Sobrevida livre de eventos (meses): Mediu o tempo desde a data de obtenção de CR1 até a primeira recaída, morte ou o dia final de acompanhamento.
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SZ-SM01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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