Zastosowanie MRI i cTBS w katatonii w autyzmie
Zastosowanie obrazowania rezonansu magnetycznego i ciągłej stymulacji Theta Burst w katatonii w autyzmie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua R Smith
- Numer telefonu: 6159363555
- E-mail: Joshua.R.Smith@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Mahler, MS
- Numer telefonu: 6159363555
- E-mail: sarah.marler@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w zajęciach przyjmowane będą osoby w wieku 15-40 lat. Ten przedział wiekowy wybrano ze względu na wysoki stopień rozwoju społecznego występujący na tym etapie życia, rozwojowy charakter ASD i ciągłe zmiany amplitudy MEP wywołane cTBS obserwowane u osób z AIC w miarę ich starzenia się.26,75-77
- Uczestnicy i/lub opiekunowie muszą także biegle władać językiem angielskim, mieć zdiagnozowane ASD na podstawie kryteriów DSM-51 i oceny według harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu II (ADOS-II)78 oraz posiadać kompetencje umożliwiające wyrażenie zgody na badanie na podstawie oceny klinicznej badacza. Jeśli wskazano, uwzględnieni zostaną opiekunowie wyrażający zgodę.
- Uczestnicy lub opiekunowie, jeśli nie mogą wyrazić zgody, muszą być kompetentni do wyrażenia zgody na badanie. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie, zgodnie z oceną kliniczną przeprowadzoną przez głównego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych,
- Historia współistniejących poważnych chorób medycznych/neurologicznych
- Historia zajęcia w ciągu jednego roku kalendarzowego
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Ciąża lub obecnie karmienie piersią
- Są niestabilne psychiatrycznie lub medycznie, jak stwierdzono na podstawie oceny klinicznej badacza
- Leki przepisane przeciwwskazane w TMS
- Posiadać historię leczenia TMS.
- Zdiagnozowano u nich zespół skutkujący objawami ASD, ponieważ wstępne badania sugerują, że osoby z taką diagnozą mają różną reakcję biomarkerów na TMS.26
- Dzieci poniżej piętnastego roku życia również zostaną wykluczone ze względu na zmniejszone prawdopodobieństwo pozostania nieruchomo w badaniu MRI, a także z powodów naukowych związanych z nieznaną zmiennością kluczowych zmiennych na początku okresu dojrzewania.
- Badanie MRI wprowadza również kryteria wykluczające dla stanów przeciwwskazanych do badania MRI, w związku z czym wykluczone zostaną osoby z jakimkolwiek metalem w ciele, klaustrofobią w wywiadzie lub z rozrusznikami serca.
- Wyraża odmienne zachowania, jak opisano poniżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z rozpoznaniem autyzmu
Osoby z diagnozą autyzmu
|
Ta aplikacja będzie wykorzystywać indywidualny obraz rezonansu magnetycznego mózgu uczestnika w celu nakierowania na główny pasek motoryczny za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; w celu ustalenia, czy nadpobudliwość mózgu bezpośrednio koreluje z objawami katatonii, niepełnosprawności intelektualnej i zaburzeń społeczno-emocjonalnych w autyzmie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych wywołana przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Ramy czasowe: Po zastosowaniu cTBS partie po 10 posłów do Parlamentu Europejskiego będą mierzone co 20 minut przez łącznie 120 minut. Amplituda ∆MEP będzie obliczana co 20 minut.
|
Trzy partie po 10 MEP zostaną zarejestrowane przed cTBS i użyte jako podstawowa miara motorycznych potencjałów wywołanych.
|
Po zastosowaniu cTBS partie po 10 posłów do Parlamentu Europejskiego będą mierzone co 20 minut przez łącznie 120 minut. Amplituda ∆MEP będzie obliczana co 20 minut.
|
|
Skala oceny katatonii Busha Francisa
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone dwukrotnie w okresie studiów. Pierwsze badanie odbędzie się podczas pierwszej wizyty (wyjściowej). Drugie badanie odbędzie się przed zabiegiem TMS. Po ukończeniu studiów nie będzie przeprowadzanego egzaminu kontrolnego.
|
Systematyczne i standaryzowane badanie fizykalne w celu oceny objawów katatonicznych.
Minimalny wynik to 0, pozytywny ekran to wynik większy lub równy 2, a maksymalny wynik to 69.
Wyższy wynik wiąże się z bardziej znaczącymi objawami katatonicznymi.
|
Badanie to zostanie przeprowadzone dwukrotnie w okresie studiów. Pierwsze badanie odbędzie się podczas pierwszej wizyty (wyjściowej). Drugie badanie odbędzie się przed zabiegiem TMS. Po ukończeniu studiów nie będzie przeprowadzanego egzaminu kontrolnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala responsywności społecznej, wydanie II
Ramy czasowe: Podawane podczas drugiej wizyty badawczej wraz z badaniami psychologicznymi. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie wykonany przed wykonaniem procedury TMS. To się nie powtórzy.
|
Ocena powiązań społecznych i emocjonalnych osób z autyzmem.
Zostaną uzyskane dwie oceny, jedna od uczestnika, a druga od rodzica lub bliskiego informatora.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 195, a wyższy wynik wiąże się z większym upośledzeniem społeczno-emocjonalnym w autyzmie.
|
Podawane podczas drugiej wizyty badawczej wraz z badaniami psychologicznymi. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie wykonany przed wykonaniem procedury TMS. To się nie powtórzy.
|
|
Czas trwania cichego okresu korowego w wyniku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Uzyskane podczas procedury TMS
|
Miara czasu trwania okresu ciszy korowej po ciągłej stymulacji impulsem theta do głównego paska motorycznego
|
Uzyskane podczas procedury TMS
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
Miara funkcjonowania adaptacyjnego osób z niepełnosprawnością rozwojową i/lub niepełnosprawnością intelektualną.
Standardowy zakres punktacji wynosi 20–140, przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania adaptacyjnego.
|
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
|
Iloraz inteligencji mierzony skróconą skalą inteligencji Wechslera, wydanie 2
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
Miara zdolności poznawczych za pomocą standardowych testów.
Wysokie wyniki wskazywały na wysoki poziom funkcjonowania poznawczego, a niższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Skrócona skala inteligencji Wechslera, wydanie drugie, będzie stosowana w przypadku pacjentów werbalnych.
Zakres wyników złożonych wynosi 40–160
|
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
|
Iloraz inteligencji mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Wydajności Leitera, wydanie trzecie.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
Miara zdolności poznawczych za pomocą standardowych testów.
Wysokie wyniki wskazywały na wysoki poziom funkcjonowania poznawczego, a niższe wyniki wskazywały na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Międzynarodowa Skala Wydajności Leitera, wydanie trzecie, będzie stosowana w przypadku pacjentów niemówiących.
Zakres wyników złożonych wynosi 30–170.
|
Wykonywane podczas badania psychologicznego, podczas drugiej wizyty badawczej. Druga sesja badawcza obejmie dodatkowe badania podstawowe. Test ten zostanie przeprowadzony tylko raz i nie będzie powtarzany po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Upośledzenie intelektualne
- Katatonia
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia pola magnetyczna
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Znieczulenie
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .