Eine Phase-I-Studie zu XJ101 an gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 Jahre beim Screening.
2. Gewicht des Mannes ≥ 50,0 kg, Gewicht der Frau ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich kritischer Werte).
3. Die Probanden haben keinen Schwangerschaftsplan und vermeiden eine Schwangerschaft freiwillig durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Versuchs.
4. Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der medizinischen und chirurgischen Anamnese und des Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien.
5. Schriftliche Einverständniserklärung und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen (z. B. HIPAA), die vom Probanden eingeholt werden, bevor protokollbezogene Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Anomalien des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Nervensystems, des Skelettmuskelsystems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems und des endokrinen Systems.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder biologische Produkte.
3. Akute Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
4. Innerhalb eines Jahres an durch Staphylococcus aureus verursachten Krankheiten wie Bakteriämie, Sepsis und Pyämie leiden.
5. Erhalt eines Standardimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung des Prüfpräparats oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
6. Sie müssen sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von der Operation nicht erholt haben oder während der Studie eine Operation planen.
7. Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, in der Vergangenheit unter Injektions- und Blutkrankheiten gelitten haben oder für die Entnahme von venösem Blut nicht geeignet sind.
8. Personen mit Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder Personen mit positivem Drogentest im Urin.
9. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 200 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende, Bluttransfusionen oder Verwendung von Blutprodukten während des Testzeitraums oder innerhalb eines Monats nach Ende des Tests.
10. Schwangere oder stillende Frauen.
11. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
12. Rauchen Sie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag
13. Vieltrinker in den drei Monaten vor dem Screening, d. h. diejenigen, die durchschnittlich mehr als oder gleich 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, 1 Einheit = 354 ml Bier mit 5 % Alkohol, 44,25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol). % Alkohol oder 147,5 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder diejenigen, die einem Alkoholverbot während des Studienzeitraums nicht zustimmen.
14. Hinweise auf eine Infektion mit HBV, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
15. Positiver Alkohol-Atemtest.
16. Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die eine einheitliche Diät nicht akzeptieren können.
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieses Zeitraums.
18. Alle anderen von den Prüfärzten bewerteten Faktoren, die dazu führen, dass Patienten nicht aufgenommen werden können.