En fase I-studie av XJ101 i kinesiske sunne fag

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 45 år ved screening.
2. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert kritiske verdier).
3. Forsøkspersonene har ingen graviditetsplan og unngår frivillig graviditet fra å signere informert samtykkeskjema til slutten av løypa.
4. Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og medisinsk og kirurgisk historie og tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten klinisk relevante avvik.
5. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med unormaliteter i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, nervesystemet, skjelettmuskelsystemet, blod- og lymfesystemet, immunsystemet og det endokrine systemet.
2. Historie med allergi mot legemidler eller biologiske produkter.
3. Akutt infeksjon innen 4 uker før studiestart.
4. Lider av sykdommer forårsaket av Staphylococcus aureus innen ett år, som bakteriemi, sepsis og pyemi.
5. Mottak av standardvaksine innen 4 uker før undersøkelsesproduktdosering eller planlegger å vaksinere i løpet av studieperioden.
6. Mottak av enhver større operasjon innen 3 måneder før starten av forsøket, eller har ikke kommet seg etter operasjonen, eller planlegger å ha en kirurgisk underveis i forsøket.
7. De som ikke tåler venepunktur, eller har en historie med injektor og blodsyke, eller ikke er egnet for venøs blodprøvetaking.
8. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk, eller de med positiv screening for urinmedisin.
9. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 200 ml) innen tre måneder før screening eller planlegger å donere blod, motta blodtransfusjoner eller bruke blodprodukter i løpet av prøveperioden eller innen 1 måned etter slutten av forsøket.
10. Gravide eller ammende kvinner.
11. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
12. Røyk mer enn 5 sigaretter per dag innen tre måneder før screening
13. Hyppige drikkere i de tre månedene før screening, dvs. de som drikker mer enn eller lik 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt (1 enhet=17,7 ml etanol, 1 enhet=354 ml øl med 5 % alkohol, 44,25 ml brennevin med 40 % alkohol, eller 147,5 ml vin med 12 % alkohol), eller de som ikke samtykker i å forby alkohol i studieperioden.
14. Bevis på infeksjon med HBV, hepatitt C, HIV eller syfilis.
15. Positiv alkoholpustetest.
16. Personer med spesielle diettkrav og kan ikke akseptere en enhetlig diett.
17. Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder før påmelding eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne perioden.
18. Eventuelle andre faktorer evaluert av etterforskere at pasienter ikke kan registreres.