Um estudo de fase I do XJ101 em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 45 anos na triagem.
2. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo valores críticos).
3. Os sujeitos não possuem plano de gravidez e evitam voluntariamente a gravidez desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final da trilha.
4. Saudável com base no exame físico e história médica e cirúrgica e eletrocardiograma (ECG) de doze derivações sem anormalidades clinicamente relevantes.
5. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA) obtida do sujeito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com quaisquer anormalidades do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema muscular esquelético, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico e sistema endócrino.
2. História de alergia a medicamentos ou produtos biológicos.
3. Infecção aguda nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
4. Sofrer de doenças causadas por Staphylococcus aureus no prazo de um ano, como bacteremia, sepse e piemia.
5. Recebimento de qualquer vacina padrão dentro de 4 semanas antes da dosagem do produto experimental ou plano de vacinação durante o período do estudo.
6. Recebimento de qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao início do estudo, ou não se recuperou da cirurgia, ou planeja fazer uma cirurgia durante o estudo.
7. Aqueles que não toleram a punção venosa, ou têm histórico de uso de injetores e doenças do sangue, ou não são adequados para coleta de sangue venoso.
8. Indivíduos com histórico de abuso ou uso de drogas, ou aqueles com exame de urina positivo para drogas.
9. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 200 mL) nos três meses anteriores à triagem ou planejamento para doar sangue, receber transfusões de sangue ou usar hemoderivados durante o período experimental ou dentro de 1 mês após o final do estudo.
10. Mulheres grávidas ou lactantes.
11. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos vitamínicos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à triagem.
12. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos três meses anteriores ao exame
13. Bebedores frequentes nos três meses anteriores à triagem, ou seja, aqueles que bebem mais ou igual a 14 unidades de álcool por semana em média (1 unidade = 17,7 ml de etanol, 1 unidade = 354 ml de cerveja com 5% de álcool, 44,25 ml de destilados com 40 % de álcool, ou 147,5 ml de vinho com 12% de álcool), ou aqueles que não concordam em proibir o álcool durante o período do estudo.
14. Evidência de infecção por HBV, hepatite C, HIV ou sífilis.
15. Teste de alcoolemia positivo.
16. Indivíduos com necessidades dietéticas especiais e que não podem aceitar uma dieta unificada.
17. Participação em outros ensaios clínicos nos três meses anteriores à inscrição ou plano de participação em outros ensaios clínicos durante este período.
18. Quaisquer outros fatores avaliados pelos investigadores que indiquem que os pacientes não podem ser inscritos.