Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití MRI a cTBS pro katatonii u autismu

26. prosince 2025 aktualizováno: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Využití zobrazování magnetickou rezonancí a kontinuální stimulace Theta burst pro katatonii u autismu

Přes významnou morbiditu a mortalitu spojenou s katatonií u autismu se žádný diagnostický výzkum nepokusil identifikovat biomarkery katatonie. Tato aplikace bude používat vlastní individuální snímek mozku z magnetické rezonance účastníka k zacílení primárního motorického pásu transkraniální magnetickou stimulací; zjistit, zda hyperexcitabilita mozku přímo koreluje s příznaky katatonie a sociálně-emocionálního poškození u autismu. Dokončení tohoto projektu by vedlo k první studii spojující hyperexcitabilitu mozku s katatonií a základními rysy autismu; zjištění, která pravděpodobně budou mít významný dopad na zdraví a pohodu autistických jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapisují se jednotlivci ve věku 15-40 let. Toto věkové rozpětí bylo vybráno s ohledem na vysoký stupeň sociálního vývoje v této životní fázi, vývojovou povahu ASD a probíhající změny amplitudy MEP vyvolané cTBS pozorované u jedinců s AIC, jak stárnou.26,75-77
  • Subjekty a/nebo opatrovníci musí také mluvit plynně anglicky, s diagnózou ASD na základě kritérií DSM-51 a hodnocením ADOS-II (Autism Diagnostic Observation Schedule-II)78 a musí být způsobilí souhlasit se studií na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Souhlasní opatrovníci budou zahrnuti, pokud budou uvedeni.
  • Subjekty nebo opatrovníci, pokud subjekty nemohou souhlasit, musí být způsobilé souhlasit se studií. Subjekty musí být schopny souhlasit se studií, jak je stanoveno klinickým hodnocením od primárního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání návykových látek/závislost,
  • Anamnéza souběžných závažných lékařských/neurologických onemocnění
  • Historie zabavení během jednoho kalendářního roku
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Těhotná nebo právě kojená
  • Jsou psychiatricky nebo lékařsky nestabilní, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího
  • Předepsané léky kontraindikovány u TMS
  • Mít v anamnéze léčbu TMS.
  • Jsou diagnostikováni se syndromem, který vede k symptomům ASD, jak předběžný výzkum naznačuje, že jedinci s těmito diagnózami mají různé reakce biomarkerů na TMS.26
  • Děti mladší patnácti let budou také vyloučeny z důvodu snížené pravděpodobnosti, že zůstanou stále v MRI skeneru, a také z vědeckých důvodů obklopujících neznámou variabilitu klíčových proměnných během nástupu puberty.
  • Skenování magnetickou rezonancí také zavádí vylučovací kritéria pro stavy kontraindikované k vyšetření magnetickou rezonancí, takže jedinci s jakýmkoliv tělesným kovem, klaustrofobií v anamnéze nebo kardiostimulátorem budou vyloučeni.
  • Vyjadřuje nesouhlasné chování, jak je uvedeno níže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s diagnózou autismus
Přístroj: Kontinuální Theta burst v transkraniální magnetické stimulaci
Tato aplikace bude používat vlastní individuální snímek mozku z magnetické rezonance účastníka k zacílení primárního motorického pásu transkraniální magnetickou stimulací; zjistit, zda hyperexcitabilita mozku přímo koreluje s příznaky katatonie, mentálního postižení a sociálně-emocionálního poškození u autismu
Ostatní jména:
  • TMS
  • Neuromodulace
  • cTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorických evokovaných potenciálech vyvolaných transkraniální magnetickou stimulací
Časové okno: Po aplikaci cTBS budou každých 20 minut měřeny dávky 10 poslanců po dobu celkem 120 minut. Amplituda ∆MEP bude vypočítána v každém 20minutovém intervalu.
Před cTBS budou zaznamenány tři dávky po 10 MEP a použity jako základní měření motorických evokovaných potenciálů.
Po aplikaci cTBS budou každých 20 minut měřeny dávky 10 poslanců po dobu celkem 120 minut. Amplituda ∆MEP bude vypočítána v každém 20minutovém intervalu.
Bush Francis hodnotící stupnice katatonie
Časové okno: Toto vyšetření bude provedeno dvakrát za dobu studia. První vyšetření proběhne při úvodní návštěvě (základní stav). Druhé vyšetření proběhne před procedurou TMS. Po ukončení studia nebude následná zkouška.
Systematické a standardizované fyzikální vyšetření k posouzení katatonické symptomologie. Minimální skóre je 0, kladná obrazovka je skóre větší nebo rovné 2 a maximální skóre je 69. Vyšší skóre je spojeno s výraznější katatonickou symptomologií.
Toto vyšetření bude provedeno dvakrát za dobu studia. První vyšetření proběhne při úvodní návštěvě (základní stav). Druhé vyšetření proběhne před procedurou TMS. Po ukončení studia nebude následná zkouška.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, 2. vydání
Časové okno: Podáno při druhé výzkumné návštěvě spolu s psychologickým testováním. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden před provedením procedury TMS. Nebude se opakovat.
Hodnocení sociální a emoční příbuznosti u jedinců s autismem. Získají se dvě skóre, jedno od účastníka a druhé od rodiče nebo blízkého informátora. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 195 a vyšší skóre je spojeno s větším sociálním emočním postižením u autismu.
Podáno při druhé výzkumné návštěvě spolu s psychologickým testováním. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden před provedením procedury TMS. Nebude se opakovat.
Trvání kortikální tiché periody od transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Získané během procedury TMS
Míra trvání kortikální tiché periody po kontinuální stimulaci theta burstem do primárního motorického pásu
Získané během procedury TMS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vinelandova škála adaptivního chování
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra adaptivního fungování u jedinců s vývojovým postižením a/nebo mentálním postižením. Standardní rozsah bodování je 20 - 140, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň adaptivního fungování.
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Inteligenční kvocient měřený Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence, 2. vydání
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra kognitivních schopností prostřednictvím standardizovaného testování. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň kognitivních funkcí a nižší skóre indikovalo větší stupeň kognitivního poškození. Pro verbální pacienty by byla použita Wechslerova zkrácená škála inteligence, 2. vydání. Rozsah složených skóre je 40 - 160
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Inteligenční kvocient měřený Leiter International Performance Scale, třetí vydání.
Časové okno: Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.
Míra kognitivních schopností prostřednictvím standardizovaného testování. Vysoké skóre indikovalo vysokou úroveň kognitivních funkcí a nižší skóre indikovalo větší stupeň kognitivního poškození. Leiter International Performance Scale, třetí vydání by byla použita pro nemluvící pacienty. Rozsah složených skóre je 30 - 170.
Provedeno při psychologickém posouzení, 2. výzkumná schůzka. Druhá výzkumná schůzka bude zahrnovat dodatečné základní testování. Tento test bude proveden pouze jednou a po dokončení studie se nebude opakovat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanderbilt Kennedy Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako hlavní řešitel této studie budu dodržovat zásady NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH. Navrhovaná studie byla registrována na ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Aktualizujeme naše aktuální dokumenty o informovaném souhlasu/souhlasu, aby odrážely informace na ClinicalTrials.gov. Vanderbilt University Medical Center má zavedeny interní zásady, které zajišťují registraci klinických studií a podávání zpráv v souladu s požadavky na polytechniku. Máme také v úmyslu publikovat naše výsledky v recenzovaných časopisech a prezentovat naše údaje na konferencích na národní i mezinárodní úrovni.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku po dokončení všech součástí studie zpřístupníme deidentifikovaná data prostřednictvím NIH Data Archive pro účely výzkumu, zlepšení klinické péče nebo vzdělávání veřejnosti nebo kvalifikovaných jedinců v rámci vědecké komunity .

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby se maximalizovalo vhodné sdílení vědeckých dat a soukromí a důvěrnost účastníků projektového výzkumu, mělo by opětovné použití tohoto datového souboru využívat následující omezení používání dat (DUL) v rámci řízeného přístupu, který je zpřístupněn datovým úložištěm pouze po schválení. Soubor dat lze použít pouze ke studiu zdravotních, lékařských nebo biomedicínských podmínek a nezahrnuje studium původu populace nebo předků. Žádající institucionální revizní komise nebo rovnocenný orgán musí požadované použití schválit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení