Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XJ101:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla terveillä henkilöillä

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Vaiheen I tutkimus XJ101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke rinnakkaisinterventiotutkimus, johon osallistuu noin 38 tervettä koehenkilöä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Koehenkilöt jaetaan yhteen neljästä eri annoskohortista. Kunkin kohortin koehenkilöille annetaan satunnaisesti kokeellista lääkettä tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta seulonnassa.
  2. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisten paino ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI) on 19,0-26,0 kg/m2 (kriittiset arvot mukaan lukien).
  3. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa ja he välttävät vapaaehtoisesti raskautta allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen polun loppuun asti.
  4. Terve fyysisen tutkimuksen ja lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat (esim. HIPAA), jotka on hankittu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, hermoston, luustolihasjärjestelmän, veren ja imusolmukkeiden, immuunijärjestelmän ja endokriinisen järjestelmän poikkeavuuksia.
  2. Aiempi allergia lääkkeille tai biologisille tuotteille.
  3. Akuutti infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Kärsi vuoden sisällä Staphylococcus aureuksen aiheuttamista sairauksista, kuten bakteremiasta, sepsisestä ja pyemiasta.
  5. Minkä tahansa vakiorokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen annostelua tai aiot rokottaa tutkimusjakson aikana.
  6. Saatat vastaanottaa suuren leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua tai et ole toipunut leikkauksesta tai suunnittele leikkausta kokeen aikana.
  7. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut injektio- ja verisairauksia tai jotka eivät sovellu laskimoveren keräämiseen.
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä, tai ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta.
  9. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 200 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot luovuttaa verta, vastaanottaa verensiirtoja tai käyttää verituotteita koeajan aikana tai kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  11. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa.
  12. Polta yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  13. Usein juovat seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana, eli ne, jotka juovat keskimäärin vähintään 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, 1 yksikkö = 354 ml olutta 5 % alkoholilla, 44,25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholia tai 147,5 ml viiniä 12 % alkoholilla) tai ne, jotka eivät suostu kieltämään alkoholia opiskeluaikana.
  14. Todisteet HBV-, hepatiitti C-, HIV- tai kuppatartunnasta.
  15. Positiivinen alkoholin hengitystesti.
  16. Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tänä aikana.
  18. Kaikki muut tutkijoiden arvioimat tekijät, joiden vuoksi potilaita ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: XJ101 injektioon
XJ101 suonensisäisesti (IV).
Lääke: XJ101 injektioon
XJ101 on rekombinantti humanisoitu yksidomeeni-vasta-aine-Fc (ihmisen immunoglobuliini G1-tyyppi) -fuusioproteiini.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suonensisäisenä (IV).
Lääke: Plasebo
Placebo sisältää vain apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi kaikilla koehenkilöillä kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kliiniset oireet, elintoiminnot tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, laboratoriokokeet tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet.
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 92 päivään annoksen jälkeen.
Tietoisesta suostumuksesta 92 päivään annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue aika nollasta äärettömään (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrän alta nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Näennäinen seerumipuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Ekstrapolaation jälkeen saadun seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (AUC_% Extrap)
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
Lääkevasta-aineiden (ADA) arvioinnit – seerumi
Aikaikkuna: Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.
ADA vastaa XJ101:een
Päivästä 1 92 päivään annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Starmab biologics（Shanghai）Co,.ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ding xueying, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJ101-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia