Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af XJ101 i kinesiske sunde emner

13. juni 2024 opdateret af: Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af XJ101 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel interventionsstudie, som vil omfatte ca. 38 raske forsøgspersoner baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​fire forskellige dosiskohorter. Forsøgspersoner i hver kohorte vil tilfældigt blive givet eksperimentelt lægemiddel eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 45 år ved screening.
  2. Mandsvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive kritiske værdier).
  3. Forsøgspersonerne har ingen graviditetsplan og undgår frivilligt graviditet fra at underskrive den informerede samtykkeformular indtil slutningen af ​​sporet.
  4. Sund på basis af fysisk undersøgelse og medicinsk og kirurgisk anamnese og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter.
  5. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. HIPAA) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med abnormiteter i åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, nervesystem, skeletmuskelsystem, blod og lymfesystem, immunsystem og endokrine system.
  2. Anamnese med allergi over for lægemidler eller biologiske produkter.
  3. Akut infektion inden for 4 uger før studiestart.
  4. Lider af sygdomme forårsaget af Staphylococcus aureus inden for et år, såsom bakteriæmi, sepsis og pyæmi.
  5. Modtagelse af enhver standardvaccine inden for 4 uger før forsøgsproduktdosering eller planlægger at vaccinere i undersøgelsesperioden.
  6. Modtagelse af enhver større operation inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, eller er ikke kommet sig efter operationen, eller planlægger at få en operation under forsøget.
  7. De, der ikke kan tåle venepunktur, eller som tidligere har haft injektor- og blodsyge, eller som ikke er egnede til venøs blodopsamling.
  8. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller stofbrug, eller dem med positiv urinstofscreening.
  9. Bloddonation eller massivt blodtab (> 200 ml) inden for tre måneder før screening eller planlægger at donere blod, modtage blodtransfusioner eller bruge blodprodukter under forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
  12. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for tre måneder før screening
  13. Hyppige drikkere i de tre måneder før screening, dvs. dem, der drikker mere end eller lig med 14 enheder alkohol om ugen i gennemsnit (1 enhed=17,7 ml ethanol, 1 enhed=354 ml øl med 5 % alkohol, 44,25 ml spiritus med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller dem, der ikke er enige om at forbyde alkohol i studieperioden.
  14. Tegn på infektion med HBV, hepatitis C, HIV eller syfilis.
  15. Positiv alkoholudåndingstest.
  16. Forsøgspersoner med særlige diætkrav og kan ikke acceptere en samlet diæt.
  17. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmelding eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg i denne periode.
  18. Eventuelle andre faktorer vurderet af efterforskerne, at patienter ikke kan indskrives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XJ101 til injektion
XJ101 via intravenøs(IV).
Medicin: XJ101 til injektion
XJ101 er et rekombinant humaniseret enkelt domæne antistof-Fc (humant immunglobulin G1 type) fusionsprotein.
Placebo komparator: Placebo
Placebo via intravenøs(IV).
Medicin: Placebo
Placebo indeholder kun hjælpestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle uønskede hændelser, der forekom blandt alle forsøgspersoner under det kliniske forsøg, inklusive kliniske symptomer, vitale tegn eller abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter.
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 92 dage efter dosis.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 92 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Terminalfase-eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Tilsyneladende serumclearance (CL)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Procentdel af areal under serumkoncentrationstidskurven, der er blevet udledt efter ekstrapolering (AUC_% Extrap)
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
Anti Drug Antibody (ADA) vurderinger - Serum
Tidsramme: Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.
ADA-svar på XJ101
Fra dag 1 til 92 dage efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJ101-I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger