Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von MRT und cTBS bei Katatonie bei Autismus

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Joshua Ryan Smith, MD, Vanderbilt University Medical Center

Einsatz von Magnetresonanztomographie und kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation bei Katatonie bei Autismus

Trotz der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Katatonie bei Autismus wurde in keiner diagnostischen Forschung versucht, Biomarker für Katatonie zu identifizieren. Diese Anwendung verwendet das individuelle Magnetresonanzbild des Gehirns eines Teilnehmers, um mit transkranieller Magnetstimulation auf den primären motorischen Streifen abzuzielen. um festzustellen, ob die Übererregbarkeit des Gehirns direkt mit den Symptomen einer Katatonie und einer sozial-emotionalen Beeinträchtigung bei Autismus zusammenhängt. Der Abschluss dieses Projekts würde zur ersten Studie führen, die Übererregbarkeit des Gehirns mit Katatonie und Kernmerkmalen von Autismus in Verbindung bringt; Erkenntnisse, die voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und das Wohlbefinden autistischer Personen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben werden Personen im Alter von 15 bis 40 Jahren. Dieser Altersbereich wurde aufgrund des hohen Maßes an sozialer Entwicklung in dieser Lebensphase, der entwicklungsbedingten Natur von ASD und der anhaltenden cTBS-induzierten Veränderungen der MEP-Amplitude, die bei AIC-Personen mit zunehmendem Alter beobachtet werden, ausgewählt.26,75-77
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen außerdem fließend Englisch sprechen, auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien1 und der Beurteilung des Autism Diagnostic Observation Schedule-II (ADOS-II)78 ASD diagnostiziert haben und auf der Grundlage der klinischen Bewertung des Prüfers in der Lage sein, der Studie zuzustimmen. Sofern angegeben, werden einwilligende Erziehungsberechtigte einbezogen.
  • Die Probanden oder Erziehungsberechtigte, wenn die Probanden nicht einwilligen können, müssen kompetent sein, der Studie zuzustimmen. Die Probanden müssen der Studie gemäß der klinischen Bewertung durch den Hauptprüfer zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch/-abhängigkeit,
  • Vorgeschichte einer begleitenden schweren medizinischen/neurologischen Erkrankung
  • Anfallsgeschichte innerhalb eines Kalenderjahres
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Sind psychiatrisch oder medizinisch instabil, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
  • Verschreibungspflichtige Medikamente sind bei TMS kontraindiziert
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von TMS-Behandlungen?
  • Bei ihnen wurde ein Syndrom diagnostiziert, das zu ASD-Symptomen führt, da vorläufige Untersuchungen darauf hindeuten, dass Personen mit diesen Diagnosen unterschiedliche Biomarker-Reaktionen auf TMS haben.26
  • Kinder unter fünfzehn Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Wahrscheinlichkeit, dass sie still im MRT-Scanner bleiben, geringer ist, sowie aus wissenschaftlichen Gründen im Zusammenhang mit der unbekannten Variabilität wichtiger Variablen während des Beginns der Pubertät.
  • Mit der MRT-Untersuchung werden außerdem Ausschlusskriterien für Erkrankungen eingeführt, die für eine MRT kontraindiziert sind. So werden Personen mit Körpermetallen, Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder Herzschrittmachern ausgeschlossen.
  • Äußert abweichendes Verhalten wie unten beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit der Diagnose Autismus
Personen mit einer Autismusdiagnose
Gerät: Kontinuierlicher Theta-Burst bei der transkraniellen Magnetstimulation
Diese Anwendung verwendet das individuelle Magnetresonanzbild des Gehirns eines Teilnehmers, um mit transkranieller Magnetstimulation auf den primären motorischen Streifen abzuzielen. um festzustellen, ob die Übererregbarkeit des Gehirns direkt mit den Symptomen einer Katatonie, einer geistigen Behinderung und einer sozial-emotionalen Beeinträchtigung bei Autismus zusammenhängt
Andere Namen:
  • TMS
  • Neuromodulation
  • cTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der motorisch evozierten Potentiale, die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Nach der Anwendung von cTBS werden Chargen von 10 MEPs alle 20 Minuten insgesamt 120 Minuten lang gemessen. Die ∆MEP-Amplitude wird in jedem 20-Minuten-Intervall berechnet.
Drei Chargen von jeweils 10 MEPs werden vor der cTBS aufgezeichnet und als Basismaß für motorisch evozierte Potenziale verwendet.
Nach der Anwendung von cTBS werden Chargen von 10 MEPs alle 20 Minuten insgesamt 120 Minuten lang gemessen. Die ∆MEP-Amplitude wird in jedem 20-Minuten-Intervall berechnet.
Bewertungsskala für Katatonie nach Bush Francis
Zeitfenster: Diese Prüfung wird im Studienzeitraum zweimal durchgeführt. Die erste Untersuchung findet beim Erstbesuch (Baseline) statt. Die zweite Untersuchung findet vor dem TMS-Verfahren statt. Nach Abschluss des Studiums findet keine Nachuntersuchung statt.
Eine systematische und standardisierte körperliche Untersuchung zur Beurteilung katatoner Symptome. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, ein positiver Bildschirm liegt vor, wenn die Punktzahl größer oder gleich 2 ist, und die Höchstpunktzahl beträgt 69. Ein höherer Wert geht mit einer ausgeprägteren katatonischen Symptomatik einher.
Diese Prüfung wird im Studienzeitraum zweimal durchgeführt. Die erste Untersuchung findet beim Erstbesuch (Baseline) statt. Die zweite Untersuchung findet vor dem TMS-Verfahren statt. Nach Abschluss des Studiums findet keine Nachuntersuchung statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit, 2. Auflage
Zeitfenster: Wird beim zweiten Forschungsbesuch zusammen mit psychologischen Tests durchgeführt. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird vor der Durchführung des TMS-Verfahrens durchgeführt. Es wird nicht wiederholt.
Eine Bewertung der sozialen und emotionalen Beziehung von Menschen mit Autismus. Es werden zwei Bewertungen eingeholt, eine vom Teilnehmer und eine von einem Elternteil oder einem nahestehenden Informanten. Ein Mindestwert beträgt 0, ein Höchstwert 195 und ein höherer Wert ist mit einer stärkeren sozialen emotionalen Beeinträchtigung bei Autismus verbunden.
Wird beim zweiten Forschungsbesuch zusammen mit psychologischen Tests durchgeführt. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird vor der Durchführung des TMS-Verfahrens durchgeführt. Es wird nicht wiederholt.
Dauer der kortikalen Ruheperiode durch transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Erhalten während des TMS-Verfahrens
Ein Maß für die Dauer der kortikalen Ruheperiode nach kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation des primären motorischen Streifens
Erhalten während des TMS-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.
Ein Maß für die Anpassungsfähigkeit von Personen mit Entwicklungsstörungen und/oder geistiger Behinderung. Der Standard-Bewertungsbereich liegt zwischen 20 und 140, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an adaptiver Funktion hinweisen.
Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.
Intelligenzquotient, gemessen anhand der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. Auflage
Zeitfenster: Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.
Ein Maß für kognitive Fähigkeiten mittels standardisierter Tests. Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an kognitiver Leistungsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung hinweisen. Für verbale Patienten würde die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2. Auflage, verwendet. Der Bereich der zusammengesetzten Punktzahlen liegt zwischen 40 und 160
Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.
Intelligenzquotient, gemessen anhand der Leiter International Performance Scale, dritte Ausgabe.
Zeitfenster: Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.
Ein Maß für kognitive Fähigkeiten mittels standardisierter Tests. Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an kognitiver Leistungsfähigkeit hin, während niedrigere Werte auf ein höheres Maß an kognitiver Beeinträchtigung hinweisen. Für nicht sprechende Patienten würde die Leiter International Performance Scale, dritte Ausgabe, verwendet. Der Bereich der zusammengesetzten Punktzahlen liegt zwischen 30 und 170.
Durchgeführt im Rahmen der psychologischen Begutachtung, 2. Forschungstermin. Die zweite Forschungssitzung umfasst zusätzliche Basistests. Dieser Test wird nur einmal durchgeführt und nach Abschluss der Studie nicht wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt Kennedy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als Hauptforscher dieser Studie werde ich die NIH-Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien einhalten. Die vorgeschlagene Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT06016764). Wir werden unsere aktuellen Einverständnis-/Zustimmungsdokumente aktualisieren, um die Informationen auf ClinicalTrials.gov widerzuspiegeln. Das Vanderbilt University Medical Center verfügt über interne Richtlinien, um die Registrierung und Berichterstattung klinischer Studien in Übereinstimmung mit den Poly-Anforderungen sicherzustellen. Wir beabsichtigen außerdem, unsere Ergebnisse in von Experten begutachteten Fachzeitschriften zu veröffentlichen und unsere Daten auf Konferenzen im In- und Ausland zu präsentieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss aller Komponenten der Studie werden wir anonymisierte Daten über das NIH-Datenarchiv für Forschungszwecke, zur Verbesserung der klinischen Versorgung oder zur Aufklärung der Öffentlichkeit oder qualifizierter Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft verfügbar machen .

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den angemessenen Austausch wissenschaftlicher Daten sowie die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Projektforschungsteilnehmer zu maximieren, sollten bei der Wiederverwendung dieses Datensatzes die folgenden Datennutzungsbeschränkungen (Data Use Limits, DULs) im Rahmen des kontrollierten Zugriffs gelten, der von einem Datenspeicher nur nach Genehmigung zur Verfügung gestellt wird. Der Datensatz kann nur zur Untersuchung gesundheitlicher, medizinischer oder biomedizinischer Erkrankungen verwendet werden und umfasst nicht die Untersuchung der Herkunft oder Abstammung der Bevölkerung. Der beantragende institutionelle Prüfungsausschuss oder eine gleichwertige Stelle muss die beantragte Nutzung genehmigen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten