Uno studio di fase I su XJ101 in soggetti sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 45 anni allo screening.
2. Peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori critici).
3. I soggetti non hanno un piano di gravidanza ed evitano volontariamente la gravidanza firmando il modulo di consenso informato fino alla fine del percorso.
4. Sano sulla base dell'esame obiettivo, dell'anamnesi medica e chirurgica e dell'elettrocardiogramma (ECG) a dodici derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti.
5. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente (ad esempio, HIPAA) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con eventuali anomalie dell'apparato respiratorio, dell'apparato circolatorio, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, del sistema muscolo scheletrico, del sistema sanguigno e linfatico, del sistema immunitario e del sistema endocrino.
2. Storia di allergia a farmaci o prodotti biologici.
3. Infezione acuta entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
4. Soffrire di malattie causate da Staphylococcus aureus entro un anno, come batteriemia, sepsi e piemia.
5. Ricezione di qualsiasi vaccino standard entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale o pianificazione della vaccinazione durante il periodo di studio.
6. Sottoposizione a qualsiasi intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio, o non essersi ripreso dall'intervento, o pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
7. Coloro che non tollerano la venipuntura, o hanno una storia di iniezioni e malattie del sangue, o non sono idonei per il prelievo di sangue venoso.
8. Soggetti con una storia di abuso o uso di droghe o quelli con screening antidroga sulle urine positivo.
9. Donazione di sangue o perdita massiccia di sangue (> 200 ml) entro tre mesi prima dello screening o pianificazione di donare sangue, ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti sanguigni durante il periodo di prova o entro 1 mese dopo la fine dello studio.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening.
12. Fumare più di 5 sigarette al giorno nei tre mesi precedenti lo screening
13. Bevitori frequenti nei tre mesi precedenti lo screening, cioè coloro che bevono in media più o uguale a 14 unità di alcol a settimana (1 unità=17,7 ml di etanolo, 1 unità=354 ml di birra al 5% di alcol, 44,25 ml di superalcolici con 40 % di alcol o 147,5 ml di vino con il 12% di alcol) o coloro che non accettano di vietare l'alcol durante il periodo di studio.
14. Evidenza di infezione da HBV, epatite C, HIV o sifilide.
15. Test dell'alito alcolico positivo.
16. Soggetti con esigenze dietetiche particolari e che non possono accettare una dieta unificata.
17. Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento o pianificazione di partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo.
18. Qualsiasi altro fattore valutato dagli sperimentatori che impedisca l'arruolamento dei pazienti.