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Uso de ressonância magnética e cTBS para catatonia no autismo

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Uso de ressonância magnética e estimulação contínua de Theta Burst para catatonia no autismo

Apesar da morbidade e mortalidade significativas associadas à catatonia no autismo, nenhuma pesquisa diagnóstica tentou identificar biomarcadores para a catatonia. Esta aplicação usará a imagem de ressonância magnética cerebral individual do participante para atingir a faixa motora primária com estimulação magnética transcraniana; para determinar se a hiperexcitabilidade do cérebro se correlaciona diretamente com sintomas de catatonia e comprometimento socioemocional no autismo. A conclusão deste projeto resultaria no primeiro estudo que associaria a hiperexcitabilidade do cérebro à catatonia e às principais características do autismo; descobertas que provavelmente terão um impacto significativo na saúde e no bem-estar dos indivíduos autistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos indivíduos com idade entre 15 e 40 anos. Essa faixa etária foi selecionada devido ao alto grau de desenvolvimento social que ocorre nesta fase da vida, à natureza do desenvolvimento do TEA e às mudanças contínuas induzidas por cTBS na amplitude da PEmáx observadas em indivíduos AIC à medida que envelhecem.26,75-77
  • Os sujeitos e/ou responsáveis ​​​​também devem ser fluentes em inglês, diagnosticados com TEA com base nos critérios do DSM-51 e na avaliação do Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II),78 e competentes para dar consentimento ao estudo com base na avaliação clínica do investigador. Os tutores consentidos serão incluídos se indicados.
  • Os sujeitos, ou responsáveis, se os sujeitos não puderem consentir, devem ser competentes para consentir com o estudo. Os indivíduos devem ser capazes de concordar com o estudo, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador principal.

Critério de exclusão:

  • História de abuso/dependência de substâncias,
  • História de doença médica/neurológica importante concomitante
  • História de convulsão dentro de um ano civil
  • História de lesão cerebral traumática
  • Grávida ou atualmente amamentando
  • São psiquiátrica ou clinicamente instáveis, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador
  • Medicamentos prescritos contra-indicados em TMS
  • Ter um histórico de tratamento com STM.
  • São diagnosticados com uma síndrome que resulta em sintomas de TEA, pois pesquisas preliminares sugerem que indivíduos com esses diagnósticos têm diferentes respostas de biomarcadores à EMT.26
  • Crianças com menos de quinze anos também serão excluídas devido à menor probabilidade de permanecerem imóveis no aparelho de ressonância magnética, bem como por razões científicas que envolvem a variabilidade desconhecida para variáveis-chave durante o início da puberdade.
  • A ressonância magnética também introduz critérios de exclusão para condições contraindicadas à ressonância magnética, portanto, serão excluídos indivíduos com qualquer metal corporal, histórico de claustrofobia ou marca-passos.
  • Expressa comportamentos dissidentes conforme descrito abaixo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com diagnóstico de autismo
Dispositivo: Explosão Teta Contínua na Estimulação Magnética Transcraniana
Esta aplicação usará a imagem de ressonância magnética cerebral individual do participante para atingir a faixa motora primária com estimulação magnética transcraniana; determinar se a hiperexcitabilidade do cérebro se correlaciona diretamente com sintomas de catatonia, deficiência intelectual e comprometimento socioemocional no autismo
Outros nomes:
  • TMS
  • Neuromodulação
  • cTBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos potenciais evocados motores provocados pela estimulação magnética transcraniana
Prazo: Após a aplicação do cTBS, lotes de 10 MEPs serão medidos a cada 20 minutos durante um total de 120 minutos. A amplitude do ∆MEP será calculada a cada intervalo de 20 minutos.
Três lotes de 10 MEPs serão registrados antes do cTBS e usados ​​​​como medida inicial de potenciais evocados motores.
Após a aplicação do cTBS, lotes de 10 MEPs serão medidos a cada 20 minutos durante um total de 120 minutos. A amplitude do ∆MEP será calculada a cada intervalo de 20 minutos.
Escala de classificação de catatonia de Bush Francis
Prazo: Este exame será realizado duas vezes durante o período de estudo. O primeiro exame ocorrerá na consulta inicial (linha de base). O segundo exame ocorrerá antes do procedimento TMS. Não haverá exame de acompanhamento após a conclusão do estudo.
Um exame físico sistemático e padronizado para avaliar a sintomatologia catatônica. A pontuação mínima é 0, uma tela positiva é uma pontuação maior ou igual a 2 e a pontuação máxima é 69. Uma pontuação mais alta está associada a sintomatologia catatônica mais significativa.
Este exame será realizado duas vezes durante o período de estudo. O primeiro exame ocorrerá na consulta inicial (linha de base). O segundo exame ocorrerá antes do procedimento TMS. Não haverá exame de acompanhamento após a conclusão do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de responsividade social, 2ª edição
Prazo: Administrado na segunda visita de pesquisa junto com testes psicológicos. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será feito antes da realização do procedimento TMS. Não será repetido.
Uma avaliação do relacionamento social e emocional de indivíduos com autismo. Duas pontuações serão obtidas, uma do participante e outra de um dos pais ou informante próximo. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 195 e uma pontuação mais alta está associada a maior comprometimento socioemocional no autismo.
Administrado na segunda visita de pesquisa junto com testes psicológicos. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será feito antes da realização do procedimento TMS. Não será repetido.
Duração do período de silêncio cortical da estimulação magnética transcraniana
Prazo: Obtido durante o procedimento TMS
Uma medida da duração do período de silêncio cortical após estimulação contínua de explosão teta para a faixa motora primária
Obtido durante o procedimento TMS

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
Uma medida de funcionamento adaptativo para indivíduos com deficiência de desenvolvimento e/ou deficiência intelectual. A faixa de pontuação padrão é de 20 a 140, com pontuações mais baixas indicando um nível mais baixo de funcionamento adaptativo.
Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
Quociente de inteligência medido pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª edição
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
Uma medida de habilidades cognitivas por meio de testes padronizados. Pontuações altas indicaram um alto nível de funcionamento cognitivo e pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento cognitivo. A Escala Abreviada de Inteligência Wechsler, 2ª edição, seria usada para pacientes verbais. A faixa de pontuações compostas é de 40 a 160
Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
Quociente de inteligência medido pela Leiter International Performance Scale, terceira edição.
Prazo: Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.
Uma medida de habilidades cognitivas por meio de testes padronizados. Pontuações altas indicaram um alto nível de funcionamento cognitivo e pontuações mais baixas indicam um maior grau de comprometimento cognitivo. A Leiter International Performance Scale, terceira edição, seria usada para pacientes que não falam. A faixa de pontuações compostas é de 30 a 170.
Realizada durante avaliação psicológica, 2ª consulta de pesquisa. A segunda sessão de pesquisa incluirá testes de linha de base adicionais. Este teste será realizado apenas uma vez e não será repetido após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vanderbilt Kennedy Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 220645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como investigador principal deste estudo, cumprirei a política do NIH sobre a divulgação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH. O estudo proposto foi registrado em ClinicalTrials.gov (NCT06016764). Atualizaremos nossos documentos atuais de consentimento/assentimento informado para refletir as informações em ClinicalTrials.gov. O Vanderbilt University Medical Center possui políticas internas em vigor para garantir o registro e relatórios de ensaios clínicos em conformidade com os requisitos poli. Pretendemos também publicar nossos resultados em periódicos revisados ​​por pares e apresentar nossos dados em conferências nacionais e internacionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de um ano após a conclusão de todos os componentes do estudo, disponibilizaremos dados anonimizados através do NIH Data Archive para fins de pesquisa, melhoria dos cuidados clínicos ou educação do público ou de indivíduos qualificados dentro da comunidade científica. .

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para maximizar o compartilhamento apropriado de dados científicos e a privacidade e confidencialidade dos participantes da pesquisa do projeto, a reutilização deste conjunto de dados deve usar as seguintes Limitações de Uso de Dados (DULs) sob Acesso Controlado que é disponibilizado por um repositório de dados somente após aprovação. O conjunto de dados só pode ser usado para estudar condições de saúde, médicas ou biomédicas e não inclui o estudo de origens ou ancestrais da população. O conselho de revisão institucional solicitante ou órgão equivalente deve aprovar o uso solicitado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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