Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I XJ101 u zdravých čínských subjektů

13. června 2024 aktualizováno: Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity XJ101 u zdravých čínských subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelní intervenční klinická studie, která bude zahrnovat přibližně 38 zdravých subjektů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou zařazeny do jedné ze čtyř různých dávkových kohort. Subjektům v každé kohortě bude náhodně podáván experimentální lék nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 45 let při screeningu.
  2. Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně kritických hodnot).
  3. Subjekty nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně se vyhýbají těhotenství podepsáním formuláře informovaného souhlasu až do konce cesty.
  4. Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a lékařské a chirurgické anamnézy a dvanáctisvodového elektrokardiogramu (EKG) bez klinicky významných abnormalit.
  5. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmikoli abnormalitami dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, nervového systému, systému kosterního svalstva, krevního a lymfatického systému, imunitního systému a endokrinního systému.
  2. Historie alergie na léky nebo biologické produkty.
  3. Akutní infekce během 4 týdnů před vstupem do studie.
  4. Trpět chorobami způsobenými Staphylococcus aureus do jednoho roku, jako je bakteriémie, sepse a pyémie.
  5. Příjem jakékoli standardní vakcíny během 4 týdnů před dávkováním zkoumaného produktu nebo plánem očkování během období studie.
  6. Obdržení jakéhokoli většího chirurgického zákroku během 3 měsíců před zahájením studie, nebo pokud jste se nezotavil po operaci, nebo plánujete operaci během studie.
  7. Ti, kteří nesnášejí venepunkci nebo mají v anamnéze injekční aplikaci a krevní nemoc, nebo nejsou vhodní pro odběr žilní krve.
  8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo užívání drog nebo osoby s pozitivním screeningem drog v moči.
  9. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 200 ml) během tří měsíců před screeningem nebo plánujete darovat krev, přijímat krevní transfuze nebo používat krevní produkty během zkušebního období nebo do 1 měsíce po skončení studie.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových přípravků nebo rostlinných léků během 14 dnů před screeningem.
  12. Během tří měsíců před screeningem vykouřte více než 5 cigaret denně
  13. Častí pijáci během tří měsíců před screeningem, tj. ti, kteří vypijí v průměru více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, 1 jednotka = 354 ml piva s 5 % alkoholu, 44,25 ml lihovin se 40 % alkoholu, nebo 147,5 ml vína s 12 % alkoholu), nebo ti, kteří nesouhlasí se zákazem alkoholu během sledovaného období.
  14. Důkaz infekce HBV, hepatitidou C, HIV nebo syfilis.
  15. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
  16. Subjekty se speciálními dietními požadavky a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
  17. Účast v jiných klinických studiích do tří měsíců před zařazením nebo plán účasti na jiných klinických studiích během tohoto období.
  18. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatelé vyhodnotili, že pacienty nelze zařadit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XJ101 pro vstřikování
XJ101 intravenózně (IV).
Lék: XJ101 pro vstřikování
XJ101 je rekombinantní fúzní protein humanizovaná jednodoménová protilátka-Fc (typ lidského imunoglobulinu G1).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózně (IV).
Lék: Placebo
Placebo obsahuje pouze pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly u všech subjektů během klinické studie, včetně klinických příznaků, vitálních funkcí nebo abnormalit fyzikálního vyšetření, laboratorních testů nebo abnormalit 12svodového elektrokardiogramu.
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 92 dnů po dávce.
Od doby informovaného souhlasu do 92 dnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace séra od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Zjevná clearance séra (CL)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Zdánlivý objem distribuce (Vd)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Procento plochy pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace, která byla odvozena po extrapolaci (AUC_% Extrap)
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Stanovení protilátek proti léčivům (ADA) - sérum
Časové okno: Od 1. dne do 92 dnů po dávce.
Reakce ADA na XJ101
Od 1. dne do 92 dnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJ101-I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení